Технология суппозиториев

Суппозитории

Дозированная лекарственная форма, твердая при комнатной температуре, расплавляющаяся или растворяющаяся при

Предназначена

Для введения в естественные или патологические полости тела

Преимущества суппозиториев как лекарственной формы:

попадание ЛВ непосредственно в общее кровообращение
высокая скорость

Недостатки:

Неустойчивость при хранении
Трудоемкость изготовления

Классификация суппозиториев

Suppositoria rectalia
масса 1,1 – 4,0, диаметр – 1,5 см
Если в

Suppositoria vaginalia

Масса 1,5 – 6,0, если в рецепте не указана масса

Bacilli

Палочки – цилиндры с заостренным концом, размер указан в рецепте (диаметр

Требования к суппозиторным основам

должна быть твердой и пластичной при комн.темп., растворяться

Классификация основ

Гидрофобные основы
К гидрофобным относятся жиры и жироподобные вещества, плавящиеся при

1.Масло какао получают из семян какао. Представляет собой плотную однородную

2.Эстаринум –
это смеси моно-, ди- и триглицеридов насыщенных кислот (лауриновой,

3. Витепсол - смесь моно-, ди- и триглицеридов растительных кислот.
Недостатком является

Гидрофильные основы

Характерная особенность этой группы основ-хорошая растворимость в воде.
1. Желатино-глицериновая основа.

2. Полиэтиленоксиды (ПЭО) - продукты полимеризации окиси этилена
Положительные свойства
-термостабильны,
-устойчивы к изменению

3. Желатино-глицериновая представляет собой раствор желатина медицинского (1 г) в глицерине

Дифильные основы

Дифильные основы представлены основами, содержащими гидрофильную и гидрофобную часть, что

Технологическая схема производства суппозиториев

Подготовка ЛВ и основы
Введение в основу ЛВ
Гомогенизация суппозиторной

Введение ЛВ в основу

Метод выкатывания:
ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, глицерине

2. Если для растворения требуется большое количество воды; н.р. в воде

Методы приготовления суппозиториев

Метод ручного формирования (выкатывания)
Метод выливания

Метод выкатывания

Большие временные затраты
Трудоемкость
Малая гигиеничность

Rp: Extracti Belladonnae 0,1
Furacilini 0,2
Olei Cacao 30,0
M.f.globuli №10

0,1 г.э. красавки = 8 капель р-ра
Растворимость фурацилина 1:4200, вводим по

Суппозиторную массу переносят на стекло пилюльной машины. При помощи дощечки формируют

Упаковка

Вощаные капсулы, коробочка
Оформление: Наружное, Хранить в прохладном месте
Срок годности – 10

Метод выливания

Удобен
Суппозитории одинаковые
Технология: основу расплавляют, вводят лекарственные вещества, разливают в форму

Rp: Dermatoli 0,2
Butiroli q.s.
M.f.supp.
D.t.d. №12
S.
При расчете учитывают

По рецепту объем гнезда формы 3,0
Масса суппозиториев 3х12=36
Масса дерматола 0,2х12=2,4
Количество ЛВ

Технология:

Дерматол измельчают, добавляют ½ расплавленной основы (по правилу Дерягина), перемешивают и

Rp: Osarsoli 0,25
Massae gelatinosae q.s.
M.f.pessarium
D.t.d. №20
S. По 1 пессарию 2

Расчет основы

Технология

В фарфоровую чашку, предварительно взвешенную, помешают 11,6 желатина + 23,3 воды,

Стандартизация суппозиториев

Органолептический анализ (правильная форма, гладкая однородная поверхность, цельные края, отсутствие

Способы получения суппозиториев в промышленных условиях

Технологическая схема:

ВР.1. Приготовление основы.
ВР.2. Подготовка ЛВ и получение концентрата.
ТП.1. Введение в

Приготовление основы:

Отвешивание компонентов основы.
Сплавление компонентов основы в реакторе при 60-70ºС, перемешивание

ВР.2. Введение ЛС в основу:

Введение ЛВ в зависимости от растворимости:
Жировые растворы
Водные

ВР.2. Введение ЛВ в основу.

Водорастворимые компоненты растворяют в подогретой воде, жирорастворимые-

Готовый концентрат при помощи роторно-зубчатого насоса сливается в реактор для смешивания

Гомогенизатор

Модель FD5 — автоматическая машина для производства суппозиториев и овулий в стрипах.

Модель FD11 — автоматическая машина для производства суппозиториев и овулий в стрипах.

Принципиальная схема

Формирование
Нижняя подрезка
Нанесение перфорации
Блок дозирования
Резка на полосы по 28-30 супп.
Тоннель охлаждения
Верхнее заваривание
Верхняя подрезка
Резка

Формирование и упаковка свечей

Полуавтомат с разделенными операциями отливки и упаковки (“Франко-Креспи’’,

Работа полуавтомата для упаковки суппозиториев:
Суппозитории из приемника вручную укладываются в ячейки

автомат «Servac »:
В алюминиевой фольге, поступающей с двух рулонов, формируются

Устройство разматывания

Станция формования состоит из смонтированных в линию пресс-форм:

Станция подрезки и перфорации

После формирующего блока лента с ячейками подрезается внизу

Станция дозирования

Охлаждающий тоннель

Запайка и обрезка

Верхнее заваривание Верхняя подрезка
Дорезка

Получение суппозиториев методом прессования с помощью эксцентриковых таблеточных машин

Виды материалов упаковки:

Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из
полимерных материалов,
комбинированных

На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о

Хранение:

В сухом защищенном от света месте.
При температуре не выше 20ºС

Определение средней массы и отклонение в массе отдельных суппозиториев

Взвешиваются 20 суппозиториев
Определяется

Определение времени деформации суппозиториев

Д.б. Не более 15 мин при отсутствии других

Температура плавления суппозиториев (ГФ XI, вып. 1, с.18)

Изготовленных на липофильных

Время растворения суппозиториев

Для суппозиториев на гидрофильных основах д.б. не более 1

Микробиологическая чистота

Согласно ГФ XI, вып.2, с.193

Упаковка и оформение

Упаковывают в пергаментную бумагу
Суппозитории на желатино-глицериновых и мыльно-глицериновых основах