Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

Август 6, 2022

Главная
Медицина
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств

Содержание

2. По результатам электронного аукциона директор аптеки геронтологического центра заключила договор на поставку лекарственных препаратов: пустырника настойка
3. 4. В соответствии с требованиями федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016 г.)
4. Все забракованные лекарственные средства подразделяют на Брак, Разбраковка, Фальсификат. Брак – лекарственные средства которые не соответствуют
5. 5. Использование и реализация забракованных лекарственных средств на территории РФ запрещена. При выявлении забракованных лекарственных препаратов
6. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках, осуществляет провизор - аналитик. Его обязанности: проводить проверку аптеки по
7. Основанием для изъятия из гражданского оборота и уничтожения контрафактных ЛС является решение суда. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛС ПРОИЗВОДИТСЯ
8. СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ - это документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или
9. СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛС равен сроку годности ЛС. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ -
10. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БАДов ПРОВОДИТСЯ Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
11. Документ, который оформляется на ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ декларация о соответствии сертификат производства МИБП сертификат соответствия МИБП Документ,
12. Специальная оценка условий труда с анализом качества выпускаемой продукции и установлением возможных отклонений на каждой стадии
13. Важным условием обеспечения качества изготовленных лек препаратов является правильная организация внутриаптечного контроля их качества, который регламентирован
14. ПРИКАЗ МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА
15. ЛС и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю. Все ЛС, изготовленные в
16. Провизор-аналитик должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения
17. рабочее место провизора-аналитика должно быть оснащено типовым набором оборудования, приборами и реактивами, нормативными документами, справочной литературой.
18. Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и
19. Согласно приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н II. Приемочный контроль Приемочный контроль
20. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС
21. По показателю "Упаковка" внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС. По показателю "Маркировка"
22. Особое внимание обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке
23. Сроки хранения в аптеке изготовленных ЛП: Водные р-ры пенициллина, глюкозы – 1 сутки; Глазные капли, инъекционные
24. III. Предупредительные мероприятия: 1). Соблюдение санитарных норм и правил; 2). Соблюдение правил получения, сбора и хранения
25. 3). Исправность и точность приборов, аппаратов и весов, регулярность их поверки. 4). Тщательный просмотр поступающих в
26. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (штангласах), указываются: - наименование ЛС, - дата заполнения
27. На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается "Для
28. 3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения ЛС в
29. 1 раз в квартал вода очищенная, скоропортящиеся и нестойкие ЛП изымаются из аптеки на анализ в
30. Письменный контроль При изготовлении лек. форм по рецептам и требованиям мед. организаций заполняются паспорта письменного контроля
31. Все расчеты - до изготовления лек формы, записываются на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после
32. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса
33. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лек. растительного сырья,
34. Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и
35. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в журналах учета лабораторных
36. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного
37. Органолептический контроль проверка ЛП по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лек
38. Результаты органолептического контроля регистрируются в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лек. препаратов, изготовленных
39. Физический контроль проверка общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее 3-х
40. Физический контроль обязателен для ЛП: для детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства (НС),
41. Результаты физического контроля заносят в «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лек. препаратов, изготовленных
42. Химический контроль : качественный анализ: подлинность лек средств; количественный анализ: количественное определение ЛС. Для проведения химического
43. Качественному анализу обязательно подвергаются: а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а
44. б) все лек средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений хранения для изготовления лек препаратов; в)
45. д) расфасованные ЛС промышленного производства; е) гомеопатические ЛП в виде внутриаптечной заготовки. Качество ЛП оценивают по
46. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в «Журнале регистрации результатов контроля воды
47. Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью
48. Качественному анализу должны подвергаться выборочно ЛП различных лек форм, изготовленные в течение рабочего дня, но не
49. При проведении химического контроля подлинности лек средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в
50. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптеки (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии
51. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются: а) все растворы для инъекций и инфузий до
52. б) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и
53. д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата; е) все концентрированные
54. к) инъекционные гомеопатические растворы; л) лек формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее
55. Требования к контролю качества стерильных растворов
56. Контроль при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках при их отпуске. При этом проверяется соответствие: а)
58. Скачать презентацию

