Несприятливі події після імунізації НППІ

НППІ
Порядок реєстрації НППІ
Розслідування випадку НППІ

НТГЕІ

група експертів в галузі медицини та охорони здоров'я
ретельний аналіз даних про вакцину за результатами клінічних та інших досліджень, для розробки рекомендацій щодо застосування вакцин

Асоціації педіатрів та сімейних лікарів

представляють актуальні експертні знання в області імунізації членам Комітету

добре працює вакцина в певних вікових групах?
Наскільки серйозне захворювання, на профілактику якого спрямована вакцинація?
Скільки захворіло б дітей, якби не було вакцини?

додається нова вакцина до календаря щеплень, для захисту дітей від певного захворювання

Рекомендації НТГЕІ не є офіційними до їх аналізу та затвердження

?

розглядає

стають частиною офіційного календаря дитячих профілактичних щеплень

оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами
ВООЗ, 2004

Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів, напрям реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу

охорони здоров’я
локальний
адміністративно-територіальний
центральний

рівні

Фармаконагляд в Україні

Фармаконагляд здійснюється:

виявлення невідомих серйозних НППІ (сигнали)
наявність обмежень та недооблік

для характеристики показників НППІ та факторів ризику
країни здійснюють активний нагляд за окремими НППІ у визначених закладах (дозорні пункти)
здійснюється на рівні громади (моніторинг групових подій)

епідеміологічні дослідження для організації діяльності з нагляду за безпекою імунізації
фокусуються на певних факторах, пов’язаних з безпекою вакцин (перевірка гіпотез причинного зв’язку)

пасивний нагляд

активний нагляд

спеціальні дослідження

не менш, можуть бути незалежні одна від одної Необгрунтоване звинувачення може здаватися неможливим, але, тим не менше, може бути висловлене
CA Siegrist, Geneva

лото після вакцинації проти гепатиту В

цілком можлива подія – навіть якщо ймовірність наявності причинно-наслідкового зв’язку дуже мізерна

В Каліфорнії померла дитина після 8 щеплень; сім’я отримує його з лікарні кремованим

госпіталізуються з дебютом діабету

Когортне дослідження подій, які можуть помилково бути прийняті за побічні реакції

Вакцинація підлітків та молодих дорослих проти вірусу папіломи людини

р. госпіталізуються з дебютом діабету

Когортне дослідження подій, які можуть помилково бути прийняті за побічні реакції

Martinon-Torres, GENVIP 2014

Вакцинація підлітків та молодих дорослих проти вірусу папіломи людини

помирають від менінгококової інфекції

помирають від менінгококової інфекції

консультації та відповідні заходи

Глобальне нарощування потенціалу та гармонізовані інструменти

Глобальна система оповіщення, оцінки та виявлення

Моніторинг препарату

Національний нагляд за НППІ, їх розслідування та відповідні заходи

ГККБВ

Інші глобальні або регіональні консультативні органи

Програма ВООЗ з міжнародного моніторингу ЛЗ (WHO PIDM)

Глобальна база даних з безпеки вакцин (ГБДБВ)

Інші партнери

Національний контролюючий орган
Національна програма імунізації
Комітет з вивчення та оцінки НППІ
Інші групи, що надають підтримку

Брайтонівске співробітництво

Робоча група ВООЗ/СМНМО

Організатори навчальних програм

Виробники вакцин

Ліцензуючі органи в країнах виробниках

Закупівельні агенції

будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником

становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку

Несерйозна побічна реакція –

будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки

проявів якої УЗГОДЖУЮТЬСЯ з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника

Реакції за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що не виникали при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

подія, що спостерігається після імунізації/туберкулінодіагностики та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну

несприятлива або ненавмисна ознака
відхилення у результатах лабораторних досліджень
симптоми захворювання або захворювання

та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну –

ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика ВООЗ, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/ взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/ туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики –

форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри усіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів та несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики

