Мониторинг НС при применении медицинских изделий, заявляемых на регистрацию в ЕАЭС

Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46

Соглашение о единых принципах
и правилах обращения медицинских изделий
в рамках Евразийского экономического союза
от 23.12.2014

ПРАВИЛА
проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174

экономического союза от 23.12.2014

Статья 2 «Определения»
"обращение медицинских изделий" - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий

комиссии
от 22 декабря 2015 года № 174

- отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде

риск, связанный с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде

смерть или серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя или другого лица

НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ СОБЫТИЕ

в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет
сбор доказательств безопасности
и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.

В том числе сбор данных о неблагоприятных событиях и ответных корректирующих действиях

(экспертной организацией) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и регистрационного досье проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, принимается решение о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия...

Экспертная организация в том числе проводит мониторинг неблагоприятных событий и ответных корректирующих действий

уведомляет заявителя о необходимости предоставления отсутствующих документов

Регистрационное досье представлено НЕ в полном объеме
(отсутствуют сведения о неблагоприятных событиях, их анализ или информация об ответных корректирующих действиях)

ЗАПРОС

достоверность предоставленного в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационного досье несет заявитель.

Заявитель ответственный за сбор, анализ и предоставление в составе регистрационного досье информации о неблагоприятных событиях и ответных корректирующих действиях

медицинского изделия включает в себя:
…
ж) анализ и оценку клинических данных, содержащихся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия...

План пострегистрационного клинического мониторинга для медицинских изделий класса потенциального риска 3 и
имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска 2б и 3

медицинским изделием
Факторы риска при применении медицинского изделия

ПРАВИЛА проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

обоснование
Методы (способы) статистического анализа клинических данных и их обоснование
Выбор исследуемой популяции и его обоснование
Критерии включения (исключения) субъектов в группу исследования и их обоснование
Обоснование минимального количества субъектов в группе исследования
Необходимость включения в исследование групп сравнения (где применимо)

медицинского изделия включает в себя:
…
р) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе...

План формируется в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(решение Совета ЕЭК
от 10.11.2017 № 106)

в зависимости от потенциального риска их применения

"постпродажный мониторинг" - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации

экспертизы медицинского изделия включает в себя:
т) Анализ представленных производителем сведений …

… о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях

… об уведомлениях по безопасности медицинского изделия

… о корректирующих действиях, предпринятых в ответ на неблагоприятные или нежелательные события

… о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия

… о соотношении уровня продаж и количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения

(экспертная организация) направляет заявителю соответствующий ЗАПРОС
с указанием характера замечаний и способа их устранения

В случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье

вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об ОТКАЗЕ В РЕГИСТРАЦИИ медицинского изделия являются:
а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.

и анализа данных по безопасности и эффективности на постпродажном этапе
Регистрационное досье МИ

в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:
…
б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4…

и
имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска 2б и 3

эксплуатации

набор инструментов, шприцы с иглами)
Медицинские изделия, комплектуемые самостоятельно зарегистрированными составляющими
(монитор пациента с датчиками,
дефибриллятор с электродами)
Медицинские изделия, находящиеся в обращении на зарубежном рынке