Postoperative therapy with infliximab for Crohn’s disease: a 2-year prospective randomized multicenter study in Japan

Август 20, 2022

Главная
Медицина
Postoperative therapy with infliximab for Crohn’s disease: a 2-year prospective randomized multicenter study in Japan

Содержание

2. Краткая информация об исследовании: Цель исследования Методы Результаты Заключение Abstract
3. Обозначение проблемы Status presence (современный подход к снижению риска рецидива) Введение (Introduction)
4. «Сильные» стороны исследования (по мнению авторов): Общенациональное Мультицентровое Рандомизированное «Слабые»: Сложность объективной оценки данных (в особенности
5. Проспективное, рандомизированное, мультицентровое, открытое (13 больниц) Сроки исследования Регистрационный номер Дизайн исследования и планируемое вмешательство
6. Пациенты (критерии включения, невключения и исключения) В исследовании принимали участие пациенты, которые страдали БК и перенесли
7. Вмешательство
8. Оценка эффективности Но что понимать под рецидивом?? Шкала эндоскопической активности послеоперационного рецидива болезни Крона по Rutgeerts:
10. i0 i1 i2 i3 i4
11. Методы статистики и этические данные Сопоставимость исходных характеристик пациентов двух групп оценивалась с помощью точного теста
12. Проспективное рандомизированное многоценровое открытое исследование 13 больницах 43 пациента, соответствующие критериям включения и согласившиеся на исследование,
13. Результаты
14. Блок-схема прогресса в рандомизированном исследовании
15. Частота рецидивов через 2 года Частота рецидивов заболевания в группе пациентов, принимающих инфликсимаб, была значительно ниже,
16. CDAI (а) и CRP (б) значения в 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
17. Обсуждения Настоящее рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в Восточной Азии, показало, что терапия инфликсимабом в постоперационный период
18. Сравнение с другими исследованиями «…первое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование и показало, что внутривенное введение инфликсимаба (5мг/кг) на
19. Преимущества и ограничения исследования: «Протокол нашего исследования запрещал использовать совместно с цертолизумабом , либо без него
20. Заключение Так как частота рецидивов послеоперационной терапии инфликсимабом была высокой (52,6% через 2 года), дальнейшие исследования
22. Скачать презентацию

Слайд 2

Краткая информация об исследовании:
Цель исследования
Методы
Результаты
Заключение
Abstract

Слайд 3

Обозначение проблемы
Status presence (современный подход к снижению риска рецидива)
Введение (Introduction)

Слайд 4

«Сильные» стороны исследования (по мнению авторов):
Общенациональное
Мультицентровое
Рандомизированное
«Слабые»:
Сложность объективной оценки данных

(в особенности данных эндоскопических исследований)

Слайд 5

Проспективное, рандомизированное, мультицентровое, открытое (13 больниц)
Сроки исследования
Регистрационный номер
Дизайн исследования

и планируемое вмешательство

Слайд 6

Пациенты (критерии включения, невключения и исключения)
В исследовании принимали участие пациенты, которые

страдали БК и перенесли резекцию части тонкой и/или толстой кишки с формированием анастомозов (подвздошно-ободочных/ободочно-ободочных).
!Отсутствие макроскопических признаков поражение в оставшихся отделах кишки!
Критерии невключения:
Более 3х резекций в анамнезе
Инфекционные заболевания (сепсис, туберкулез, вирусные гепатиты и др)
Наличие демиелинизирующих заболеваний
ХСН
Миелопролиферативные заболевания
Злокачественные образования
Наличие стомы

Критерии исключения:
Добровольный отказ пациента
Наличие кожной сыпи
Наличие абсцесса в брюшной полости

Слайд 7

Вмешательство

Слайд 8

Оценка эффективности
Но что понимать под рецидивом??
Шкала эндоскопической активности послеоперационного рецидива

болезни Крона по Rutgeerts:
Индекс Беста (в начале исследования, затем каждые пол года)
Рутинные анализы крови (в т.ч. уровень СРБ)
Под «рецидивом» понималось и ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ И/ИЛИ КЛИНИЧЕСКОЕ обострение болезни.

