Составление проекта нормативной документации на лекарственные формы для парентерального введения

Июль 29, 2022

Главная
Медицина
Составление проекта нормативной документации на лекарственные формы для парентерального введения

Содержание

2. План ВВЕДЕНИЕ ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЬЕКЦИОННЫХ ИЛИ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИОННЫХ
3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА) – СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ
4. Инъекционные лекарственные средства; Внутривенные инфузионные лекарственные средства; Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств; Порошки
5. Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными
6. Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами: быстрое действие и полная
7. Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки: при введении жидкостей через поврежденный покров
8. В зависимости от места и глубины введения лекарственных препаратов применяют инъекции следующих видов: внутрикожные, подкожные, внутримышечные,
9. Требования к лекарственным средствам для парентерального применения Стерильность Отсутствие механических частиц Пирогенность Аномальная токсичность Прозрачность Цветность
10. Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Порошки
11. Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в
12. Для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм содержимое упаковки с лекарственным препаратом растворяют или диспергируют в
13. Процесс технологии Процесс получения порошков состоит из следующих стадий: - Подготовка помещений, оборудования, персонала – измельчение
14. Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются: - воздух; - поверхность
15. Измельчение Целью стадии является измельчение порошков до размеров частиц, нормируемых в фармакопее (не более 0,16 мм).
16. В производстве Способы измельчения: а - раздавливание; б - раскалывание; в - удар; г - истирание;
17. Молотковая мельница 1-корпус, 2-броневые плиты, 3-вал, 4-диск, 5-молоток, 6-колосниковая решетка Дисковая мельница «Эксцельсиор» Машины ударно-центробежного действия
18. Особые случаи измельчения: 1. Трудноизмельчаемые порошки измельчают в присутствии вспомогательных жидкостей (спиртоэфирная смесь или этанол) За
19. Смешивание (mixtio) Цель стадии смешивания - получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как правило, проводят одновременно с
20. . Для получения однородных смесей смешивание ведут по принципу «от меньшего к большему». При этом соотношение
21. Барабанные смесители Виды смесителей: с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с вращающимся
22. Просеивание (cubratio) Цель просеивания - получение продукта с одинаковым размером частиц. Просеивание проводят через сито капроновое
23. В производстве Виды сит (по характеру сетки) а,б – плетеные в – штампованные г - колосниковые
24. Качающееся сито: 1 – загрузочная воронка 2 – корпус 3 – рабочая поверхность 4 – направляющие
25. Вибросито: 1- крышка 2 - сетка на каркасе 3- патрубок разгрузки, 4 -корпус, 5 –вибровозбудитель (пространственная
26. стерилизация Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация) Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при
27. Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ Термостабильные порошки предварительно должны быть упакованы в коробки или биксы.
28. Дозирование Дозирование порошков проводят по массе и по объему. Для дозирования по массе используют весы аптечные
29. Шнековый дозатор (по объему): 1-бункер 2-загрузочная воронка 3-направляющая мешалка 4-дроссельный клапан 5-дозирующий шнек 6-флакон Способы дозирования:
30. Упаковка Выбор упаковочного материала осуществляется в соответствии с физико-химическими свойствами порошков флаконы с притертыми пробками –
31. оформление На всех этикетках для оформления порошков, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть
32. описание (цвет, вкус, запах); подлинность; средняя масса и отклонение в массе отдельных порошков; сыпучесть; посторонние примеси;
33. Описание Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160
34. Цефтазидим порошок для иньекций белый или белый с желтовато-бежевым оттенком порошок
35. идентификация для веществ, обладающих специфическими свойствами, внешние признаки могут выступать в качестве показателей подлинности вещества. Кроме
36. Идентификация цефтазидима На хромотограмме испытуемого раствора, полученной при количественном определении, время удерживания основного пика должно совпадать
37. Прозрачность раствора Прозрачность и степень мутности жидкостей определяют путем сравнения испытуемой жидкости с растворителем или эталонами
38. Прозрачность раствора цефтазидима 1 г препарата растворяет в воде, свободной от углерода диоксида, доводят тем же
39. Цветность раствора Для визуальной оценки окраски жидкостей в зависимости от интенсивности в области коричневых, желтых и
40. Метод 1 Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром около
42. Механические включения: невидимые частицы Механические включения инъекционных и внутривенных инфузионных растворов — это посторонние подвижные нерастворимые
43. Методика. Перемешивают содержимое образца, медленно переворачивая его 20 раз. При необходимости осторожно удаляют этикетки и элементы
44. потеря в массе при высушивании Под понятием «Потеря в массе при высушивании» подразумевают потерю в массе
45. Способ 1. Если не указано иначе, пробу высушивают в течение 2 ч в сушильном шкафу в
46. пирогенность Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых
47. Каждого кролика содержат в отдельной клетке на полноценном пищевом рационе, ограждая от раздражающих воздействий (акустических, оптических
48. Испытуемое лекарственное средство вводят в ушную вену кролика. Объем инъецируемого раствора должен составлять не менее 0,2
49. раствор лекарственного вещества считаются непирогенными, если после введения ни у одного из трех подопытных кроликов ни
50. стерильность Определение стерильности растворов проводится путем посева и инкубации на специальных тест-средах образцов каждой серии продукции.
51. .Для фильтрования применяют установку с мембраной диаметром 47 мм и размером пор 0,45±0,02 мкм. Фильтры стерилизуют
52. Заключение Испытуемый порошок для иньекций Цефтазидим соответствует требованиям ГФ РК.
53. литературы Фармакопея РК I том. Стр: 25, 36, 37, 112, 164, 173, 254, 324, 512, 539
55. Скачать презентацию

