Майстер-файл на плазму. Концепція. Структура. Сертифікація

Июль 30, 2022

Главная
Медицина
Майстер-файл на плазму. Концепція. Структура. Сертифікація

Содержание

2. Майстер-файл на плазму? До якої сфери нормативного правового поля належить цей документ?
4. Затверджено Наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460) Порядок
5. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби… «ПМФ означає окремий документ, який не входить до
6. Як сформувалась концепція плазма майстер файлу і в чому полягає її головний зміст?
9. Як оформити майстер-файл на плазму?
10. Майстер-файл на плазму повинен містити інформацію про установу, в якій проводиться відбір крові/плазми
11. Майстер-файл на плазму повинен містити епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через кров
12. Майстер-файл на плазму повинен містити інформацію про лабораторію, у якій проводяться дослідження крові та пулів плазми
13. Майстер-файл на плазму повинен містити критерії відбору донорів крові/плазми
14. Майстер-файл на плазму повинен містити відомості про прийняту систему haemovigilance
15. Гемотрансфузійна пильність (англ. Haemovigilance)
19. Майстер-файл на плазму повинен містити відомості про відповідність Європейській Фармакопеї та Державній Фармакопеї України
20. Майстер-файл на плазму повинен містити відомості про інфекційний контроль
21. Майстер-файл на плазму повинен містити технічні характеристики плазмоконтейнерів та відомості про антикоагулянти
22. Майстер-файл на плазму повинен містити умови зберігання та транспортування плазми
23. Майстер-файл на плазму повинен містити процедуру карантину плазми
24. Майстер-файл на плазму повинен містити відомості про прийняту систему взаємодії між установою служби крові і виробником
25. Майстер-файл на плазму повинен містити відомості про лікарські засоби, отримані з даної плазми
26. Плазма майстер файл готовий! Потрібна науково-технічна оцінка і сертифікація! Корисний Інтернет-ресурс: http://www.ema.europa.eu
28. Скачать презентацию

Слайд 2

Майстер-файл на плазму?
До якої сфери нормативного правового поля належить цей документ?

Слайд 3

Слайд 4

Затверджено Наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції Наказу МОЗ

України від 23.07.2015 №460)

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Слайд 5

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби…
«ПМФ означає окремий документ,

який не входить до реєстраційного досьє та містить усю відповідну докладну інформацію про характеристики цільної плазми людини, що використовується як вихідний матеріал та/або сировина для виробництва суб-фракцій/проміжних фракцій, компонентів допоміжних та активних речовин, які є частиною лікарського засобу»

Слайд 6

Як сформувалась концепція плазма майстер файлу і в чому полягає її

головний зміст?

Слайд 7

Слайд 8

Слайд 9

Як оформити майстер-файл на плазму?

Слайд 10

Майстер-файл на плазму повинен містити
інформацію про установу, в якій проводиться відбір

крові/плазми

Слайд 11

Майстер-файл на плазму повинен містити
епідеміологічні дані про інфекції, які передаються через

кров

Слайд 12

Майстер-файл на плазму повинен містити
інформацію про лабораторію, у якій проводяться дослідження

крові та пулів плазми

Слайд 13

Майстер-файл на плазму повинен містити
критерії відбору донорів крові/плазми

Слайд 14

Майстер-файл на плазму повинен містити
відомості про прийняту систему haemovigilance

Слайд 15

Гемотрансфузійна пильність (англ. Haemovigilance)

Слайд 16

Слайд 17

Слайд 18

Слайд 19

Майстер-файл на плазму повинен містити
відомості про відповідність Європейській Фармакопеї та Державній

Фармакопеї України

Слайд 20

Майстер-файл на плазму повинен містити
відомості про інфекційний контроль

Слайд 21

Майстер-файл на плазму повинен містити
технічні характеристики плазмоконтейнерів та відомості про антикоагулянти

Слайд 22

Майстер-файл на плазму повинен містити
умови зберігання та транспортування плазми

Слайд 23

Майстер-файл на плазму повинен містити
процедуру карантину плазми

Слайд 24

Майстер-файл на плазму повинен містити
відомості про прийняту систему взаємодії між установою

служби крові і виробником лікарських засобів

Слайд 25

Майстер-файл на плазму повинен містити
відомості про лікарські засоби, отримані з даної

плазми

Слайд 26

Плазма майстер файл готовий!
Потрібна науково-технічна оцінка і сертифікація!
Корисний Інтернет-ресурс: http://www.ema.europa.eu