Слайд 2

По результатам электронного аукциона директор аптеки геронтологического центра заключила договор на

поставку лекарственных препаратов: пустырника настойка флаконы 25 мл – 100 упаковок, календулы настойка флаконы 25 мл – 100 упаковок. Товары приняты в день поставки и распределены по местам хранения.
Через два месяца при проведении мониторинга забракованных препаратов установлено, что данная серия пустырника настойки забракована по показателю «Маркировка».
За истекший период из поступившей партии 30 флаконов выдано в отделение, 70 – хранятся в аптеке.
Вопросы:
1. Укажите нормативную документацию, регламентирующую порядок приёмки товаров в аптеке.
2. Какие сопроводительные документы должны поступить в аптеку вместе с товаром?
3. Какие нормативные требования предъявляются к правилам хранения указанных групп товаров? Укажите нормативную документацию.
4. Укажите нормативную документацию, регламентирующую контроль забракованных лек средств в аптечных организациях, дайте определение «забракованные лекарственные средства».
5. Укажите профессиональные действия директора аптеки при выявлении забракованных лекарственных препаратов.

Слайд 3

4. В соответствии с требованиями федерального закона от 12.04.2010 г. №

61-ФЗ (ред. от 03.07.2016 г.) «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» государственная функция по организации и проведению проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, установленным
обязательным требованиям к их качеству возложена на Федеральную службу в сфере здравоохранения и еѐ территориальные органы.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даѐт определения фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам.
Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае еѐ отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Слайд 4

Все забракованные лекарственные средства подразделяют на Брак, Разбраковка, Фальсификат.
Брак – лекарственные средства которые не соответствуют требованиям нормативной

документации по заявленным показателям.
Разбраковка – лекарственные средства, которые были ранее забракованы, но после проведения повторных исследований или после устранения причин несоответствия требованиям и повторного исследования были допущены к использованию и реализации.
Фальсификат – лекарственные средства, подлинность которых вызвала сомнение или в ходе исследования были признаны фальсифицированными.

Слайд 5

5. Использование и реализация забракованных лекарственных средств на территории РФ запрещена.

При выявлении забракованных лекарственных препаратов в аптечном учреждении вся серия должна быть изъята из обращения и возвращена поставщику, в том числе выданная в отделение, но не израсходованная на дату забраковки.
При этом оформляется возвратная накладная на товар.

Слайд 6

Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках, осуществляет провизор - аналитик. Его

обязанности:
проводить проверку аптеки по всем вопросам санитарного режима, технологии изготовления ЛС, контроля их качества, условий хранения и сроков годности;
осуществлять контроль качества ЛС,
проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении ЛС, ставить в известность руководство;
выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении ЛС;
при выявлении неудовлетворительного изготовления лек.формы, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибок;
осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, ВАЗ, концентратов, полуфабрикатов, фасовки, ЛС индивидуального изготовления.

Слайд 7

Основанием для изъятия из гражданского оборота и уничтожения контрафактных ЛС является

решение суда.
УНИЧТОЖЕНИЕ ЛС ПРОИЗВОДИТСЯ
организациями, имеющими соответствующую лицензию;
на специально оборудованных площадках, полигонах;
в специально оборудованных помещениях

Слайд 8

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ - это
документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов,

положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров
ДЕРЖАТЕЛЕМ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ЯВЛЯЕТСЯ орган, выдавший сертификат
Документ, подтверждающий качество лекарственного средства для реализации из аптеки - декларация о соответствии.

Слайд 9

СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛС равен сроку годности ЛС.
СВИДЕТЕЛЬСТВО О

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ - это документ,
подтверждающий безопасность продукции в части ее соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Таможенного союза.

Слайд 10

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ БАДов ПРОВОДИТСЯ Федеральной службой по надзору в сфере

защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ БАДОВ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ЯВЛЯЕТСЯ свидетельство о государственной регистрации

Слайд 11

Документ, который оформляется на ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
декларация о соответствии
сертификат производства

МИБП
сертификат соответствия МИБП
Документ, подтверждающий соответствие мед. изделия установленным нормам -
декларация о соответствии.