Слайд 2

План
ВВЕДЕНИЕ
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПОРОШКИ ДЛЯ

ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЬЕКЦИОННЫХ ИЛИ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРОЦЕСС ТЕХНОЛОГИИ ПОРОШКА
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
ІІІ. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ЛИТЕРАТУРА

Слайд 3

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА) – СТЕРИЛЬНЫЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПУТЕМ ИНЬЕКЦИЙ, ИНФУЗИЙ ИЛИ ИМПЛАНТАЦИЙ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО.

Слайд 4

Инъекционные лекарственные средства;
Внутривенные инфузионные лекарственные средства;
Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
Имплантанты.
Лекарственные средства для

парентерального применения классифицируются следующим образом:

Слайд 5

Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и

практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.
Растворители, исходные и вспомогательные вещества, применяемые для приготовления лекарственных форм для инъекций должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требованиям нормативно-технической документации.

Слайд 6

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими

методами:
быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;
точность и удобство дозирования;
возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;
отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени, что имеет место при внутреннем употреблении лекарств;
возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Слайд 7

Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:
при введении жидкостей через

поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;
психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;
инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

Слайд 8

В зависимости от места и глубины введения лекарственных препаратов применяют инъекции

следующих видов: внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, спинномозговые, внутричерепные, внутрибрюшинные, внутриплевральные, внутрисуставные, инъекции в сердечную мышцу и др

Слайд 9

Требования к лекарственным средствам для парентерального применения
Стерильность
Отсутствие механических

частиц
Пирогенность
Аномальная токсичность
Прозрачность
Цветность
Объём
Дополнительные требования
Изотоничность
Изоионичность
Изогидричность
Изовязкость

Слайд 10

Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной

дисперсности, обладающая свойством сыпучести.
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Слайд 11

Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При

встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Слайд 12

Для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм содержимое упаковки с лекарственным

препаратом растворяют или диспергируют в подходящем стерильном растворителе непосредственно перед введением. Полученные растворы или суспензии должны соответствовать всем требованиям, предъявляемым к растворам для инъекций или суспензиям для инъекций.

Слайд 13

Процесс технологии
Процесс получения порошков состоит из следующих стадий:
- Подготовка помещений, оборудования,

персонала
– измельчение исходных веществ;
– получение однородного порошка (просеивание);
– смешивание;
– фасовка, упаковка,
- стерилизация
- маркировка.

Слайд 14

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми

являются:
- воздух;
- поверхность оборудования и помещений;
- персонал;
- вспомогательные и упаковочные материалы;
- лекарственные вещества.
Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные лекарственные формы, необходимо наличие:
- помещений асептического блока;
- оборудования для поддержания асептических условий, в том числе воздушного шлюза, ламинарного бокса, бактерицидных облучателей, ковриков для обеспыливания обуви;
- устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха.

Слайд 15

Измельчение
Целью стадии является измельчение порошков до размеров частиц, нормируемых в фармакопее

(не более 0,16 мм).
измельчение продолжают до получения однородных порошков (поверхность порошка, выровненная пестиком, в ступке при рассмотрении невооруженным глазом с расстояния 20-25 см при естественном освещении не должна иметь отдельных частиц, блесков или включений).

