Вода для фармацевтических целей. Требования к воде очищенной. Требования к воде для инъекций

Июль 22, 2022

Главная
Медицина
Вода для фармацевтических целей. Требования к воде очищенной. Требования к воде для инъекций

Содержание

2. Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, которая должна соответствовать требованиям санитарным нормам и
3. В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США (USP) вода для фармацевтических целей делиться на
4. Получение и хранение воды очищенной должны производиться в специально оборудованном для этой цели помещении с помощью
5. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверявшего. Если
6. Требования ГФ к качеству воды очищенной Воду очищенную ежедневно из каждого баллона анализируют на отсутствие хлоридов,
7. Вода очищенная должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса. Значение рН может колебаться в пределах
8. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую. Допускается содержание в ней не более
9. Вода для инъекций Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания
10. Воду для инъекций получают в асептических условиях на основании приказа Минздрава 309. Получение воды для инъекций
11. Загрязнение дистиллята пирогенными веществами происходит путем перебрасывания мельчайших капель воды или уноса их струей пара в
12. Использование и хранение Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10 гр.С или от
13. Микробиологическая чистота 100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginnosa Апирогенна (биологический метод)
15. Скачать презентацию

Слайд 2

Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, которая должна

соответствовать требованиям санитарным нормам и правилам СанПин 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;

Источником воды питьевого качества является городской
водопровод или природная вода.

Слайд 3

В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США (USP) вода

для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: Вода для фармацевтических целей, Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода для гемодиализа, Чистый пар.
В России действуют Фармакопейные статьи:
ФС 42 2619-97 Вода очищенная,
ФС 42 2620-97 Вода для инъекций,
ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах,
ФС 2998-99 Вода для инъекций во флаконах.

Слайд 4

Получение и хранение воды очищенной должны производиться в специально оборудованном для

этой цели помещении с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства, изготовленные из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций».

Слайд 5

На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера

анализа и подписи проверявшего. Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что их содержимое не простерилизовано. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с 2 отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другое - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях не более 3 сут.

Слайд 6

Требования ГФ к качеству воды очищенной
Воду очищенную ежедневно из каждого

баллона анализируют на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Ежеквартально воду очищенную направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Слайд 7

Вода очищенная должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса. Значение

рН может колебаться в пределах 5,0-6,8. Сухой остаток не должен превышать 0,001% (т.е. 1 мг в 100 мл воды). Вода не должна содержать восстанавливающих веществ (при кипячении в течение 10 мин 100 мл воды с 2 мл кислоты серной разведенной и 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата вода должна оставаться окрашенной в розовый цвет), нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида. Допускается лишь наличие следов аммиака (не более 0,00002%).

Слайд 8

Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую. Допускается

содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

(Энтеробактерии , синегнойная палочка, Золоти́стый стафилоко́кк)

Слайд 9

Вода для инъекций
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для

инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть стерильной и апирогенной.
Пирогенными веществами называют продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу пирогенные вещества представляют собой высокомолекулярные соединения липополисахаридной природы с размером частиц от 50 нм до 1 мкм. Установлено, что пирогенные вещества образуют в основном грамотрицательные бактерии.

Слайд 10

Воду для инъекций получают в асептических условиях на основании приказа Минздрава

309. Получение воды для инъекций производят в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с дистилляцией воды.
Получение воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или установок обратноосмотических.
Известно, что пирогенные вещества нелетучи и не перегоняются с водяным паром.

Слайд 11

Загрязнение дистиллята пирогенными веществами происходит путем перебрасывания мельчайших капель воды или

уноса их струей пара в конденсатор. Поэтому главной задачей при получении воды для инъекций является отделение капелек воды от паровой фазы. Для этой цели в аквадистилляторах АА-1 (рис. 12.4) имеются сепараторы (8), где пар проходит длинный путь и на пути в конденсатор постепенно теряет капельножидкую фазу.

Слайд 12

Использование и хранение
Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5

до 10 гр.С или от 80 до 95 гр.С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов

Слайд 13

Микробиологическая чистота
100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginnosa
Апирогенна (биологический метод)