Терминология и инструментарий доказательной медицины

Классификация методов клинических исследований

Клинические исследования

Эмпирические

Экспериментальные

Описательные

Аналитические

Сообщение о случае
Серии

Методы эпидемиологических исследований

В зависимости от цели

проверяющие гипотезу

По характеру вмешательств

 экспериментальные

По продолжительности наблюдения за

Типы клинических исследований

ПЕРВИЧНЫЕ
Описательные исследования – это исследования без преднамеренного вмешательства в естественное

Ретроспективные исследования– исследования, при которых данные накапливаются до проведения
исследования (выкопировка данных из медицинской документации в

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

• частоты и распространения заболеваний (исходов) на  определенной территории (страна, область, район, город, село), 
в определённое время (месяц, год, 5 лет и т.д.), 
в разных группах населения (дифференцированно  по полу, возрасту, национальности, социально-экономическому положению, образованию, профессии и т.д.); 
течения заболеваний; 
эффективности диагностических критериев;
распространённости потенциально опасных факторов.

Описательная эпидемиология занимается 
изучением: 

Доказательства в порядке возрастания достоверности

1.Описание одного случая, отдельных случаев
Обычно отчет о

Доказательства в порядке возрастания достоверности

1.Описание одного случая, отдельных случаев
Открытое исследование без

1.Описание нескольких случаев (case series)

Самый распространенный способ описания клинической картины заболевания. 
Позволяет изучить закономерности

Серия случаев (1)

Исследование, проведенное специалистами из Медицинского центра Колумбийского университета

Серия случаев (2)

Достоинства
Полезно в создании гипотезы
Информативно для редких болезней, когда известно

Серии клинических случаев и клинические случаи

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

2. Поперечные исследования: характеристика

Данные собираются в определенный момент времени.
Отвечают на вопрос

2. Поперечные исследования: дизайн

Общая
популяция

Случайная
выборка

Заболевание

Отсутствие
заболевания

Распространенность = все заболевшие/ вся

Выборочное исследование

Нельзя попробовать весь суп
Репрезентативность
Зависимость стратегии выборки от структуры популяции

2. Поперечные исследования: преимущества

Экономичны
Занимают небольшое время
Первый шаг в поиске риска факторов

Примеры вопросов:

Какова распространенность деменции в общей популяции пожилых людей?
Какова частота распространения

2. Достоверность полученной информации определяется:

наличием стандартных диагностических критериев определения случая

2. Поперечные исследования: недостатки

Не дают правильного представления о причинах заболеваний;
Подразумевают только

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

применяют с целью установить причинные связи между заболеваниями и различными факторами

3 Случай-контроль (СК)

Вначале выявляют случаи заболевания (отбор пациентов с изучаемым заболеванием)
Ретроспективно

Недостатки исследования СК

Ретроспективный характер не позволяет достоверно регистрировать временные соотношения между

3. ИСК case-control study Катастрофа с талидомидом

Начал продаваться в Европе как

3. Исследования СК (case-control study) Катастрофа с талидомидом

С 1956 по 1962 г. более

Последствия использования необоснованной практики

Талидомид (Thalidomide) 1957 – 1961
Однако, с 1998 года

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

4. Когортное исследование

Проспективно прослеживают исход у лиц, подвергавшихся воздействию фактора риска
Для

4. Когортные исследование

Когорта – (лат. cohors, букв. «огороженное место») группа лиц,

4. Когортные исследование

Продолжение трагедии с талидомидом: были организованы проспективные наблюдения в

4. Когортное исследование

4. Когортные исследования

Преимущества
Можно проследить за изменениями с течением времени
Можно выявить несколько

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

5. Нерандомизированное КИ

Изучают анамнестические данные пациентов
Группы составляются врачом
Недостатки
Субъективность оценок и

Рандомизация – процедура, обеспечивающая случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную

Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.

Гарантирует, что распределение пациентов по группам было случайным, на него не повлияли

Была ли качественной рандомизация?

Правильные подходы
Компьютерное вычисление случайных чисел
Таблицы случайных чисел
Неправильные

В 1364 Франческо Петрарка писал Боккаччо (“Rerum Senilium”, V.3): “Я твердо

Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным  признакам с самого начала
Ведение пациентов в группах одинаково за исключением  вмешательства
Должны быть проанализированы все случаи без  исключения, вступившие в исследование

Основные требования к подобным исследованиям

Виды

6. Простое слепое РКИ

Больные распределены в группы случайно
Пациент не знает, какое

Ernst & White. Arch Intern Med 1998 158:2235-41

Иглоукалываение при болях в

Двойное слепое РКИ

ни врач, ни больной не знают, к опытной или

Двойное «слепое» исследование

Значение рандомизации и ослепления

Неадекватные «ослепление» и рандомизация вызывают превышение эффекта экспериментального

ни пациент, 
ни врач, 
ни специалист, обрабатывающий результаты, не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, получает

всегда проводятся по единому протоколу. Несоблюдение протокола может привести к исключению

Двойное слепое мультицентровое РКИ

Спонсор должен обеспечить:
Все исследователи проводят исследование в строгом

Преимущества двойного слепого мультицентрового РКИ

Позволяет ускорить набор больных и быстрее

Преимущества и недостатки РКИ

Преимущества:
Наиболее убедительный способ проведения
Контролируют известные и неизвестные искажающие

Портокавальный шунт при циррозе печени (общая оценка)

Сравнение результатов исследований разных дизайнов

Две категории исследований

Клинические исследования

«Лабораторные» исследования

Две категории изучаемых исходов

Клинически значимые состояния или события
выздоровление, качество жизни,

Уровень доказательности

Распределение типов медицинских исследований

СО, МА
РКИ
Когортные исследования
Исследования типа случай-контроль
Поперечные исследования

Виды обзоров

Описательный
Систематический
Мета-анализ.

Описательный
обзор

Систематический
обзор

Мета-анализ

Баланс

ОПИСАТЕЛЬНЫЕ ОБЗОРЫ
Покрывают много вопросов
Подвержены ошибкам
Не имеют четкого плана
Нет методики
Дружественный
СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ
Отвечают

Лучшего дизайна исследования не существует
Для каждого вопроса есть разные дизайны – разные способы