срс биотехнолоия

Август 21, 2022

Главная
Медицина
срс биотехнолоия

Содержание

2. Основные вопросы темы: 1.Общие требованиия к помещениям 2.Производственные зоны 3.Требования к оборудованию 4.Требования к персоналу 5.Нормативная
3. GMP – это единственная система требований по контролю качества лекарственных средств с начала переработки сырья до
4. Принципы Производство БП должно осуществляться в соответствии с основными принципами GMP с учетом требований “Дополнение по
5. Производство При производстве биотехнологических средств необходимо избегать изготовления немедицинской продукции в зонах и на оборудовании, предназначенных
6. Помещения и оборудование Лаборатории, рабочие и все другие комнаты и здания для производства БП, строят из
7. Если помещения, предназначенные для производства БП, использовались для других целей, то их тщательно очищают прежде чем
8. Требования к персоналу Руководитель должен знать способы, применяемые при производстве биологических препаратов и обладать научными знаниями.
9. Требования к персоналу Запрещается перемещение персонала из зон, в которых обрабатываются живые биообъекты, в помещения, где
10. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого
11. Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированное размещение технологических помещений: отдельные здания
12. В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио и телефонной связи должны быть убраны в
13. Нормативная документация Нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного
14. НД на лекарственные препараты (ЛП), лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:
16. Скачать презентацию

Слайд 2

Основные вопросы темы:
1.Общие требованиия к помещениям
2.Производственные зоны
3.Требования к оборудованию
4.Требования к персоналу
5.Нормативная

документация
6. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства

Слайд 3

GMP – это единственная система требований по контролю качества лекарственных средств

с начала переработки сырья до производства готовых препаратов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

Слайд 4

Принципы
Производство БП должно осуществляться в соответствии с основными принципами GMP

с учетом требований “Дополнение по производству и контролю БП”
Способы производства и контроля, а также путь введения БП требуют соблюдения особых мер предострожности
Химико-фармацевтические Биотехнологические
препараты препараты

Получают и контролируют воспроизводимыми химическими и физическими методами

Производятся на основе биопроцессов и материалов(культивирование клеток или экстракция веществ из живых организмов)

Слайд 5

Производство
При производстве биотехнологических средств необходимо избегать изготовления немедицинской продукции в

зонах и на оборудовании, предназначенных для изготовления фармацевтической продукции.
При работе с сухими материалами и продуктами необходимы меры предосторожности для предупреждения возникновения, накопления и распространения пыли, что может привести к перекрестному загрязнению изготавливаемых продуктов или к их микробному загрязнению.
Микробы могут попадать в воздух и на частицы пыли из обсемененных ими материалов и продуктов при изготовлении, с загрязненных оборудования и одежды, кожи работающих людей.
Перекрестное загрязнение может быть предотвращено изготовлением каждого целевого продукта в раздельных зонах (пенициллина, живые вакцины и другие БАБ) или, по крайней мере, разделением изготовления их по времени, обеспечением соответствующих воздушных шлюзов, ношением защитной технологической одежды, использованием средств эффективной деконтаминации оборудования, стен, использованием «Закрытых систем» производства.
Вода очищенная или деионизированная вода, поступающая по трубам, должна соответствовать санитарно-микробиологическим нормативам.

Слайд 6

Помещения и оборудование
Лаборатории, рабочие и все другие комнаты и здания

для производства БП, строят из высококачественных материалов
Внутренние поверхности (стены, полы и потолки ) должны легко подвергаться очистке и дезинфекции.
В асептических зонах должны отсутствовать раковины. Любая раковина, устанавливаемая в других чистых зонах, должна быть изготовлена из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь, не допускать перелива, и к ней должна подаваться только питьевая вода.
Предусматривают меры предотвращения контаминации дренажной системы опасными стоками. Должны быть исключены распространение по воздуху патогенных микроорганизмов и вирусов, а также возможность контаминации продукции во время технологического процесса другими видами вирусов или веществами, в том числе от персонала

Слайд 7

Если помещения, предназначенные для производства БП, использовались для других целей,

то их тщательно очищают прежде чем возобновить в них производство БП
Зоны, используемые для обработки тканей животных и микроорганизмов, не требующиеся для текущего производственного процесса и проведения испытаний, должны быть отделены от помещений для производства стерильных БП, и иметь отдельную вентиляцию; обслуживать их должен разный персонал
Если препарат производят в порядке производственной компании, то помещения и оборудование должны эффективно деконтаминироваться после окончания производства БП
Посевные культуры и банки клеток, используемые для производства БП, хранятся отдельно от других материалов. Доступ к ним должен быть разрешен только уполномоченному на это персоналу.
Живые организмы обрабатывают с помощью оборудования, позволяющего поддерживать чистоту культуры и сохранять ее во время обработки.

Слайд 8

Требования к персоналу
Руководитель должен знать способы, применяемые при производстве биологических

препаратов и обладать научными знаниями.
Персонал должен знать производственную и лабораторную практику в области бактериологии, вирусологии, биометрии, химии и медицины
Фамилии и квалификация лиц, ответственных за утверждение протоколов производства серии, должны быть зарегистрированы национальными уполномоченными органами и контролю.
В чистой и асептических зонах в процессе работы должно находиться минимальное количество персонала. Инспекцию и контроль осуществляют из вне этих зон

Слайд 9

Требования к персоналу
Запрещается перемещение персонала из зон, в которых обрабатываются

живые биообъекты, в помещения, где обрабатывается другая продукция или организмы.
Персонал, занятый в производстве, не должен ухаживать за животными
Персонал, занятый в производстве, обслуживании, испытаниях и ухаживающий за животными и инспектора, вакцинируют соответствующими вакцинами и регулярно обследуют на туберкулез.
Производство вакцины БСЖ осуществляется персоналом, состояние здоровья которого тщательно и регулярно проверяется.
Персонал, работающий с препаратами, получаемыми из человеческой крови или плазмы, вакцинируют против гепатита В.

Слайд 10

Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства
Специфика производства микробиологической и

биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции. Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и должны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества.
Безопасность производственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются производственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.

Слайд 11

Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированное

размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом.
Необходимо проектировать помещения таким образом, чтобы избежать пересечения потоков движения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д.
Производственные помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением – санпропускником.

Слайд 12

В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио и телефонной

связи должны быть убраны в потолочные и настенные покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции.
Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:
- обеспечивать непрерывность процесса производства;
- оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;
- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;
- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;
- допускать эффективную уборку.

Слайд 13

Нормативная документация
Нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз

показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Слайд 14

НД на лекарственные препараты (ЛП), лекарственное растительное сырье и изделия медицинской

техники подразделяются на следующие категории:
1. Технологические и технические регламенты.
2. Государственная Фармакопея (ДФ).
3. Методики контроля качества.
4. Государственные стандарты (ГОСТ, ГОСТ В).
5. Отраслевые стандарты (ОСТ), Отраслевой стандарт Украины (ГСТ В).
6. Технические условия (ТУ У).
7. Руководящий нормативный документ (КД) - инструкции, методические указания и т.п..
8. Производственные технологические инструкции.

срс биотехнолоия

Содержание

Основные вопросы темы: 1.Общие требованиия к помещениям2.Производственные зоны3.Требования к оборудованию4.Требования к персоналу5.Нормативная

GMP – это единственная система требований по контролю качества лекарственных средств

Принципы Производство БП должно осуществляться в соответствии с основными принципами GMP

Производство При производстве биотехнологических средств необходимо избегать изготовления немедицинской продукции в

Помещения и оборудование Лаборатории, рабочие и все другие комнаты и здания