Организация работы клинико-диагностической лаборатории. Основные приборы

убыли населения РФ и доведение численности до 145 млн. человек к 2020 году;
увеличение ожидаемой
продолжительности жизни до 75 лет;
снижение общего коэффициента смертности до 10 (в 1,5 раза к 2007 году).

Медицинские,организационные и экономические основы централизации. Д.м.н., профессор М.А.Годков

управления финансовыми ресурсами программы государственных гарантий;
повышение квалификации медицинских работников и создание системы мотивации их к качественному труду.

Концепция развития здравоохранения РФ до 2020 г.

Медицинские,организационные и экономические основы централизации. Д.м.н., профессор М.А.Годков

диагностики, до 170,3 млн исследований в 2017 г.
Рынок лабораторной диагностики до 2020 года вырастет не менее чем в 4 раза только на внешней поддержке со стороны государства
Основные направления развития лабораторной диагностики в России:
повышение технологичности лабораторных исследовани
автоматизация, информатизация и централизация лабораторий
развитие коммерческих диагностических лабораторий, способных предоставить более широкий ассортимент услуг и более высокие мощности по сравнению с государственными
Повышение спроса на высокопроизводительные БХА при централизации лабораторий. В том числе повышение спроса на приборы эконом-сегмента
Автоматизация БХА – замена п/авт. приборов на настольные автоматы
Развитие преаналитики – внедрение сортировщиков пробирок
Дальнейшее расширение линейки продукции для экспресс-диагностики за счет включения в нее приборов и расходных материалов, произведенных по новым технологиям, в том числе повышение спроса на приборы для определения э/литов, газов крови, СОЭ, СРБ
На рынке микробиологической продукции – переход к автоматическим анализаторам и готовым продуктам
Развитие иммунохимии, в т.ч. рутинный ИХЛ-анализ (взамен ИФА)

Тенденции развития рынка лабораторной диагностики в РФ

анализ мочи (сухая химия и ридеры)
Системы забора крови
Лабораторный пластик

Тенденции развития рынка лабораторной диагностики в РФ

в концентрации исследований в крупных, хорошо оснащенных лабораториях, в которые будут транспортироваться биоматериалы, полученные в более мелких лабораториях или на станциях забора крови

государственных ЛПУ в конкретных финансово-экономических условиях

в конкретных финансово-экономических условиях

Кишкун
доктор медицинских наук М.А.Годков
Рецензенты:
профессор, доктор медицинских наук В.В. Меньшиков
доктор медицинских наук М.Л. Свещинский

Централизация клинических лабораторных исследований. Методические рекомендации. М.: 2013. –главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Кочетов А. Г.
http://web-local.rudn.ru/web-local/prep/rj/index.php?id=1093&p=27313

проб в день (совокупно)

анализаторами для выполнения лабораторных исследований и стремиться минимизировать количество неавтоматизированных методов исследования.
6.2. При выборе лабораторных анализаторов необходимо руководствоваться оптимальным соотношением цена/надежность/качество.

6.3. Не следует отдавать предпочтение более дешевым анализаторам, так как это приводит к тому, что закупленное оборудование быстро выходит из строя, затраты на его ремонт значительны, требуют запасных частей и времени, а лабораторные анализы длительно не выполняются.
6.4. При оснащении централизованной КДЛ необходимо придерживаться принципа установки однотипного оборудования (одного производителя) для определенного вида лабораторных анализов, что позволит снизить затраты на его приобретение за счет получения дополнительных скидок, облегчит дальнейшее обеспечение анализаторов реактивами и расходным материалом и его сервисное обслуживание.

ISE),
404 теста в час (c ISE)
60 позиций для реагентов (охлажд.)
92 позиций для образцов (охлажд.)
Реакционный ротор: 90 кювет из долговечного кварцевого стекла PYREX
STAT-пробы (срочные пробы)
Минимальный V образца 2 мкл
Минимальный реакционный V 100 мкл
2 операционные системы

Замена устаревшего оборудования (нацпроект)
Большая вместимость роторов
Экономия реагентов
Широкий спектр возможностей

FURUNO СА-400 – аналитическая система

ISE)
1200 теста в час (c ISE)
90 позиций для реагентов (охлажд.)
115 позиций для образцов (охлажд.)
Реакционный ротор: 120 реакционных кювет
STAT-пробы (срочные пробы)
Минимальный реакционный V 150 мкл
Дифракционная решётка

Замена устаревшего оборудования (модернизация/централизация)
Большая вместимость роторов
Отечественные реагенты
Широкий спектр возможностей

DIRUI CS-600B– аналитическая система

вариант для сомневающихся относительно качества Китая.
Рутина на DIRUI, специальные белки на FURUNO
Расход реагентов на тест - 200 мкл.
CV аналитических систем реагенты ДиаС/DiaSys + DIRUI CS-600B и
ДиаС/DiaSys + FURUNO CA-270/400 - соответствует международным
нормам по Ricos;

DIRUI CS-600B + DIRUI CS-600B:
ИДЕАЛЬНЫЙ ВАРИАНТ ДЛЯ ЛПУ ПОД ЦЕНТРАЛИЗАЦИЮ
при планируемом поступлении до 1500 проб в день (совокупно)!
Валидированная с реагентами DiaSys/ДиаС высокопрецизионная система;
Использование реагентов со штрих-кодами, позволяющих использовать функцию автопозиционирования в анализаторах;
CV аналитической системы реагенты ДиаС/DiaSys + DIRUI CS-600B - соответствует международным нормам по Ricos;
Идеальный вариант для ЛПУ с перспективой увеличения количества пациентов!

