Содержание
- 2. ПЛАНЬ Биоэквивалентность Различают следующие виды эквивалентности лекарственных средств: Методология биоаналитической части исследования Какие параметры изучаются при
- 3. Биоэквивалентность -(фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно
- 4. Исследования биоэквивалентности В последнее время на фармацевтическом рынке России значительно возрос интерес к дженерикам, что обусловлено
- 5. Оценка биоэквивалентности Биоэквивалентность устанавливается сертифицированными фармакологическими центрами в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Использование данных по
- 6. Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам, что служит доказательной базой
- 7. Различают следующие виды эквивалентности лекарственных средств: фармацевтическая, фармакокинетическая, терапевтическая. Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному препарату эффективность
- 8. Методология биоаналитической части исследования Биоаналитическая часть исследований биоэквивалентности должна осуществляться в соответствии с принципамин адлежащей лабораторной
- 9. Основными характеристиками биоаналитической методики для обеспечения приемлемости и достоверности полученных аналитических данных являются селективность, нижний предел
- 10. Контроль за проведением исследований биоэквивалентности лекарств. При проведении исследований по биоэквивалентности допускается проведение инспектирования данных исследований.
- 12. Скачать презентацию