Содержание
- 2. Самоинспекция Самоинспекция - это внутренняя самостоятельная проверка соответствия правилам GMP/GDP, а также принятие необходимых предупреждающих и
- 3. Цель самоинспекции Целью самоинспекции является представление детального отчета о соответствии производства и контроля качества требованиям стандартов
- 4. Задачи самоинспекции Перед самоинспекцией на фармацевтическом предприятии ставятся следующие задачи, которые в Правилах GMP оговорены лишь
- 5. Классификация. Самоинспекция разделяется два типа: официальная и ежедневная. Официальная самоинспекция проводится примерно 1 раз в 3
- 6. Распределение полномочий по прорамме аудита(самоинспекции) Разработка программы аудита Цели и объем Ответственные лица Ресурсы Процедуры Внедрение
- 7. Порядок проведения самоинспекции Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно. Для проведения самоинспекции на предприятии формируется группа,
- 8. Председатель комиссии исполняет требования, предъявляемые к осуществляемой проверке, в соответствии с документом (приказом, указанием, распоряжением), определяющим
- 9. немедленно сообщает лицу, назначившему проверку, о критических несоответствиях; собирает и анализирует доказательства, необходимые и достаточные для
- 10. Члены комиссии: ставят в известность своих непосредственных руководителей о вынужденном отсутствии на рабочем месте в период
- 11. В ходе самоинспекции на проверяемое подразделение возлагаются следующие обязанности: Руководитель проверяемого подразделения знакомится с документом о
- 12. Сотрудники проверяемого подразделения: оказывают содействие проверяющим в их работе, представляя объективную информацию по вопросам, относящимся к
- 13. Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить любые недостатки в выполнении требований GMP и рекомендовать
- 14. Периодичность и продолжительность проведения самоинспекций устанавливается самим фармацевтическим предприятием в зависимости от мощности предприятия и численности
- 16. Скачать презентацию
Самоинспекция
Самоинспекция - это внутренняя самостоятельная проверка соответствия правилам GMP/GDP, а также
Самоинспекция
Самоинспекция - это внутренняя самостоятельная проверка соответствия правилам GMP/GDP, а также
Цель самоинспекции
Целью самоинспекции является представление детального отчета о соответствии производства и контроля
Цель самоинспекции
Целью самоинспекции является представление детального отчета о соответствии производства и контроля
Задачи самоинспекции
Перед самоинспекцией на фармацевтическом предприятии ставятся следующие задачи, которые в
Задачи самоинспекции
Перед самоинспекцией на фармацевтическом предприятии ставятся следующие задачи, которые в
Собственно контроль. Самоинспекция, организованная надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков, поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства.
Выработка рекомендаций по совершенствованию производства. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат.
Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре самоинспекции, как для проверяющих так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования. Только тогда цель будет достигнута, если процесс организован неформально.
Классификация.
Самоинспекция разделяется два типа: официальная и ежедневная. Официальная самоинспекция проводится примерно
Классификация.
Самоинспекция разделяется два типа: официальная и ежедневная. Официальная самоинспекция проводится примерно
Кроме того, инспекция может быть ориентирована на процесс производства, на определенный продукт, на соответствие соответствующим надлежащим практикам (GMP, GDP, GLP, GCP), стандартам ISO и т.д.
Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении Правил и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например, в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.
Распределение полномочий по прорамме аудита(самоинспекции)
Разработка программы аудита
Цели и объем
Ответственные лица
Ресурсы
Процедуры
Внедрение программы
Распределение полномочий по прорамме аудита(самоинспекции)
Разработка программы аудита
Цели и объем
Ответственные лица
Ресурсы
Процедуры
Внедрение программы
План-график аудитов
Оценивание аудиторов
Формирование аудиторской группы
Руководство работами по аудиту
Ведение записей
Мониторинг и анализ программы аудита
Мониторинг и анализ
Определение потребностей в корректирующих и предупреждающих действиях
Определение возможностей для улучшения программы аудита
Улучшение программы аудита
Действие
Компетентность и оценка аудиторов
Деятельность в области аудита
Планирование
Выполнение
Проверка
Последовательность процессов управления программой аудита (самоинспекции)
Порядок проведения самоинспекции
Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно. Для проведения самоинспекции
Порядок проведения самоинспекции
Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно. Для проведения самоинспекции
Председатель комиссии
исполняет требования, предъявляемые к осуществляемой проверке, в соответствии с документом
Председатель комиссии
исполняет требования, предъявляемые к осуществляемой проверке, в соответствии с документом
устанавливает рабочий контакт с руководителем и коллективом проверяемого подразделения, разъясняет им цели и задачи комиссии;
планирует проверку и готовит рабочие документы;
анализирует документацию, относящуюся к деятельности проверяемой системы качества, чтобы установить ее соответствие нормативной документации;
знакомится с нормативной и отчетной документацией проверяемого подразделения;
знакомится с актами предшествующих проверок, планами устранения недостатков и соответствие их реализации установленным срокам;
