Содержание
- 2. Общие методические приемы в оценке качества лекформ Формы контроля качества лек средств: Фармацевтический анализ Постадийный контроль
- 3. Классификация лекформ по агрегатному состоянию ТВЕРДЫЕ – порошки, таблетки, драже, сборы, гранулы, капсулы, спансулы, горчичники ЖИДКИЕ
- 4. Лекформы по содержанию ЛВ различают одно-, двух-, трех-, четырех- и т.д. компонентные лекарственные смеси. Многокомпонентные содержат
- 5. МОДЕЛЬНЫЕ СМЕСИ – готовят с использованием аналитических весов, добавляют все компоненты по технологическим правилам , выполняют
- 6. Система контроля качества в условиях химико-фармацевтического предприятия При производстве готовых лекарственных средств (ГЛС) должно быть обеспечено
- 7. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества ЛС» (Российские национальные
- 8. Минпромторг утвердил Правила организации производства и контроля качества лекарств Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916
- 9. На предприятии-производителе должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль
- 10. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по
- 11. Для каждого вида продукции должны быть разработаны и утверждены промышленный регламент и технологические инструкции с указанием
- 12. Промышленный регламент – основной документ, нормирующий технологию производства и контроль качества ЛС, выпускаемых серийно в условиях
- 13. Лабораторный регламент – технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества
- 14. II. Разработка опытно-промышленного регламента. Документ определяет условия отработки технологии производства ЛС на опытно-промышленной установке, используемый для
- 15. III. Разработка пускового регламента – позволяет осуществить производство нового препарата. IV. Оформление пускового регламента в промышленный
- 16. ТЕХНИЧЕСКИЙ И АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ осуществляется на всех стадиях производства
- 17. Весь технологический процесс надо проводить в полном соответствии с утвержденным промышленным peгламентом. В регламенте производства, приводится
- 18. Контрольные точки описываются в таких разделах регламента, как характеристика конечного продукта производства, промежуточные продукты, сырье и
- 19. Перечень контрольных точек производства приводится в регламенте в виде таблицы, в которую включают только такие контрольные
- 20. В регламенте изложен точный порядок проведения контроля производства. Указаны места технологической схемы, в которых осуществляется забор
- 21. АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА Первый, локальный уровень- обеспечивает контроль какого-то одного процесса, получение промежуточного продукта. Второй уровень
- 22. Для надежного осуществления постадийного производственного аналитического контроля должны быть обеспечены следующие основные требования и условия: .
- 23. ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Ответственность за качество ЛС несет отдел контроля качества ОКК (ОТК). ОКК осуществляет технический
- 24. В современных условиях ОКК является структурной единицей в системе управления качеством, что позволило вывести его из
- 25. В подчинении у Руководителя ОКК находятся лаборатории. Заведующий микробиологической лабораторией отвечает за микробиологический контроль в производстве
- 26. Заведующий аналитической лабораторией отвечает за химический контроль в производстве ЛС. В его обязанности входит: -подготовка необходимых
- 27. Внутризаводской контроль включает: Операционный контроль - Проверка выполнения технологического регламента Контроль качества промежуточных продуктов Проверка санитарного
- 28. Впервые выпускаемые ЛС особенно тщательно проверяются. Государственный контроль качества ЛС включает административные процедуры: 1. проведения экспертизы
- 29. Ранее действовал Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по
- 30. ПРИКАЗ от 7 августа 2015 г. № 5539 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
- 31. Выборочный контроль качества ЛС включает в себя: 1) обработку сведений о сериях, партиях ЛС, поступающих в
- 32. Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот Срок предоставления
- 33. План выборочного контроля качества ЛС формируется Росздравнадзором в срок до 1 января календарного года, при этом
- 34. Отбор образцов ЛС в рамках выборочного контроля качества ЛС осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, в присутствии представителя
- 35. Для проведения испытаний методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки ЛП или 10 г фармацевтической субстанции. При
- 36. Образцы ЛС направляются Росздравнадзором в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих
- 37. Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний ЛС
- 38. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной
- 39. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзор в соответствии с законодательством (от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ
- 40. При повторном выявлении несоответствия качества ЛС установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение о переводе ЛС на посерийный
- 41. При повторном выявлении несоответствия качества ЛС установленным требованиям руководителем Росздравнадзора (при необходимости) принимается решение о проверке
- 42. Выборочный государственный контроль ЛС выполняется на основании плана выборочного контроля качества ЛС; в течении 5 дней
- 43. Для организации выборочного контроля производители и импортеры должны ежемесячно направлять в Росздравнадзор перечень серий ЛС, выпущенных
- 44. Посерийный выборочный государственный контроль ЛС проводится при возникновении сомнений и споров о качестве ЛС между производителем
- 45. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ Предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений, организаций здравоохранения, по контролю качества ЛС , оценки их
- 47. Скачать презентацию