Надлежащая практика хранения

Июль 23, 2022

Главная
Юриспруденция
Надлежащая практика хранения

Содержание

2. ХРАНЕНИЕ - период хранения фармацевтической продукции до момента ее использования Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и
3. РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции (Guide to
4. РУКОВОДСТВО ВКЛЮЧАЕТ РЯД ТРЕБОВАНИЙ К: персоналу помещениям и оборудованию хранению возврату отправке транспортировке продукции отзыву продукции
5. РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Руководство GSP тесно связано с другими руководствами, а также
6. СВЯЗЬ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ (GSP) С ДРУГИМИ НАДЛЕЖАЩИМИ ПРАКТИКАМИ GSP Good Storage Practice
7. СОДЕРЖАНИЕ РУКОВОДСТВА: Предисловие 1. Введение 2. Глоссарий 3. Персонал 4. Помещение и оборудование - помещения для
8. GSP В УКРАИНЕ В Украине хранение фармацевтической продукции (ЛС, сырья, материалов, реактивов и т.д.) регламентируется рядом
9. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика, в аптеке или лечебно-профилактическом
10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ СКЛАДСКАЯ ЗОНА - это совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных для приема продукции и
11. ВИДЫ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ Складские помещения, применяемые для хранения фармацевтической продукции, можно разделить следующим образом: Складские помещения
12. ТРЕБОВАНИЯ К СКЛАДСКИМ ПОМЕЩЕНИЯМ ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ (СКЛАДЫ) ДОЛЖНЫ БЫТЬ: - достаточно вместительными для обеспечения упорядоченного
13. НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ GSP Good Storage Practice
14. ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ Структуру складских помещений можно организовать следующим образом: - склад (участок) входящих сырья и
15. Работы на складах регламентируются следующими обязательными документами : 1. Положение о складе 2. Положение администрации склада
16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛС РАЗЛИЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ КАТЕГОРИИ ХРАНЕНИЯ ЛС: нормальные, прохладные и специфические условия хранения. Нормальные условия
17. ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки
18. ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ: - специально обученный персонал - холодильное оборудование - механизм контроля за соблюдением
19. УРОВНИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ GSP Good Storage Practice
20. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ При размещении продукции необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (отдельно хранить жидкие, сыпучие, газообразные), их
21. РЕКОМЕНДУМЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ИНСТРУКЦИЙ НА ЭТИКЕТКАХ GSP Good Storage Practice
22. КОНТРОЛЬ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ В помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать температуру и влажность воздуха, соответствующие требованиям
23. НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕТУЧИХ И ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛС GSP Good Storage Practice
24. НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ GSP Good Storage Practice
25. РАЗДЕЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА СКЛАДАХ GSP Good Storage Practice
27. Скачать презентацию

Слайд 2

ХРАНЕНИЕ - период хранения фармацевтической продукции до момента ее использования
Хранение и

транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармацевтического рынка.
Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности ЛС, не имея национального хотя бы внутрифирменного стандарта хранения ЛС, соответствующего нормам GSP и не соблюдая его на практике.

GSP Good Storage Practice

Слайд 3

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Руководство по надлежащей практике хранения

фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals - GSP) подготовлено в тесном сотрудничестве с Международной фармацевтической федерацией(FIP).
Руководство GSP предназначено для всех работников, имеющих отношения к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции и применимо к производителям, импортерам и поставщикам ЛС, оптовым складам, аптекам и больницам.

GSP Good Storage Practice

Слайд 4

РУКОВОДСТВО ВКЛЮЧАЕТ РЯД ТРЕБОВАНИЙ К:
персоналу
помещениям и оборудованию
хранению
возврату

отправке
транспортировке продукции
отзыву продукции

GSP Good Storage Practice

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Слайд 5

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Руководство GSP тесно связано с

другими руководствами, а также документами, рекомендованными экспертным комитетом ВОЗ по спецификации фармацевтических препаратов, такими как:
- испытание стабильности фармацевтической продукции, содержащей субстанции ЛС в обычных лекарственных формах (информация предоставляемая при регистрации препаратов)
- надлежащая производственная практика (GMP)
- холодовая цель (главным образом для вакцин и биологических препаратов)
- Международная Фармакопея
- надлежащая аптечная практика (GPP)

GSP Good Storage Practice

Слайд 6

СВЯЗЬ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ (GSP) С ДРУГИМИ НАДЛЕЖАЩИМИ ПРАКТИКАМИ
GSP Good Storage

