Содержание
- 2. План лекции: 1.Основные термины и понятия 2.Классификационная система АТС. 3.Входной контроль качества лекарств
- 3. 1.ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ субъект хозяйствования - зарегистрированное в установленном законодательством порядке юридическое лицо независимо от
- 4. лицензиат – субъект хозяйствования, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;
- 5. аптечные заведения - аптечный склад (база), аптека и их структурные подразделения; аптечный склад (база) - заведение
- 6. аптека – заведение здравоохранения, основной задачей, которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций
- 7. аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами;
- 8. реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг); розничная торговля лекарственными средствами - деятельность
- 9. производство лекарственных средств промышленное – деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или
- 10. надлежащая производственная практика (GMP) – совокупность организационно технических требований и правил, которая является частью системы обеспечения
- 11. сертификат качества производителя - документ, выданный производителем, о соответствии серии лекарственного средства требованиям, установленным во время
- 12. Уполномоченное лицо - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее
- 13. фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, которые преднамеренно неправильно промаркированы относительно идентичности и названия производителя. Фальсифицированными
- 14. некачественные (субстандартные) лекарственные средства – препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые при отсутствии
- 15. паспорт аптечного заведения (его структурного подразделения) - составленный субъектом хозяйствования при создании или реконструкции аптечного заведения.
- 16. место приема продукции – производственная зона, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля
- 17. НОРМАТИВНО – ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ Закон Украины «О лекарственных средствах» Закон Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной
- 18. Постановление КМУ от 04.07.2001 № 756 "Об утверждении перечня документов, которые подаются к заявлению о выдаче
- 19. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ХОЗЯЙСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОПТОВОЙ, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Лицензионные условия распространяются на всех субъектов
- 20. Лицензионные условия - установленный, с учетом требований законов, исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований,
- 21. Лицензирование: выдача лицензии переоформление лицензии аннулирование лицензии выдача дубликатов лицензии ведение лицензионных дел и лицензионных реестров
- 22. Орган лицензирования - орган исполнительной власти, определенный Кабинетом Министров Украины, или специально уполномоченный исполнительный орган советов
- 23. Орган лицензирования Государственная служба по лекарственным средствам В соответствии с законодательством лицензированию подлежит: производство лекарственных средств;
- 24. Соответствие субъекта хозяйствования Лицензионным условиям устанавливается органом лицензирования на основании поданных в Госслужбу документов, предусмотренных статьей
- 25. К заявлению о выдаче лицензии прилагаются: копия свидетельства о государственной регистрации субъекта хозяйствования; копия справки о
- 26. ОБЩЕОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К оптовой, розничной торговле лекарственными средствами допускаются лишь зарегистрированные в Украине лекарственные средства при
- 27. Торговля лекарственными средствами осуществляется лишь через аптеки, их структурные подразделения, аптечные базы (склады). Аптека, ее структурные
- 28. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные базы (склады). Производители лекарственных средств осуществляют реализацию продукции собственного
- 29. Для заключения договора купли-продажи : -копия свидетельства о государственной реестрации субъекта хозяйствования - копия справки о
- 30. Лицензиат должен обеспечить: закупку и реализацию лекарственных средств, которые зарегистрированы согласно законодательства Украины; соответствие установленным производителем
- 31. Лицензиат должен иметь план срочных действий для остановки торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, исключения в
- 32. Лицензиат должен в течение не менее трех лет хранить документы, которые удостоверяют факт покупки или продажи
- 33. Закупка лекарственных средств может осуществляться лишь у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию: на производство лекарственных средств,
- 34. Для обеспечения деятельности по розничной торговли аптека должна: а) размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном
- 35. в) иметь служебно-бытовые помещение: помещение для персонала, гардеробную с рукомойкой (для аптек, расположенных в сельской местности
- 36. Общая минимальная площадь аптеки должна составлять: для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, - не менее
- 37. Аптечные пункты размещаются в отделенных помещениях с выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных
- 38. Требования к персоналу: Лица, которые непосредственно занимаются производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной
- 39. 2.Анатомо-терапевтическая и химическая классификационная система ВОЗ Классификационная система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) принята
- 40. В системе АТС лекарственные средства классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по
- 41. Преимущества системы АТС: • позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в том числе активную субстанцию, определить способ ее
- 43. Скачать презентацию