Содержание
- 2. Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы
- 3. В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы: Определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых
- 4. Закон Украины «О лекарственных средствах» ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Украине» Приказ Минздрава
- 5. Минздрав Украины Нормативно-правовое регулирование Экспертиза КИ Аккредитация клинических баз Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления
- 6. ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: - открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной; - простое
- 7. ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: (продолжение) Биоэквивалентность – основной вид контроля воспроизведенных ЛС, не отличающихся лекарственной формой и
- 8. Объектом изучения КИ являются ЛС как отечественного, так и зарубежного производства, область применения которых затрагивает все
- 9. Одной из тенденций в развитии сектора КИ в Украине следует признать быстрый рост числа КИ на
- 10. КИ проводятся в соответствии с международным стандартом – Good Clinical Practice (GCP) Принципы GCP КИ должны
- 11. Принципы GCP (продолжение) Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт
- 12. ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ Основными задачами этического комитета являются: Проведение качественной этической экспертизы материалов КИ ЛС с целью
- 13. Для проведения оценки рисков и ожидаемой пользы ЭК должен убедиться что: Необходимые данные не могут быть
- 14. При получении согласия на биомедицинское исследование, гражданину должна быть предоставлена следующая информация:: о ЛС и сущности
- 15. В случае согласия пациента учавствовать в КИ, он подписывет информационное согласие. Информсогласие (согласие информированного пациента) гарантирует,
- 16. NB!!! ЗАПРЕЩЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КИ С УЧАСТИЕМ: Несовершеннолетних, не имеющих родителей; Беременных женщин, за исключением случаев, если
- 17. Допускаются КИ ЛС, предназначенных для лечения психических заболеваний с привлечением лиц с психическими заболеваниями и признанных
- 18. Декларации: Хельсинская декларация: биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научсным принципам и основываться на
- 19. Декларации (продолжение): «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» (Совет Международных организаций по медицинской
- 20. Декларации (продолжение): «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и
- 21. Программа исследования нового лечебного средства на человеке состоит из четырех фаз исследований. Первые три проводятся при
- 22. К началу клинических исследований должна быть представлена следующая информация: описание процесса химического синтеза, включая данные о
- 23. характер, выраженность и продолжительность фармакологического действия; частота и степень тяжести побочных явлений; скорость развития эффектов; поворотность
- 24. На І фазе клинических исследований оцениваются следующие характеристики лечебного средства: переносимость и безопасность, влияние на основные
- 25. метаболизм и взаимодействие, период полувывода лечебного средства. фармакокинетические и фармакодинамические показатели, связь с белками, сравнение форм
- 26. Главной целью ІІ фазы есть доведения клинической эфективности лечебного средства при исследовании определенной группы пациентов, а
- 27. При проведении исследований ІІ фазы необходимо придерживаться следующих условий: наличие контрольной группы, которая существенно не отличается
- 28. На протяжении ІІІ фазы клинических исследований проводят так называемые «мегаиследования» - исследование при участии 10000 пациентов.
- 29. ІV фаза исследований может быть использована для оценки следующих данных: усовершенствование схем дозирования лечебного средства; разнообразных
- 30. Разработка и доклинические исследования Клинические исследования Экспертиза и регистрация Продажа Фаза I Фаза II Фаза III
- 31. Клинические исследования Официальная информация о препарате Рекламная информация о препарате Инструкция на оригинальные ЛС и дженерики
- 32. Документы, необходимые для получения разрешения на проведение КИ Заявление Протокол клинического исследования Брошюра исследователя Информация для
- 33. Критерии оценки материалов, представленных для получения разрешения и отчетов о клинических исследований. Соответствие стандарту GCP; Адекватность
- 34. Протокол клинического исследования (типичные ошибки) При составлении протокола КИ: Отсутствует обоснование исследования данного ЛС по данному
- 35. Отчет клинического исследования (типичные ошибки) При представлении отчета КИ: Нечетко описаны исследуемые популяции, что не позволяет
- 36. Пострегистрационные клинические исследования Периодический отчет по безопасности Данные пострегистрационных клинических исследований Данные наблюдательных исследований Изменения в
- 37. Гуманитарные катострофы, связанные с ЛС 1937 – р-р сульфаниламида в диэтиленгликоле 1964 – талидомид 1983 –
- 38. Мониторирование побочных эффектов лекарственных средств Извещения о побочных эффектах Периодически обновляемый отчет по безопасности Государственный экспертный
- 39. «Идеальное» лекарство: Эффективное Безопасное Удобное (для приема) Доступное (по цене)
- 40. Чем мы лечим? Оригинальными лекарствами Генерическими (воспроизведенными) лекарствами
- 41. Доля генериков на фармацевтических рынках EGA internal survey 2005 EGA internal survey 2005 США 50% Франция50%
- 42. …правительства и страховые компании принимают меры по снижению расходов на лечение, увеличивая долю генериков. IMS MIDAS,
- 43. А ЧТО У НАС?
- 44. Экспансия генериков: выгоды Снижение затрат на лечение Доступность современных ЛС для большинства пациентов Сдерживание роста цен
- 45. Экспансия генериков: проблемы Большое количество копий оригинального препарата затрудняет оценку качества конкретного генерического препарата
- 46. Крайние суждения в отношении генерических лекарственных средств Генерики, если они зарегистрированы, всегда терапевтически эквивалентны оригинальному препарату
- 47. Принятые доказательства эквивалентности генерических лекарственных средств 1. Сравнение биоэквивалентности. 2. Сравнение терапевтической эквивалентности.
- 48. ЛЕКАРСТВО-ГЕНЕРИК ПОВТОРЯЕТ ЭФФЕКТ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЕСЛИ ЕСТЬ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ЕГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
- 49. Всегда ли генерические лекарственные средства так же безопасны, как оригинальные препараты ?
- 50. Когда можно быть уверенным в качестве генерического лекарственного средства Если он производится в соответствии с (Европейским)
- 51. Европейские компании включают информацию о безопасности производимых ими препаратов в регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR)
- 52. КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств) ВЫБОР П-ЛЕКАРСТВА ОСНОВАН НА УЧЕТЕ СЛЕДУЮЩИХ КРИТЕРИЕВ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИЕМЛЕМОСТЬ СТОИМОСТЬ
- 53. КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств) П - лекарства - это лекарственные средства, которые врач на основании
- 54. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОБОСНОВАННОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ П-ЛЕКАРСТВА КОНКРЕТНОМУ ПАЦИЕНТУ ЭФФЕКТИВНОСТЬ - анализ фармакодинамики, фармакокинетики, системных эффектов П-лекарства БЕЗОПАСНОСТЬ-
- 56. Скачать презентацию