Practice

Слайд 7

СОДЕРЖАНИЕ РУКОВОДСТВА:
Предисловие
1. Введение
2. Глоссарий
3. Персонал
4. Помещение и оборудование
- помещения для хранения

продукции
- условия хранения
- контроль за условиями хранения
5. Требования по хранению продукции
- документация: письменные инструкции и отчеты
- маркировка и контейнеры
- получение материалов и фармацевтических продуктов
- обновление запасов и контроль
- проверка на наличие просроченных и вышедших из употребления материалов и продуктов
6. Возврат товара
7. Отправка и транспортировка
8. Отзыв продукции
ПРИЛОЖЕНИЕ
Маркировка и условия хранения
Нормальные условия хранения
Специфические (определенные) условия хранения

GSP Good Storage Practice

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Слайд 8

GSP В УКРАИНЕ
В Украине хранение фармацевтической продукции (ЛС, сырья, материалов, реактивов

и т.д.) регламентируется рядом нормативно-правовых документов:
Закон Украины «О лекарственных средствах»
Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (утверждены приказом МЗ Украины 16.12.2003 г. № 584, зарегистрированы в Минюсте Украины 05.02.2004 г. № 257/8874).
Инструкцией о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли (приказ МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436, зарегистрирована в Минюсте Украины 05.02.2002 г. за № 107/6395)
Методическими рекомендациями о порядке хранения исходного сырья и материалов для первичной упаковки (приказ МЗ Украины от 14.12.2001 г. № 502) и др.

GSP Good Storage Practice

Слайд 9

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика,

в аптеке или лечебно-профилактическом учреждении) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества фармацевтической продукции.
Квалификация персонала должна соответствовать государственным нормам.
Персонал обязан пройти обучение по GSP, законодательству, процедурам и мерам безопасности.
Сотрудники должны пройти специальное обучение и соблюдать стандарты личной гигиены и санитарии.
Персонал работающий на складе, должен быть одет в чистую защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работы (халат или штаны, куртку, шапочку, а при необходимости и защитную маску, перчатки, фартук и т.д.) и сменную обувь.
По мере загрязнения, но не реже одного раза в неделю необходимо стирать и гладить одежду.

GSP Good Storage Practice

Слайд 10

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
СКЛАДСКАЯ ЗОНА - это совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных

для приема продукции и материалов, регистрации, отбора проб, определение и изменение статуса маркировки, хранения, отпуска ЛС на реализацию.
Меры по обеспечению качества в складских помещениях включает:
требования к личной гигиене персонала;
требования, направленные на предупреждение перекрестной микробной контаминации продукции в процессе отбора проб и отвешиваний;
требований по предупреждению микробной загрязненности при хранении и транспортировки продукции;
контроль условий хранения и отпуска продукции.

GSP Good Storage Practice

Слайд 11

ВИДЫ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Складские помещения, применяемые для хранения фармацевтической продукции, можно разделить

следующим образом:
Складские помещения
- предприятий - производителей ЛС
- фирм - дистрибьюторов
- аптечных складов
- аптечных учреждений
- лечебно-профилактических учреждений

GSP Good Storage Practice

Слайд 12

ТРЕБОВАНИЯ К СКЛАДСКИМ ПОМЕЩЕНИЯМ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ (СКЛАДЫ) ДОЛЖНЫ БЫТЬ:
- достаточно вместительными

для обеспечения упорядоченного (разделенного) хранения различных категорий материалов и продукции
- спроектированными и приспособленными для обеспечения надлежащих условий хранения
- чистыми, сухими, с необходимым освещением, вентиляцией, температурой и влажностью воздуха
- обеспеченными необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников
- обеспеченными надежной защитой от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения
- соответствовать действующим правилам хранения и обращения легковоспламеняющимися, токсическими и наркотическими веществами
- соответствовать требованиям безопасности, в том числе противопожарной
- обеспечивать защиту продукции в местах приемки и отгрузки от неблагоприятных погодных условий
Складские помещения должны иметь достаточную площадь и объем для упорядоченного хранения продукции в необходимом количестве, удобного и безопасного передвижения персонала, грузов, транспортных средств, а также обеспечивать простоту и легкость уборки.

