Валидация. Виды валидации

Сентябрь 4, 2022

Главная
Алгебра
Валидация. Виды валидации

Содержание

2. Валидация (Validation) ВАЛИДАЦИЯ – ЭТО ПРОЦЕДУРА, ДАЮЩАЯ ВЫСОКУЮ СТЕПЕНЬ УВЕРЕННОСТИ В ТОМ, ЧТО КОНКРЕТНЫЙ ПРОЦЕСС, МЕТОД
4. ВАЛИДАЦИЯ ISO ПРИМЕНИТЕЛЬНО К СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО СТАНДАРТАМ ISO СЕРИИ 9000: ВАЛИДАЦИЯ - ПОДТВЕРЖДЕНИЕ НА
5. ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН (VALIDATIONMASTER PLAN) - ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ ОПИСЫВАЕТ ФИЛОСОФИЮ, СТРАТЕГИЮ И МЕТОДОЛОГИЮ ПРЕДПРИЯТИЯ ПО
6. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА ВАЛИДАЦИОННАЯ КОМИССИЯ - СОТРУДНИК ОТДЕЛА ИНВЕСТИЦИЙ - СОТРУДНИК QC - МЕХАНИК - СОТРУДНИК QA
8. СОПУТСТВУЮЩАЯ ( CONCURRENT VALIDATION ) – ВАЛИДАЦИЯ ,КОТОРОЯ ПРОВОДИТСЯ В ХОДЕ СЕРИЙНОГО ПРОИЗВОДСТВА ПРОДУКЦИИ,ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ПРОДАЖИ.
9. ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ ВАЛИДАЦИЯ ОТ ВЕРИФИКАЦИИ? ВЕРИФИКАЦИЯ - ПРОВОДИТСЯ ПРАКТИЧЕСКИ ВСЕГДА, ВЫПОЛНЯЕТСЯ МЕТОДОМ ПРОВЕРКИ (СЛИЧЕНИЯ) ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКЦИИ
10. ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ.
11. ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ - ДОКУМЕНТ, ОТРАЖАЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ (PV) И КВАЛИФИКАЦИИ: ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (DQ),
12. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ПРОТОКОЛЫ
13. ВАЛИДАЦИОННЫЕ ГРУППЫ 1-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА 2-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ЧИСТЫЕ- ПОМЕЩЕНИЯ, СИСТЕМЫ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ
14. КВАЛИФИКАЦИЯ (QUALIFICATION) - ОЦЕНКА И ДОКУМЕНТИРОВАННОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ТОГО, ЧТО ПРОЕКТНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ОБОРУДОВАНИЕ, ИНЖЕНЕРНЫЕ СИСТЕМЫ И ДРУГИЕ
15. КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА, ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЯ DESIGN QUALIFICATION
16. ПОЛИТИКА КОМПАНИИ ПО ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА КРАТКИЙ ОБЗОР ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ И ПРОЦЕССОВ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ МАТЕРИАЛЫ • ПРОДУКЦИЯ
17. ВАЛИДАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ GMP ГФ РК ОБЩАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ(ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ) РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ
19. Скачать презентацию

Слайд 2

Валидация (Validation)
ВАЛИДАЦИЯ – ЭТО ПРОЦЕДУРА, ДАЮЩАЯ ВЫСОКУЮ СТЕПЕНЬ УВЕРЕННОСТИ В ТОМ,