Слайд 12

Специальная оценка условий труда с анализом качества выпускаемой продукции и установлением

возможных отклонений на каждой стадии и операции называется валидацией.

Слайд 13

Важным условием обеспечения качества изготовленных лек препаратов является правильная организация внутриаптечного

контроля их качества, который регламентирован Приказом МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях и приказом МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н

Слайд 14

ПРИКАЗ МЗ РФ
от 26 октября 2015 г. N

751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕК. ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Слайд 15

ЛС и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются

приемочному контролю.
Все ЛС, изготовленные в аптеках (, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
обязательно -письменному, органолептическому и контролю при отпуске;
выборочно - опросному и физическому;
химическому - в соответствии с требованиями приказа.

Слайд 16

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и

его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля.
Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории (КАЛ).

Слайд 17

рабочее место провизора-аналитика должно быть оснащено типовым набором оборудования, приборами

и реактивами, нормативными документами, справочной литературой.
Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Слайд 18

Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляется

по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества и сертификации ЛС) по прилагаемой форме.

Слайд 19

Согласно приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н

II. Приемочный контроль
Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС.
Приемочный контроль заключается в проверке:
поступающих ЛС по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка";
правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС.

Слайд 20

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В

случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную КАЛ.
Такие ЛС с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

Слайд 21

По показателю "Упаковка" внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим

свойствам ЛС.
По показателю "Маркировка" - на соответствие оформления ЛС действующим требованиям.

Слайд 22

Особое внимание обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки,

наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛС).
На этикетках упаковки с лек. веществами для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций".

Слайд 23

Сроки хранения в аптеке изготовленных ЛП:
Водные р-ры пенициллина, глюкозы

– 1 сутки;
Глазные капли, инъекционные р-ры – 2суток;
Настои, отвары - 2 суток;
Суспензии, эмульсии - 3 суток;
Все остальные - 10 суток.

Слайд 24

III. Предупредительные мероприятия:
1). Соблюдение санитарных норм и правил;
2). Соблюдение

правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;
санитарная обработка трубопровода;
контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность;
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций".
На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

Слайд 25

3). Исправность и точность приборов, аппаратов и весов, регулярность их поверки.
4).

Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований МО с целью проверки правильности их выписывания;
5). Соблюдение технологии ЛС (в том числе гомеопатических) соответствие требованиям ГФ.
6). Обеспечение в аптеке сроков и условий хранения ЛС.

Слайд 26

На всех банках или флаконах с притертой пробкой (штангласах), указываются:

- наименование ЛС,
- дата заполнения штангласа
- дата окончания срока годности (годен до ____),
- подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство.

Слайд 27

На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций

и инфузий, дополнительно указывается "Для инъекций".
Штангласы с жидкими ЛС обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме или массе обозначается на штангласе.

Слайд 28

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль

за соблюдением правил хранения ЛС в отделениях мед. организаций (больниц), прикрепленных к аптеке.
В отделениях больниц не допускается изготовление ЛС, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. ЛС должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение больницы, должна быть указана серия организации-изготовителя.
ЛС из аптек в мед.организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

Слайд 29

1 раз в квартал вода очищенная, скоропортящиеся и нестойкие ЛП изымаются

из аптеки на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию или центр сертификации и контроля качества ЛС (ЦС ККЛС)

Слайд 30

Письменный контроль
При изготовлении лек. форм по рецептам и требованиям мед.

организаций заполняются паспорта письменного контроля (ППК).
В паспорте указывают:
дата изготовления,
номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения),
наименование взятых лек. веществ и их количества,
число доз,
подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лек форму.
При изготовления лек формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Слайд 31

Все расчеты - до изготовления лек формы, записываются на обратной стороне

паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лек формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса.

Слайд 32

При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и

масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Слайд 33

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты

водопоглощения для лек. растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лек. веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
если лек формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, то паспорт заполняется в процессе изготовления лек формы.
Паспорта письменного контроля хранятся в аптеке в 2 месяца.

