Содержание
- 2. Эксперимент (опыт) в общем случае – общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмешательства (контролируемого воздействия)
- 3. Цель эпидемиологических экспериментальных исследований оценка потенциальной и реальной эффективности и безопасности профилактических и лекарственных средств, способов
- 4. Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований
- 5. Этапы создания лекарственного средства Разработка ЛС Доклинические исследования Клинические исследования
- 7. Медицинская необходимость Системные заболевания Болезнь Альцгеймера ВИЧ инфекция Диабет Злокачественные новообразования Сердечно-сосудистые заболевания Туберкулез Резистентность патогенных
- 8. Good Clinical Practice (GCP) Добросовестная (надлежащая, качественная) клиническая практика
- 9. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие
- 10. Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- 11. Разработчик лекарственного средства организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата,
- 12. Воспроизведенное лекарственное средство лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций
- 13. Доклиническое исследование лекарственного средства биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства
- 14. Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в
- 15. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным
- 16. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения
- 17. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением
- 18. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут
- 19. Доклинические исследования
- 20. Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 2. Решение о проведении
- 21. Клиническое исследование (испытание) любое систематическое исследование медицинского продукта с участием людей в качестве субъектов (пациентов или
- 22. Клиническое исследование лекарственного препарата изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения
- 23. Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов
- 24. Статья 38 . Клинические исследования лекарственных препаратов
- 25. Цели клинических исследований Оценка терапевтической эффективности и переносимости нового фармакологического средства Установление наиболее рациональных доз и
- 26. Фазы (этапы) клинических исследований лекарственных средств
- 27. Фаза I (фармакологические-токсикологические) первые исследования на человеке (10-40-80 чел.) Здоровые добровольцы (исключение – онкология, СПИД, психические
- 28. Фаза I (фармакологические-токсикологические) фармакокинетика у человека Фармакодинамика: связь доза/эффект длительность эффекта юридические проблемы – разрешение первого
- 29. Особенности фазы I небольшое число добровольцев, от 4 до 24 человек (до 80 человек в течение
- 30. Преимущества фазы I легче набрать нужное количество здоровых добровольцев здоровые лица более дисциплинированны в соблюдении режима
- 31. Фаза II
- 32. Фаза II первые контролируемые исследования у пациентов (50-300-800 чел.) главная цель – установление эффективности, определение оптимальных
- 33. Фаза IIа Пилотные исследования эффективности (и безопасности) у некоторых отобранных популяций больных с целью лечения, профилактики
- 34. Цели Фазы II оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства определение предельных дозировок при новом терапевтическом показании первичная
- 35. Фаза IIb Базисные исследования, т.е. более обширные исследования у пациентов с заболеванием ЦЕЛЬ: привести убедительные доказательства
- 36. Особенности Фаза IIb Плацебо-контролируемые исследования Количество пациентов – 40-300 Ориентировочные исследования у больных Исследования при новых
- 37. Фаза III
- 38. Особенности Фазы III 1000 – 3000 пациентов Исследуются характер и профиль нежелательных лекарственных реакций Изучаются клинически
- 39. Особенности Фазы III условия максимально приближены к обычной медицинской практике Результаты являются основой для создания инструкций
- 40. Задачи Фазы III доказательство эффективности и безопасности демонстрация терапевтических преимуществ фармакоэкономика и качество жизни подтверждение любых
- 42. Фаза IIIb Исследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в официальные инстанции до
- 43. Фаза IV после начала продажи препарата Постмаркетинговые (пострегистрационные) Цель: получить более подробную информацию об эффективности и
- 44. Субъекты фазы IV Больные заболеванием, для лечения которого данное ЛС зарегистрировано (тысячи чел.) Новые группы больных
- 45. Задачи фазы IV расширение терапевтического профиля дополнительная информация об эффективности различные лекарственные формы, дозы, режимы и
- 46. Особенности проведения КИ для женщин женщины детородного возраста могут принимать участие в КИ при надежном предохранении
- 47. ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
- 48. Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата
- 49. Международное многоцентровое клиническое исследование клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в
- 50. Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского
- 51. Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания
- 52. Исследование терапевтической эквивалентности вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных
- 53. Исследование терапевтической эквивалентности Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной
- 54. Общее количество исследований и проектов в области разработок ЛС http://www.pharmaprojects.com
- 55. Особенности исследований медицинских иммунобиологических препаратов
- 56. Фаза I Лабораторные испытания вакцин – исследование физических свойств, химического состава, доклиническое изучение токсичности и безопасности
- 57. Фаза II Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после положительного заключения этического комитета,
- 58. Фаза III Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций.
- 59. Фаза IV Постлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных реакций, реальной эффективности в
- 60. Дизайн КИ Исследования типа «до – после» Исторический контроль Испытание в параллельных группах: Независимые выборки Связанные
- 61. Испытания в параллельных группах с независимой выборкой
- 62. Испытание в параллельных группах со связанной выборкой Выборка пациентов Применение критериев включения/исключения Получение согласия Рандомизация Вмешательство
- 63. Перекрестное испытание Выборка пациентов Применение критериев включения/исключения Получение согласия Рандомизация Вмешательство А Оценка исходов Вмешательство В
- 65. Скачать презентацию