Слайд 9

Слайд 10

i0
i1
i2
i3
i4

Слайд 11

Методы статистики и этические данные
Сопоставимость исходных характеристик пациентов двух групп оценивалась

с помощью точного теста Фишера и критерия Вилкоксона. С помощью этих же методов оценивалась эффективность лечения
Все участники исследования подписали добровольное информированное согласие
Протокол исследования был одобрен этическими комитетами в КАЖДОЙ больнице.

Слайд 12

Проспективное рандомизированное многоценровое открытое исследование 13 больницах
43 пациента, соответствующие критериям включения

и согласившиеся на исследование, были включены в исследование и рандомизированы

38 пациентов

5 пациентов исключили

19 пациентов: принимают IFX

19 пациентов: не принимают IFX

Есть подозрение на досрочный рецидив? ->досрочная илеоскопия > рецидив! > искл.

Тотальная илеоскопия (через 12 месяцев) + Оценка индекса Беста, определение уровня СРБ

Тотальная илеоскопия (через 24 месяца) + Оценка индекса Беста, определение уровня СРБ

Есть подозрение на досрочный рецидив? ->досрочная илеоскопия > рецидив! > искл.

Оценка результатов

Слайд 13

Результаты

Слайд 14

Блок-схема прогресса в рандомизированном исследовании

Слайд 15

Частота рецидивов через 2 года
Частота рецидивов заболевания в группе пациентов, принимающих

инфликсимаб, была значительно ниже, чем в группе, не принимающих инфликсимаб

Слайд 16

CDAI (а) и CRP (б) значения в 0, 6, 12, 18

и 24 месяца

Слайд 17

Обсуждения
Настоящее рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в Восточной Азии, показало, что терапия

инфликсимабом в постоперационный период у пациентов с болезнью Крона была эффективной в отношении рецидива в течение как минимум последних 2х лет.

Слайд 18

Сравнение с другими исследованиями
«…первое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование и показало, что внутривенное

введение инфликсимаба (5мг/кг) на протяжении 4х недель после хирургического вмешательства привело к значительно более низкой частоте рецидивов, чем в группах, принимающих плацебо.»

…исследование показало, что инфликсимаб был способен значительно снизить эндоскопичекий рецидив в сравнении с плацебо через 76 недель.

Слайд 19

Преимущества и ограничения исследования:
«Протокол нашего исследования запрещал использовать совместно с цертолизумабом

, либо без него иммуномодуляторы…»
Следовательно, использование инфликсимаба и тиопуринов может быть лучшим выбором профилактической терапии у пациентов с определенными факторами риска, чем монотерапия инфликсимабом.
«…чрезвычайно высокие показатели рецидива в группе пациентов, не получавших инфликсимаб , могут быть связаны, по крайней мере частично, с отсутствием использования иммуномодуляторов после операции»

Слайд 20

Заключение
Так как частота рецидивов послеоперационной терапии инфликсимабом была высокой (52,6% через

2 года), дальнейшие исследования должны изучить эффективность комбинированного применения иммуномодуляторов с инфликсимабом или альтернативными лекарствами

Postoperative therapy with infliximab for Crohn’s disease: a 2-year prospective randomized multicenter study in Japan

Содержание

Краткая информация об исследовании:Цель исследованияМетодыРезультатыЗаключение Abstract

Обозначение проблемыStatus presence (современный подход к снижению риска рецидива)Введение (Introduction)

«Сильные» стороны исследования (по мнению авторов):ОбщенациональноеМультицентровое Рандомизированное «Слабые»:Сложность объективной оценки данных

Проспективное, рандомизированное, мультицентровое, открытое (13 больниц) Сроки исследования Регистрационный номерДизайн исследования

Пациенты (критерии включения, невключения и исключения)В исследовании принимали участие пациенты, которые

Вмешательство

Оценка эффективности Но что понимать под рецидивом??Шкала эндоскопической активности послеоперационного рецидива

i0i1i2i3i4

Методы статистики и этические данныеСопоставимость исходных характеристик пациентов двух групп оценивалась

Проспективное рандомизированное многоценровое открытое исследование 13 больницах43 пациента, соответствующие критериям включения