Слайд 34

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему

контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (далее - "провизор-технолог").
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Слайд 35

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи

производятся в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

Слайд 36

Опросный контроль
применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более

пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лек форму вещество, а в лек.формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лек вещества и их количества.
При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Слайд 37

Органолептический контроль
проверка ЛП по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию

механических включений в жидких лек формах. На вкус проверяются выборочно лек формы для детей.
Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лек. форм.

Слайд 38

Результаты органолептического контроля регистрируются в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и

химического контроля лек. препаратов, изготовленных по рецептам на лек препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств».

Слайд 39

Физический контроль
проверка общей массы или объема ЛП, количества и

массы отдельных доз (не менее 3-х доз), входящих в ЛП.
проверяется качество укупорки лек. препарата.
Это выборочный вид контроля, его проводят в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лек форм, но не менее 3% от их количества за день.
внутриаптечные заготовки (ВАЗ), подлежат физическому контролю в количестве не менее 3-х упаковок каждой серии

Слайд 40

Физический контроль обязателен для ЛП:
для детей в возрасте

до 1 года, содержащих наркотические средства (НС), психотропные (ПВ) и сильнодействующие вещества,
ЛП, требующие стерилизации,
суппозиториев,
инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

Слайд 41

Результаты физического контроля заносят в «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и

химического контроля лек. препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лек. средств»

Слайд 42

Химический контроль :
качественный анализ: подлинность лек средств;
количественный анализ: количественное определение

ЛС.
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.
Результаты качественного анализа регистрируются в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля ЛП, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лек. средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лек. средств на подлинность.

Слайд 43

Качественному анализу обязательно подвергаются:
а) очищенная вода и вода для инъекций

ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода для изготовления стерильных растворов - на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

Слайд 44

б) все лек средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений хранения

для изготовления лек препаратов;
в) лек средства, поступившие в аптеку, к ИП в случае сомнения в их качестве;
г) концентраты, жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лек препаратов, при их заполнении;

Слайд 45

д) расфасованные ЛС промышленного производства;
е) гомеопатические ЛП в виде внутриаптечной заготовки.

Качество ЛП оценивают по вспомогательным веществам.
Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

Слайд 46

При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций

в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций указываются:
а) дата получения (отгонки) воды;
б) дата контроля воды;
в) номер химического анализа;
г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода;
д) результаты контроля на отсутствие примесей;
е) показатели рН среды;
ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет/не удовлетворяет);
з) подпись лица, проводившего анализ.

Слайд 47

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен

быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

Слайд 48

Качественному анализу должны подвергаться выборочно ЛП различных лек форм, изготовленные в

течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лек препаратов, кроме гомеопатических.
Гомеопатические ЛП в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога. В тритурациях гомеопатических и гомеопатических гранулах качество лек препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам.

Слайд 49

При проведении химического контроля подлинности лек средств в бюреточной установке, штангласах

и штангласах с пипетками в «Журнале регистрации результатов контроля ЛС на подлинность» указываются :
а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа;
б) порядковый номер химического анализа;
в) наименование ЛС;
г) номер серии или номер анализа ЛС производителя;
д) номер заполняемого штангласа;
е) определяемое вещество (ион);
ж) результаты контроля по шкале "плюс" или "минус";
з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.

Слайд 50

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптеки (индивидуального

предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Слайд 51

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:
а) все растворы

для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества;

Слайд 52

б) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы

для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);
в) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
г) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

Слайд 53

д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы

серебра нитрата;
е) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;
ж) лек препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических ЛП;
з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
и) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю;

Слайд 54

к) инъекционные гомеопатические растворы;
л) лек формы, изготовленные по рецептам и требованиям,

в количестве не менее 3-х лек форм при работе в одну смену с учетом различных видов лек. форм. Особое внимание обращают на лек формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.

Слайд 55

Требования к контролю качества стерильных растворов

Слайд 56

Контроль при отпуске
подвергаются все изготовленные в аптеках при их

отпуске.
При этом проверяется соответствие:
а) упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лек веществ;
б) указанных в рецепте доз возрасту больного;
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного ЛП;
г) маркировки лек препарата требованиям НД;
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.