Слайд 16

В производстве
Способы измельчения:
а - раздавливание;
б - раскалывание;
в

- удар;
г - истирание;
д - разламывание;
е - изрезывание;
ж - распиливание

Измельчение каждого вещества в составе смеси производят отдельно!

Слайд 17

Молотковая мельница
1-корпус, 2-броневые плиты, 3-вал, 4-диск, 5-молоток, 6-колосниковая решетка
Дисковая мельница «Эксцельсиор»
Машины

ударно-центробежного действия

Слайд 18

Особые случаи измельчения:
1. Трудноизмельчаемые порошки измельчают в присутствии вспомогательных жидкостей (спиртоэфирная смесь

или этанол) За рубежом для этой цели рекомендуется глицерин.
2. Вещества, образующие эвтектические смеси измельчают в присутствии вспомогательной жидкости. Если в составе порошка присутствует смесь этих веществ, для предотвращения образования эвтектической смеси и утраты сыпучести рекомендуется введение наполнителей (лактоза, магния оксид, каолин или аэросил). Данное изменение в прописи рецепта должно согласовываться с врачом.

Слайд 19

Смешивание (mixtio)
Цель стадии смешивания - получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как

правило, проводят одновременно с измельчением в ступке, аппарате М.Х. Исламгулова или других аппаратах, используемых для этой цели
Для качественного смешивания порошков необходимо следовать правилам смешивания и учитывать свойства веществ и факторов внешней среды

Мельница Исламгулова

Слайд 20

. Для получения однородных смесей смешивание ведут по принципу «от меньшего к

большему». При этом соотношение веществ должно быть не более чем 1:20, при смешивании с веществом списка А - 1:1. Если соотношение более 1:20, при смешивании лекарственных веществ необходимо первоначально растереть в ступке вещество, выписанное в большей массе, затерев им поры, затем высыпать на капсулу, оставив в ступке количество, примерно равное массе второго компонента. Затем добавить второй компонент, перемешать, добавляя частями первый.
2. Вещества списков А и Б, выписанные в массе менее 0,05 г на все дозы, используют в виде тритураций - смеси (1:100 или 1:10) с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению.
3. Пылящие или легкораспыляемые вещества смешивают в последнюю очередь. Исключением являются случаи, когда нет другого вещества для затирания пор ступки.
4. Красящие вещества добавляют в последнюю очередь в середину между слоями предварительно смешанной массы.
5. Жидкости вводят в последнюю очередь - каплями на поверхность порошка. Если масса утрачивает сыпучесть, разрешается введение индифферентного наполнителя (лактоза) в количестве, обеспечивающем сыпучесть смеси. Развеску увеличивают. Измененную пропись указывают на оборотной стороне рецепта.

Слайд 21

Барабанные смесители
Виды смесителей: с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала,

центробежного действия с вращающимся конусом

Слайд 22

Просеивание (cubratio)
Цель просеивания - получение продукта с одинаковым размером частиц. Просеивание

проводят через сито капроновое с отверстиями 0,1 мм Операция является необходимой при получении вдуваний, присыпок и глазных порошков (размер частиц менее 0,1 мм). При изготовлении порошков для приготовления растворов используют сито с отверстиями 0,2-0,3 мм.

Слайд 23

В производстве
Виды сит (по характеру сетки)
а,б – плетеные
в – штампованные
г

- колосниковые

Типы ситовых механизмов:
Машины с плоскими ситами
Барабанные просеивающие машины

Слайд 24

Качающееся сито:
1 – загрузочная воронка
2 – корпус
3 – рабочая поверхность
4 –

направляющие
5 – ролики
6 – коленчатый вал
7 – разгрузочная воронка
8 – тара
9 – дверцы
10 – электродвигатель
11 – шкив

Машины с плоскими ситами: качающиеся

Слайд 25

Вибросито:
1- крышка
2 - сетка на каркасе
3- патрубок разгрузки,
4 -корпус,

5 –вибровозбудитель (пространственная трехкомпонентная вибрация)
6 -рама
7 -электродвигатель

Машины с плоскими ситами: вибрационные (электромагнитные, гирационные, вибрационные)

Слайд 26

стерилизация
Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)
Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями

являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее 2 ч.
Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца

Стерильный шкаф ШШС-500П

Слайд 27

Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ
Термостабильные порошки предварительно должны быть упакованы

в коробки или биксы. Предельная масса упаковки не должна превышать 500 г . С целью равномерного прогрева толщина слоя порошков должна быть не более 6-7 см.