рассматривает соответствие вопросника, подготовленного членами комиссии, поставленным задачам и, при необходимости, дополняет его;
распределяет обязанности между членами комиссии и каждому четко ставит задачу на предстоящую проверку;
осуществляет текущий контроль за работой членов комиссии и обеспечивает постоянное взаимодействие с руководителем и персоналом проверяемого подразделения;
немедленно сообщает лицу, назначившему проверку, о критических несоответствиях;
собирает и анализирует доказательства,
немедленно сообщает лицу, назначившему проверку, о критических несоответствиях;
собирает и анализирует доказательства,
анализирует справки членов комиссии по итогам проверки порученного каждому из них направления деятельности предприятия и составляет итоговый акт проверки;
знакомит руководителя проверяемого подразделения с актом проверки и рассматривает его письменные пояснения относительно выявленных недостатков и предложения по их устранению;
не выходит за рамки области деятельности проводимой проверки;
проявляет объективность;
действует в соответствии с этическими нормами;
соблюдает конфиденциальность и требует того же от членов комиссии;
в установленные сроки представляет руководству акт проверки и рекомендации по устранению выявленных недостатков;
принимает участие в обсуждении результатов проверки;
сохраняет верность заключению, вопреки давлению внести изменение, не основанное на доказательстве;
Члены комиссии:
ставят в известность своих непосредственных руководителей о вынужденном отсутствии на
Члены комиссии:
ставят в известность своих непосредственных руководителей о вынужденном отсутствии на
получают указания от председателя комиссии относительно целей проверки и проверяемого подразделения;
проводят проверку в соответствии с вопросником или более глубоко, если это предусмотрено планом или становится объективно необходимым в ходе проверки (такие отклонения от плана проверки должны быть согласованы с председателем комиссии);
беспристрастно собирают и оценивают объективные доказательства;
сохраняют верность целям проверки без опасения или пристрастия;
постоянно оценивают последствия проверки и взаимодействия с персоналом;
строят свои отношения с персоналом так, чтобы это наилучшим образом способствовало достижению целей проверки;
осуществляют процесс проверки, не отвлекаясь на второстепенное;
посвящают все внимание проверке и оказывают поддержку другим участникам проверки;
реагируют быстро и адекватно в стрессовых ситуациях;
приходят к приемлемым заключениям на основании наблюдений, сделанных при проверке.
представляют председателю комиссии справку о проведенной проверке в виде вопросника с ответами "ДА" или "НЕТ" и пояснительным текстом, если в этом есть необходимость;
вносят предложения по совершенствованию систем качества на проверяемом подразделении.
В ходе самоинспекции на проверяемое подразделение возлагаются следующие обязанности:
Руководитель проверяемого подразделения
знакомится
В ходе самоинспекции на проверяемое подразделение возлагаются следующие обязанности:
Руководитель проверяемого подразделения
знакомится
оказывает необходимое содействие членам комиссии;
обеспечивает выполнение производственного плана подразделением, совмещая производственную деятельность с необходимыми мероприятиями по проверке;
знакомится с актом проверки, вносит предложения по совершенствованию систем качества производства в связи с замечаниями комиссии, составляет календарный план работ по устранению выявленных недостатков;
обеспечивает безусловное и своевременное выполнение плана мероприятий по итогам работы комиссии.
Сотрудники проверяемого подразделения:
оказывают содействие проверяющим в их работе, представляя объективную
Сотрудники проверяемого подразделения:
оказывают содействие проверяющим в их работе, представляя объективную
представляют по требованию проверяющих текущую документацию, касающуюся технологического процесса и систем качества;
организуют свою работу таким образом, чтобы не снижать темпов производства на проверяемом участке в процессе работы комиссии.
с пониманием относиться к временным трудностям, связанным с работой комиссии.
Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить любые недостатки в
Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить любые недостатки в
персонал
помещения, включая помещения для персонала
содержание зданий и обслуживание оборудования
хранение исходного сырья и готовой продукции
оборудование
технологический процесс и контроль в процессе производства
контроль качества
документация
санитарные и гигиенические требования
программы валидации и ревалидации
калибровка приборов или систем измерения
процедуры отзыва
организация рассмотрения рекламаций
контроль этикеток
результаты предыдущих самоинспекций и любых предпринятых корректирующих действий
Периодичность и продолжительность проведения самоинспекций устанавливается самим фармацевтическим предприятием в зависимости от
Периодичность и продолжительность проведения самоинспекций устанавливается самим фармацевтическим предприятием в зависимости от
В самоинспекции существуют определенные психологические тонкости, не укладывающиеся в жесткие рамки стандартов. Они, в частности, касаются объективности проверяемого в своей самооценке и возможной необъективности проверяющего по отношению к проверяемому из-за личной неприязни. Замеченный в подобном не может в дальнейшем привлекаться к инспектированию. И уж совсем недопустимо превращать самоинспекцию в фискальную систему. Система должна быть предельно открытой, объективной и справедливой, а репрессивные меры - адекватны и всем понятны.