GSP Good Storage Practice

Слайд 13

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ
GSP Good Storage Practice

Слайд 14

ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Структуру складских помещений можно организовать следующим образом:
- склад (участок)

входящих сырья и материалов
- склад (участок) готовой к реализации продукции
- склад (участок) хранения отбракованной продукции
- склад (участок) продукции, возвращенной в связи с рекламацией
- склад (участков) хранения отходов
При необходимости можно выделить следующие участки для хранения:
- специальных продуктов (наркотики, яды, другие вещества)
- продуктов и материалов при пониженной температуре ("холодные" комнаты, морозильные камеры)
- горючих и взрывоопасных продуктов и материалов
- газов

GSP Good Storage Practice

Слайд 15

Работы на складах регламентируются следующими обязательными документами :
1. Положение о складе
2.

Положение администрации склада
3. Должностные инструкции сотрудников
4. Стандартные операционные инструкции (СОП), определяющие общий порядок работы на складе
5. Инструкции по:
- профилактике перекрестной и микробной контаминации
- охране труда в складской зоне
- противопожарной безопасности
- ликвидации аварийных ситуаций и аварий
- производственной санитарии и гигиены в складских зонах
- оказание первой (доврачебной) помощи
6. Приказы и распоряжения руководства

GSP Good Storage Practice

ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ

Слайд 16

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛС
РАЗЛИЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ КАТЕГОРИИ ХРАНЕНИЯ ЛС:
нормальные, прохладные и специфические

условия хранения.
Нормальные условия хранения - в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-20 С при относительной влажности 60% ( в климатических зонах с повышенной температурой до 30 С и влажностью 70%)
Прохладные условия - хранение при температуре 8-15 С
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛС, ВЫСОКОТОКСИЧНЫЕ, ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИЕСЯ И ДРУГИЕ ВЕЩЕСТВА):
- во всех помещениях должна быть постоянная температура 2-8 С
- препараты, требующие хранение при более низкой температуре размещают в холодильной камере
- для каждого вида препаратов желательно иметь отдельную камеру (маркированный стеллаж)
- наличие отдельного помещения (изолятор) для:
забракованной и отозванной продукции
высокотоксичных и легковоспламеняющихся веществ
- регулярная уборка и обработка помещений
- контроль температуры, влажности
- учет движения ЛС

GSP Good Storage Practice

Слайд 17

ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ
ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный

режим хранения и транспортировки вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах до их применения.

GSP Good Storage Practice

Слайд 18

ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ:
- специально обученный персонал
- холодильное оборудование
- механизм контроля

за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи
Первый уровень холодовой цепи - это предприятие-изготовитель, независимо от его территориального расположения.
На этом уровне следует хранить вакцину до отправки:
- живая вирусная (коревая, паратифозная, полиомиелитная и др.) вакцина при температуре не выше -20 С, то есть с замороженном виде
- другие вакцины при температуре от 0 до 8 С (согласно утверждениям инструкции по их применению).

GSP Good Storage Practice

ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ

Слайд 19

УРОВНИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
GSP Good Storage Practice

Слайд 20

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ
При размещении продукции необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (отдельно хранить

жидкие, сыпучие, газообразные), их физико-химические свойства, влияние разных факторов внешней среды, а также срок годности.
Вещества, требующие защиты от влияния света, необходимо хранить с таре из светозащитного материала, в темных помещениях или шкафах, выкрашенных внутри черной краской, с плотно прилегающей дверцей или в плотно сбитых ящиках с плотно прилегающей крышкой.
Вещества, требующие защиты от влаги, выветривания (например эфирные масла, жидкие спиртовые концентраты и т.п.), влияния повышенной температуры, влияния газов, с выраженными гигроскопическими свойствами, кристаллогидраты и легкоокисляющиеся кислородом воздуха, необходимо хранить отдельно по наименованиям в упаковке.
Ароматные вещества необходимо хранить отдельно по наименованиям в герметично закрытой таре.
Красящие вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно закрытой упаковке отдельно по наименованиям.
При работе с красящими веществами для каждого наименования следует выделить отдельную посуду и инвентарь

GSP Good Storage Practice

Слайд 21

РЕКОМЕНДУМЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ИНСТРУКЦИЙ НА ЭТИКЕТКАХ
GSP Good Storage Practice

Слайд 22

КОНТРОЛЬ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ
В помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать температуру и

влажность воздуха, соответствующие требованиям инструкции по применению термометра и гигрометра, которые закрепляют на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери.
Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать в журнал или карточку учета температуры и относительной влажности.
Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всех помещениях.
Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания.
Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры для наблюдений.