Слайд 28

Дозирование
Дозирование порошков проводят по массе и по объему. Для дозирования по

массе используют весы аптечные для сыпучих материалов. Однако развешивание порошков с помощью ручных аптечных весов является довольно трудоемкой операцией, требующей определенных навыков, особенно при дозировании значительных количеств порошков (например, при изготовлении дозированных порошков для лечебных учреждений или в запас).
Более производительным, но менее точным является дозирование по объему. Для дозирования по объему используют автоматический дозатор ТК-3, созданный в ЦНИИФ. Действие дозатора основано на отделении порции порошка вращающимся с постоянной скоростью шнеком. Через определенные промежутки времени, задаваемые на пульте управления прибора, шнек отключается. Оператор меняет тару для новой дозы.

Слайд 29

Шнековый дозатор (по объему):
1-бункер
2-загрузочная воронка
3-направляющая мешалка
4-дроссельный клапан
5-дозирующий шнек
6-флакон
Способы дозирования: по массе

и по объему

Слайд 30

Упаковка
Выбор упаковочного материала осуществляется в соответствии с физико-химическими свойствами порошков
флаконы с

притертыми пробками – для порошков с летучими веществами;

Слайд 31

оформление
На всех этикетках для оформления порошков, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки

и фасовки, должны быть следующие обозначения:
- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);
- наименование аптечного учреждения (предприятия);
- способ применения (внутреннее, наружное);
- дата приготовления... ;
- годен до ... ;

Слайд 32

описание (цвет, вкус, запах);
подлинность;
средняя масса и отклонение в массе отдельных порошков;
сыпучесть;
посторонние

примеси;
микробиологическая чистота;
соответствие упаковки и оформления входящим в состав ингредиентам.
Стерильность
Апирогенность

Стандартизация порошков

Слайд 33

Описание
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер

частиц не более 160 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации.

Слайд 34

Цефтазидим порошок для иньекций
белый или белый с желтовато-бежевым оттенком порошок

Слайд 35

идентификация
для веществ, обладающих специфическими свойствами, внешние признаки могут выступать в качестве

показателей подлинности вещества. Кроме того, они в ряде случаев отражают состав лекарственного вещества. Так, например, это относится к кристаллогидратам, меняющим свой внешний вид в зависимости от содержания воды. Кроме того, ряд лекарственных веществ за счет способности окисляться под действием кислорода воздуха, могут приобретать несвойственную им окраску. Поэтому контроль внешних признаков является важным при определении подлинности вещества, и они включены в ФС в раздел «описание».

Слайд 36

Идентификация цефтазидима
На хромотограмме испытуемого раствора, полученной при количественном определении, время удерживания

основного пика должно совпадать с временем удерживания пика цефтазидима на хромотограмме раствора сравнения

Слайд 37

Прозрачность раствора
Прозрачность и степень мутности жидкостей определяют путем сравнения испытуемой

жидкости с растворителем или эталонами визуально или инструментальным методом.
Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притертой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с внутренним диаметром около 15 мм. Для сравнения берут равные объемы эталона и испытуемой жидкости (5 или 10 мл). Испытание проводят при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на черном фоне через 5 мин после приготовления эталона.

Слайд 38

Прозрачность раствора цефтазидима
1 г препарата растворяет в воде, свободной от углерода

диоксида, доводят тем же растворителем до обьема 10.0 мл. полученный раствор должен быть прозрачным

Испытуемый жидкость считают прозрачной, если она выдерживает сравнение с водой

Слайд 39

Цветность раствора
Для визуальной оценки окраски жидкостей в зависимости от интенсивности

в области коричневых, желтых и красных цветов используют один из двух методов, описанных в статье.
Бесцветной считается жидкость, если ее окраска не отличается от воды (в случае растворов – от соответствующего растворителя) или она окрашена не более интенсивно, чем эталон В9.
Сравнение степени окраски жидкости с эталонами (В, BY, Y, GY, R)1-3 обычно проводят по методу 1; в случае использования эталонов В4-9, (BY, Y, GY, R)4-7 применяют метод 2.

Слайд 40

Метод 1
Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла

с внутренним диаметром около 12 мм, используя равные объемы – 2,0 мл испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, горизонтально (перпендикулярно оси пробирок) на матово-белом фоне.
Метод 2
Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла с внутренним диаметром от 15 до 25 мм, используя равные слои высотой 40 мм испытуемой жидкости и воды, или растворителя, или эталона сравнения, описанного в статье. Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете сверху вдоль вертикальной оси пробирок на матово-белом фоне.