у вкладці «Фармаконагляд»: http://www.dec.gov.ua

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

летальний випадок
непередбачена ПР
відсутність ефекту

МОЗ
Заявник

Заборона обігу
http://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx

За результатами аналізу карт-повідомлень:
виявлення сигналу
надання повідомлень до бази даних ВООЗ
внесення заявником змін до інструкції для медичного застосування
виявлення групових ПР
формування звітів на вимогу по різним параметрам

*карта-повідомлення надається в паперовому або електронному вигляді https://aisf.dec.gov.ua

й застосуванням вакцини, туберкуліну

https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/farmakonaglyad/regulatory-documents/protokol.pdf

подій після імунізації (НППІ) після застосування вакцини, туберкуліну
Збір інформації для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ й застосуванням вакцини, туберкуліну
Алгоритм визначення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну
Категорії причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну згідно з алгоритмом визначення 3 етапу

1

2

3

4

застосуванням вакцини, туберкуліну

С. Причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну відсутній.
С1. Випадкова подія

Чи можна визначити причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну

V. Наявні інші фактори, що дають змогу провести диференціацію між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну

Д. Неможливо класифікувати НППІ

ІІІ. Чи розвинулась НППІ у строки розвитку, що характерні для цих вакцини, туберкуліну

І. Чи є вагомі докази наявності інших причин

ІІ. Чи існує відомий причинно-наслідковий зв’язок між розвитком НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну

ІV. Чи є вагомі докази відсутності причинно-наслідкового зв’язку між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну

так

ні

так

В. Невизначена НППІ.
В1. Наявний часовий зв’язок, але переконливих даних недостатньо для встановлення зв’язку з вакциною, туберкуліном (може бути нове явище, пов’язане з новою вакциною, туберкуліном)
В2. Інші фактори не дають змогу провести диференціацію між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну

С. Причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну відсутній.
С1. Випадкова подія

так

так

ні

ні

ні

так

так

С. Причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну відсутній.
С1. Випадкова подія

ні

А. Наявний причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну:
А2. Пов’язано з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну
А3. Пов’язано з програмною помилкою
А4. Пов’язано зі страхом перед імунізацією, туберкулінодіагностикою

ІV А2. Пов’язано з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну

А. Наявний причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну:
А1. Пов’язано з властивостями вакцини, туберкуліну

ні

ні

https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/farmakonaglyad/regulatory-documents/protokol.pdf

застосуванням вакцини, туберкуліну
Наявна достатня інформація

Д. Неможливо класифікувати причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну
Зазначаються причини, чому класифікація причинно-наслідкового зв’язку неможлива, додаткова інформація, необхідна для класифікації:

Недостатньо інформації

А. Наявний причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну:
А1. Пов’язано з властивостями вакцини, туберкуліну
А2. Пов’язано з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну
А3. Пов’язано з програмною помилкою
А4. Пов’язано зі страхом перед імунізацією, туберкулінодіагностикою

В. Невизначений причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну:
В1. Наявний часовий зв’язок, але переконливих даних недостатньо для встановлення зв’язку з вакциною, туберкуліном (може бути нове явище, пов’язане з новою вакциною, туберкуліном)
В2. Інші фактори не дають змогу провести диференціацію між розвитком НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну

С. Причинно-наслідковий зв’язок між НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну відсутній:
С1. Випадкова подія

Стисле обґрунтування визначення категорії причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну: _________ .
На підставі доступних даних регіональна/центральна група оперативного реагування
(необхідне підкреслити)
дійшла висновку, що категорію причинно-наслідкового зв’язку визначено як __________________________________________________, оскільки___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Голова групи ____________________ _______________ _______________
(П.І.Б.) (підпис) (дата)

https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/farmakonaglyad/regulatory-documents/protokol.pdf

та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну –

ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика ВООЗ, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/ взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/ туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

ВПЛ: на розтині виявлено велику злоякісну пухлину невідомого походження в серці та в легенях, що призвело до смерті