государственные больницы
12 % - частные клиники
Финансирование мед. помощи:
85% - ФОМС
15% - др. статьи гос. бюджета
Рынок мед. изделий в РФ:
83% - импортные изделия
17% - российские изделия, (оборудование - 19%, в т.ч. 70% - рентг. аппараты)
91% - новые приборы
9% - восстановленные приборы 

Основные поставщики в РФ:
Европа - 50% (из них Германия - 22%)
США - 19,5%
Китай - 9,2%
Япония - 7,4%
Самые крупные импортеры:
Jonson&Jonson
General Electric
Siemens
Roche
Abbott
К 2020 г. – доля отечественного мед. оборудования д.б. 40%, а МИ 60%.

Семинар “Рынок медицинского оборудования в России” (Минпромторг)

– для оснащения централизованной КДЛ при планируемом поступлении более 1500 проб в день (совокупно)

BioMajesty JCA-BM 6010/C -

для образцов

84 позиции для образцов
Использование первичных пробирок и чашечек

STAT-пробы

уровня жидкости

методик
Минимальный реакционный объем: 80 мкл
Детектор уровня жидкости, детектор сгустка, датчик столкновения
Особенность: измерение гликозилированного гемоглобина на борту в цельной крови
Типы образцов: сыворотка, плазма, моча, СМЖ, цельная кровь
«Рефлекс»-тесты
Расход воды 20 л/час
Занимаемая площадь менее 1 м2 (1,22 м x 0,85 м)

Системные характеристики

СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

TruLabN (I уровень)

TruLabР (II уровень)

Общая прецизионность аналитической системы JCA-BM6010/C + реагенты ДиаС/DiaSys, полученная в соответствии с документом CLSI EP5-A2

1200 тестов/час), позволяющий экономно расходовать реагенты, контрольные материалы и образцы.
Надежность, простота в использовании, достоверные и быстрые результаты делают его наиболее подходящим инструментом для выполнения ежедневных задач
Доступно обширное меню анализов – 53 метода.

правильный выбор для консолидации рабочей нагрузки и оптимизации рабочих потоков

методик
Минимальный реакционный объем: 80 мкл
Детектор уровня жидкости, детектор сгустка, датчик столкновения
Особенность: измерение гликозилированного гемоглобина на борту в цельной крови
Типы образцов: сыворотка, плазма, моча, СМЖ, цельная кровь
«Рефлекс»-тесты
Расход воды 20 л/час
Занимаемая площадь менее 1 м2 (1,22 м x 0,85 м)

Системные характеристики

система
- Оптическая система (дифракционная решётка)
Комплектующие производства Германии
- Магнитные клапаны (до 1 млн. операций)
- Галогеновая лампа (более 2000 часов)
Комплектующие производства Японии
- Дозаторы проб и реагентов (высокоточная полировка)
- Моющая станция для кювет, дозаторов и мешалок
- Перемешивающее устройство
- Порты подключения и передача данных

Более 90% комплектующих от известных мировых производителей

Качество DIRUI на высоком уровне

СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

TruLabN (I уровень)

TruLabР (II уровень)

Общая прецизионность аналитической системы DIRUI CS-800 + реагенты ДиаС, полученная в соответствии с документом CLSI EP5-A2

10/15 биохимическим параметрам

МИ.

Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г. № 537 О СТРАТЕГИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДО 2020 ГОДА
СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА (Утверждена Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965)
КОМПЛЕКСНАЯ ПРОГРАММА РАЗВИТИЯ БЕОТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА (Утверждена Председателем Правительства Российской Федерации 24 апреля 2012 г. N 1853п-П8)
Федеральная целевая программа "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА И ДАЛЬНЕЙШУЮ ПЕРСПЕКТИВУ " (утв. постановлением Правительства РФ от 24 октября 2012 г. № 1095)
СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА (Утверждена приказом Минпромторга России от 31 января 2013 г. N 118)
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ЧАСТИ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК (Федеральный закон Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ)
ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД ( утв. Постановлением Правительства РФ от 5 фквраля 2015г. № 102)

28 параметров в 2015
Расширение номенклатурного перечня реагентов линии «ДДС». Регистрация 4 параметров в 2015
Расширение номенклатурного перечня реагентов линии «ДиаС». Регистрация 21 параметра в 2016
К 2016 г. – производство полного перечня реагентов DiaSys в России – всего 67 позиций
Новые направления:
Коагулометрия (производство реагентов и контрольных материалов)
Гематология
2014 - 2015 год: Регистрация и начало производства промывающих, лизирующих растворов, изотонических разбавителей для 3-diff гематологических анализаторов
2015 - 2016 год: Регистрация и начало производства «системных» растворов для 5-diff гематологических анализаторов.
Регистрация и начало производства чистящих растворов для БХА
Сборка п/авт. и авт. БХА