Слайд 41

Слайд 42

Механические включения: невидимые частицы
Механические включения инъекционных и внутривенных инфузионных растворов —

это посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах. Оборудование. Для контроля используют прибор основанный но принципе светоблакировки, который позволяет автоматически измерять количество и размер частиц. Прибор калибруют, используя дисперсионные взвеси СО ЮФ РК сферических частиц размером от 5 до 25 мкм.

Слайд 43

Методика. Перемешивают содержимое образца, медленно переворачивая его 20 раз. При необходимости осторожно

удаляют этикетки и элементы укупорки. Очищают наружные поверхности вскрываемой упаковки струей воды, свободной от частиц, и удаляют пробку, избегая какого-либо загрязнения содержимого. Готовят испытуемый раствор в соответствии с указаниями, приведенными выше, в зависимости от объема содержимого контейнера. Для удаления пузырьков воздуха приготовленный раствор оставляют стоять в течение 2 мин или обрабатывают ультразвуком.
В объединенной пробе объемом не менее 25 мл определяют число частиц размером, равным или превышающим 10 и 25 мкм. Проводят 4 измерения. При этом не принимают в расчет результаты определения для первой пробы и рассчитывают среднее число частиц в испытуемом образце.
препараты с номинальным объемом более 100 мл отвечают требованиям, если в 1 мл среднее число частиц размером 10 мкм и более не превышает 25, а среднее число частиц размером 25 мкм и более не превышает 3.

Слайд 44

потеря в массе при высушивании
Под понятием «Потеря в массе при высушивании»

подразумевают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в веществе при высушивании до постоянной массы, или в течение времени, указанного в фармакопейной статье
Потеря массы при высушивании цефотоксима не более 15.0%

АНАЛИЗАТОР ВЛАЖНОСТИ

Слайд 45

Способ 1.
Если не указано иначе, пробу высушивают в течение 2 ч

в сушильном шкафу в пределах температурного интервала, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Затем открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают. Последующие взвешивания проводят после каждого часа дальнейшего высушивания до достижения постоянной массы. При отсутствии других указаний пробу сушат до постоянной массы при температуре от 100 до 105ºС.
Способ 2
Высушивание проводят в эксикаторе над фосфора (V) оксидом одним из следующих методов:
– при атмосферном давлении и комнатной температуре;
– в вакууме при комнатной температуре или температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации;
– в «глубоком вакууме»: при давлении не более 0,1 кПа при температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации..

Слайд 46

пирогенность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и

фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Испытание основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

Слайд 47

Каждого кролика содержат в отдельной клетке на полноценном пищевом рационе, ограждая

от раздражающих воздействий (акустических, оптических и других). В помещениях, где находятся животные и проводятся испытания, поддерживают постоянную температуру воздуха 20 ± 3 ºС. Перед испытанием проводят осмотр животных и отбирают здоровых кроликов одного пола, не альбиносов, с массой тела от 2,0 до 3,5 кг, которые не теряли в массе в течение предыдущей недели. За 18 часов до испытания кроликов лишают корма без ограничения воды. Во время опыта животные не получают ни корма, ни воды.

Слайд 48

Испытуемое лекарственное средство вводят в ушную вену кролика. Объем инъецируемого раствора

должен составлять не менее 0,2 мл и не более 10 мл на 1,0 кг массы тела животного. Перед введением раствор подогревают до температуры 37,0 ± 2ºС.
Измерения температуры после внутривенного введения испытуемого лекарственного средства проводят с интервалом не более 30 минут на протяжении трех часов. При других путях парентерального введения – на протяжении пяти часов.

Слайд 49

раствор лекарственного вещества считаются непирогенными, если после введения ни у одного

из трех подопытных кроликов ни при одном из трех измерений не наблюдалось повышение температуры более, чем на 0,6 0 С по сравнению с исходной температурой, и в сумме повышение температуры у 3 кроликов не превышало 1,4 0 С. Если эта сумма превышает 2,2 0 С, исследуемый раствор лекарственного средства считают пирогенным. Когда сумма повышений температуры тела у трех кроликов находится в пределах от 1,5 до 2,2 0 С, испытание повторяют дополнительно на пяти кроликах.

Слайд 50

стерильность
Определение стерильности растворов проводится путем посева и инкубации на специальных тест-средах образцов

каждой серии продукции. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке испытание повторяют на таком же количестве сосудов. И только при отсутствии роста при повторном посеве серия считается стерильной. Определению стерильности подвергают ампулы или флаконы каждой серии, одновременно подвергавшиеся стерилизации в одном стерилизующем аппарате.