ЧТО КОНКРЕТНЫЙ ПРОЦЕСС, МЕТОД ИЛИ СИСТЕМА БУДЕТ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО ПРИВОДИТЬ К РЕЗУЛЬТАТАМ, ОТВЕЧАЮЩИМ ЗАРАНЕЕ УСТАНОВЛЕННЫМ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ. В ЧАСТНОСТИ, ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПРОВОДИТСЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ НЕ МЕНЕЕ ТРЕХ СЕРИЙ РЕАЛЬНОГО ТОВАРА С ЦЕЛЬЮ ДОКАЗАТЕЛЬСТВО И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЛЬНОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА, ЧТО ПРОЦЕСС (В ПРЕДЕЛАХ УСТАНОВЛЕННЫХ ПАРАМЕТРОВ) ОБЛАДАЕТ ПОВТОРЯЕМОСТЬЮ И ПРИВОДИТ К ОЖИДАЕМЫМ РЕЗУЛЬТАТАМ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ПОЛУПРОДУКТА ИЛИ ГОТОВОГО ТОВАРА ТРЕБУЕМОГО КАЧЕСТВА; ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ СОСТОИТ В ОПРЕДЕЛЕНИИ: ТОЧНОСТИ, ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, УСТОЙЧИВОСТИ (МЕЖЛАБОРАТОРНАЯ ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ), ЛИНЕЙНОСТИ И ДРУГИХ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК (GMP- НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА, ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ТРЕБОВАНИЕМ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Слайд 3

Слайд 4

ВАЛИДАЦИЯ ISO
ПРИМЕНИТЕЛЬНО К СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО СТАНДАРТАМ ISO СЕРИИ 9000:
ВАЛИДАЦИЯ

- ПОДТВЕРЖДЕНИЕ НА ОСНОВЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ ТОГО, ЧТО ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ПРИМЕНЕНИЯ, ВЫПОЛНЕНЫ (ISO 9000:2005)
ВАЛИДАЦИЯ - ПОДТВЕРЖЕНИЕ ПУТЕМ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОБЪЕКТИВНОГО ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ТОГО, ЧТО ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОБЛЮДЕНЫ.

Слайд 5

ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН
ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН (VALIDATIONMASTER PLAN) - ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ ОПИСЫВАЕТ ФИЛОСОФИЮ, СТРАТЕГИЮ И МЕТОДОЛОГИЮ ПРЕДПРИЯТИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВАЛИДАЦИИ.

Слайд 6

ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦА
ВАЛИДАЦИОННАЯ КОМИССИЯ - СОТРУДНИК ОТДЕЛА ИНВЕСТИЦИЙ
- СОТРУДНИК QC
- МЕХАНИК
- СОТРУДНИК

QA
- ТЕХНОЛОГ

Слайд 7

Слайд 8

СОПУТСТВУЮЩАЯ ( CONCURRENT VALIDATION ) – ВАЛИДАЦИЯ ,КОТОРОЯ ПРОВОДИТСЯ В ХОДЕ

СЕРИЙНОГО ПРОИЗВОДСТВА ПРОДУКЦИИ,ПРЕДНАЗНАЧЕННОЙ ДЛЯ ПРОДАЖИ.
ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ (РЕВАЛИДАЦИЯ) (REVALIDATION) – ПОВТОРЕНИЕ ПЕРВИЧНОЙ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГАРАНТИИ ТОГО ЧТО ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕССА,ВЫПОЛНЕННЫЕ В СООТВЕТСТВИ С ПРОЦЕДУРОЙ КОНТРОЛЯ.

Слайд 9

ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ ВАЛИДАЦИЯ ОТ ВЕРИФИКАЦИИ?
ВЕРИФИКАЦИЯ - ПРОВОДИТСЯ ПРАКТИЧЕСКИ ВСЕГДА, ВЫПОЛНЯЕТСЯ

МЕТОДОМ ПРОВЕРКИ (СЛИЧЕНИЯ) ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКЦИИ С ЗАДАННЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ, РЕЗУЛЬТАТОМ ЯВЛЯЕТСЯ ВЫВОД О СООТВЕТСТВИИ (ИЛИ НЕСООТВЕТСТВИИ) ПРОДУКЦИИ,
ВАЛИДАЦИЯ - ПРОВОДИТСЯ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, ВЫПОЛНЯЕТСЯ МЕТОДОМ АНАЛИЗА ЗАДАННЫХ УСЛОВИЙ ПРИМЕНЕНИЯ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКЦИИ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ, РЕЗУЛЬТАТОМ ЯВЛЯЕТСЯ ВЫВОД О ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ УСЛОВИЙ.

Слайд 10

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ.

