Materials and methods
This was a randomised, stratified, multicentre, double-blind, double-dummy (i.e.
all patients received both devices, see below), parallel-group, salmeterol-controlled, active-controlled Phase III study of 12 weeks’ duration (GlaxoSmithKline study number: B2C112060; ClinicalTrials.gov number: NCT01181895). It was conducted between 15 September 2010 and 26 August 2011 at 34 centres in 5 countries (Germany, Peru, Poland, Ukraine and USA). The study was approved by local ethics review committees (see Additional file 4), and was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice guidelines.
Әдіс-тәсілі мен материалдар:
Бұл-салыстырмалы
Салметерол бақылау тобымен активті бақылау тобы бақыланатын екі топқа жасырын түрде жүргізілетін зерттеудің үшінші фазасы 12 аптаға созылатын рандомизациялық,көп қабатты,мультицентрлі зерттеу.Ол 2010 жылдың 15 қыркүйегінен бастап 2011 жылдың 26 тамызына дейін 5 елдің 34 орталығында өтті (Германия,Перу Польша,Украина,АҚШ).Зерттеу этикалық экпертиза жөніндегі жергілікті комитетімен мақұлданып, Хельсинк декларациясы принциптарына сәйкес және жақсы клиникалық практикада өткізілді.