Слайд 51

.Для фильтрования применяют установку с мембраной диаметром 47 мм и размером пор 0,45±0,02

мкм. Фильтры стерилизуют при температуре 121±1°С 20 мин. Испытаемый порошок растворяют в воде для инъекций, фильтруют через стерильную мембрану, которую промывают от раствора 3-5 порциями растворителя по 100 мл, разрезают стерильными ножницами на 2 части, одну из них помещают в колбу с тиогликолевой средой, вторую – в среду Сабуро, 7 дней инкубируют при ежедневном просмотре. Все операции проводят в асептических условиях. При отсутствии роста на двух средах делают заключение о стерильности серии.

стерильный

Не стерильный

Слайд 52

Заключение
Испытуемый порошок для иньекций Цефтазидим соответствует требованиям ГФ РК.

Слайд 53

литературы
Фармакопея РК I том. Стр: 25, 36, 37, 112, 164, 173,

254, 324, 512, 539
Фармакопея II том. Стр: 550
http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0010-15-poroshki/
http://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0007-15-lekarstvennye-formy-dlya-parenteralnogo-primeneniya/
http://vmede.org/sait/?id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&page=10

Составление проекта нормативной документации на лекарственные формы для парентерального введения

Содержание

План ВВЕДЕНИЕ ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПОРОШКИ ДЛЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА) – СТЕРИЛЬНЫЕ

Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими

Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:при введении жидкостей через

В зависимости от места и глубины введения лекарственных препаратов применяют инъекции

Требования к лекарственным средствам для парентерального применения Стерильность Отсутствие механических

Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной

Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При

Для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных форм содержимое упаковки с лекарственным

Процесс технологииПроцесс получения порошков состоит из следующих стадий:- Подготовка помещений, оборудования,

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми

Измельчение Целью стадии является измельчение порошков до размеров частиц, нормируемых в фармакопее

В производстве Способы измельчения: а - раздавливание; б - раскалывание; в

Молотковая мельница1-корпус, 2-броневые плиты, 3-вал, 4-диск, 5-молоток, 6-колосниковая решеткаДисковая мельница «Эксцельсиор»Машины

Особые случаи измельчения: 1. Трудноизмельчаемые порошки измельчают в присутствии вспомогательных жидкостей (спиртоэфирная смесь

Смешивание (mixtio) Цель стадии смешивания - получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как

. Для получения однородных смесей смешивание ведут по принципу «от меньшего к

Барабанные смесителиВиды смесителей: с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала,

Просеивание (cubratio) Цель просеивания - получение продукта с одинаковым размером частиц. Просеивание

В производстве Виды сит (по характеру сетки)а,б – плетеныев – штампованныег

Качающееся сито:1 – загрузочная воронка2 – корпус3 – рабочая поверхность4 –

Вибросито:1- крышка 2 - сетка на каркасе 3- патрубок разгрузки,4 -корпус,

стерилизацияСтерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями

Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществТермостабильные порошки предварительно должны быть упакованы

ДозированиеДозирование порошков проводят по массе и по объему. Для дозирования по

Шнековый дозатор (по объему):1-бункер2-загрузочная воронка3-направляющая мешалка4-дроссельный клапан5-дозирующий шнек6-флаконСпособы дозирования: по массе

Упаковка Выбор упаковочного материала осуществляется в соответствии с физико-химическими свойствами порошковфлаконы с

оформление На всех этикетках для оформления порошков, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки

описание (цвет, вкус, запах);подлинность;средняя масса и отклонение в массе отдельных порошков;сыпучесть;посторонние

ОписаниеПорошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер

Цефтазидим порошок для иньекций белый или белый с желтовато-бежевым оттенком порошок

идентификациядля веществ, обладающих специфическими свойствами, внешние признаки могут выступать в качестве

Идентификация цефтазидимаНа хромотограмме испытуемого раствора, полученной при количественном определении, время удерживания

Прозрачность раствора Прозрачность и степень мутности жидкостей определяют путем сравнения испытуемой

Прозрачность раствора цефтазидима1 г препарата растворяет в воде, свободной от углерода

Цветность раствора Для визуальной оценки окраски жидкостей в зависимости от интенсивности

Метод 1Испытания проводят в одинаковых пробирках из бесцветного, прозрачного, нейтрального стекла

Механические включения: невидимые частицы Механические включения инъекционных и внутривенных инфузионных растворов —