Слайд 11

ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ
ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ - ДОКУМЕНТ, ОТРАЖАЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ (PV) И КВАЛИФИКАЦИИ: ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

(DQ), МОНТАЖА (IQ), ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (OQ) И ЭКСПЛУАТАЦИИ (PQ) ОБОРУДОВАНИЯ, ИНЖЕНЕРНЫХ СИСТЕМ, "ЧИСТЫХ" ПОМЕЩЕНИЙ И ДР.

Слайд 12

ВАЛИДАЦИОННЫЕ ПРОТОКОЛЫ

Слайд 13

ВАЛИДАЦИОННЫЕ ГРУППЫ
1-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА
2-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ЧИСТЫЕ-

ПОМЕЩЕНИЯ, СИСТЕМЫ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ - HVAC
3-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ НОСИТЕЛИ
4-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
5-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ
6-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Слайд 14

КВАЛИФИКАЦИЯ (QUALIFICATION) - ОЦЕНКА И ДОКУМЕНТИРОВАННОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ТОГО, ЧТО ПРОЕКТНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ОБОРУДОВАНИЕ, ИНЖЕНЕРНЫЕ

СИСТЕМЫ И ДРУГИЕ УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА СПОСОБНЫ ОБЕСПЕЧИТЬ ДОСТИЖЕНИЕ ОЖИДАЕМЫХ И ВОСПРОИЗВОДИМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.

Слайд 15

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА, ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЯ DESIGN QUALIFICATION

Слайд 16

ПОЛИТИКА КОМПАНИИ ПО ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА
КРАТКИЙ ОБЗОР ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ И ПРОЦЕССОВ
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ

МАТЕРИАЛЫ
• ПРОДУКЦИЯ
• ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (СЫРЬЕ, УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ)
• ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ПРОЦЕДУРЫ
• ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
• ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
• КОНТРОЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
• ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ СИСТЕМЫ
• СИСТЕМЫ ГОМОГЕНИЗАЦИИ
• ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ГОМОГЕНИЗАЦИИ
• СИСТЕМЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ОСНАСТКИ

Слайд 17

Валидация. Виды валидации

Содержание

Валидация (Validation) ВАЛИДАЦИЯ – ЭТО ПРОЦЕДУРА, ДАЮЩАЯ ВЫСОКУЮ СТЕПЕНЬ УВЕРЕННОСТИ В ТОМ,

ВАЛИДАЦИЯ ISO ПРИМЕНИТЕЛЬНО К СИСТЕМАМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СОГЛАСНО СТАНДАРТАМ ISO СЕРИИ 9000:ВАЛИДАЦИЯ

ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПЛАН (VALIDATIONMASTER PLAN) - ДОКУМЕНТ, КОТОРЫЙ ОПИСЫВАЕТ ФИЛОСОФИЮ, СТРАТЕГИЮ И МЕТОДОЛОГИЮ ПРЕДПРИЯТИЯ

ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЛИЦАВАЛИДАЦИОННАЯ КОМИССИЯ - СОТРУДНИК ОТДЕЛА ИНВЕСТИЦИЙ- СОТРУДНИК QC- МЕХАНИК- СОТРУДНИК

СОПУТСТВУЮЩАЯ ( CONCURRENT VALIDATION ) – ВАЛИДАЦИЯ ,КОТОРОЯ ПРОВОДИТСЯ В ХОДЕ

ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ ВАЛИДАЦИЯ ОТ ВЕРИФИКАЦИИ? ВЕРИФИКАЦИЯ - ПРОВОДИТСЯ ПРАКТИЧЕСКИ ВСЕГДА, ВЫПОЛНЯЕТСЯ

ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ.

ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИОННЫЙ ПРОТОКОЛ - ДОКУМЕНТ, ОТРАЖАЮЩИЙ РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ (PV) И КВАЛИФИКАЦИИ: ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ВАЛИДАЦИОННЫЕ ПРОТОКОЛЫ

ВАЛИДАЦИОННЫЕ ГРУППЫ 1-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА2-Я ВАЛИДАЦИОННАЯ ГРУППА – ЧИСТЫЕ-