GSP Good Storage Practice

Слайд 23

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕТУЧИХ И ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛС
GSP Good Storage Practice

Слайд 24

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ
GSP Good Storage Practice

Слайд 25

Надлежащая практика хранения

Содержание

ХРАНЕНИЕ - период хранения фармацевтической продукции до момента ее использованияХранение и

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИРуководство по надлежащей практике хранения

РУКОВОДСТВО ВКЛЮЧАЕТ РЯД ТРЕБОВАНИЙ К: персоналу помещениям и оборудованию хранению возврату

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИРуководство GSP тесно связано с

СВЯЗЬ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ (GSP) С ДРУГИМИ НАДЛЕЖАЩИМИ ПРАКТИКАМИGSP Good Storage

СОДЕРЖАНИЕ РУКОВОДСТВА:Предисловие1. Введение2. Глоссарий3. Персонал4. Помещение и оборудование- помещения для хранения

GSP В УКРАИНЕВ Украине хранение фармацевтической продукции (ЛС, сырья, материалов, реактивов

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУНа любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика,

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ СКЛАДСКАЯ ЗОНА - это совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных

ВИДЫ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙСкладские помещения, применяемые для хранения фармацевтической продукции, можно разделить

ТРЕБОВАНИЯ К СКЛАДСКИМ ПОМЕЩЕНИЯМПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ (СКЛАДЫ) ДОЛЖНЫ БЫТЬ:- достаточно вместительными

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВGSP Good Storage Practice

ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ Структуру складских помещений можно организовать следующим образом:- склад (участок)

Работы на складах регламентируются следующими обязательными документами :1. Положение о складе2.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛС РАЗЛИЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ КАТЕГОРИИ ХРАНЕНИЯ ЛС: нормальные, прохладные и специфические

ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный

ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ:- специально обученный персонал- холодильное оборудование- механизм контроля

УРОВНИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИGSP Good Storage Practice

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯПри размещении продукции необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (отдельно хранить

РЕКОМЕНДУМЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ИНСТРУКЦИЙ НА ЭТИКЕТКАХGSP Good Storage Practice

КОНТРОЛЬ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯВ помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать температуру и

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕТУЧИХ И ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛСGSP Good Storage Practice

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВGSP Good Storage Practice

РАЗДЕЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА СКЛАДАХGSP Good Storage Practice

Похожие презентации

ХРАНЕНИЕ - период хранения фармацевтической продукции до момента ее использования
Хранение и

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Руководство по надлежащей практике хранения

РУКОВОДСТВО ВКЛЮЧАЕТ РЯД ТРЕБОВАНИЙ К:
персоналу
помещениям и оборудованию
хранению
возврату

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ХРАНЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Руководство GSP тесно связано с

СВЯЗЬ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ (GSP) С ДРУГИМИ НАДЛЕЖАЩИМИ ПРАКТИКАМИ
GSP Good Storage

СОДЕРЖАНИЕ РУКОВОДСТВА:
Предисловие
1. Введение
2. Глоссарий
3. Персонал
4. Помещение и оборудование
- помещения для хранения

GSP В УКРАИНЕ
В Украине хранение фармацевтической продукции (ЛС, сырья, материалов, реактивов

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, оптовика,

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
СКЛАДСКАЯ ЗОНА - это совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных

ВИДЫ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Складские помещения, применяемые для хранения фармацевтической продукции, можно разделить

ТРЕБОВАНИЯ К СКЛАДСКИМ ПОМЕЩЕНИЯМ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ (СКЛАДЫ) ДОЛЖНЫ БЫТЬ:
- достаточно вместительными

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ
GSP Good Storage Practice

ОРГАНИЗАЦИЯ СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЙ
Структуру складских помещений можно организовать следующим образом:
- склад (участок)

Работы на складах регламентируются следующими обязательными документами :
1. Положение о складе
2.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛС
РАЗЛИЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ КАТЕГОРИИ ХРАНЕНИЯ ЛС:
нормальные, прохладные и специфические

ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ
ХОЛОДОВАЯ ЦЕЛЬ - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный

ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ:
- специально обученный персонал
- холодильное оборудование
- механизм контроля

УРОВНИ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
GSP Good Storage Practice

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ
При размещении продукции необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (отдельно хранить

РЕКОМЕНДУМЫЕ ФОРМУЛИРОВКИ ИНСТРУКЦИЙ НА ЭТИКЕТКАХ
GSP Good Storage Practice

КОНТРОЛЬ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ
В помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать температуру и

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕТУЧИХ И ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛС
GSP Good Storage Practice

НЕКОТОРЫЕ ПАРАМЕТРЫ ХРАНЕНИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ И ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ
GSP Good Storage Practice

РАЗДЕЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА СКЛАДАХ
GSP Good Storage Practice