Содержание
- 2. Предприятия г. Новосибирска Cибирский Центр фармакологии и биотехнологии Государственный научный Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» ООО
- 3. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении
- 4. Структура GMP Определения Управление качеством Персонал Здания и помещения Оборудование Процесс производства Документация Валидация Рекламация и
- 5. ТРЕБОВАНИЯ К ЗДАНИЯМ И ПОМЕЩЕНИЯМ должны быть расположены, спроектированы, построены таким образом, чтобы исключить возможность производственных
- 6. КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛС
- 7. Чистое помещение Производственные помещения или зоны для изготовления стерильных готовых ЛС с чистотой воздуха, нормируемой по
- 8. Планировка ЧП
- 9. Схема движения персонала к «чистому помещению».
- 10. Комната для переодевания Зона входа (снимают одежду, моют руки) Переходная зона (одевают одежду для ЧП) Зона
- 11. Отделка чистых помещений. Шлюзы для персонала.
- 12. ЦЕХОВОЙ ПРИНЦИП ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА 1. Доставка / Контроль сырья 2. Взвешивание 3. Приготовление раствора 4. Производство
- 13. Цех - основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный) или выпуска однородной
- 14. Приготовление растворов
- 15. Розлив в первичную емкость
- 16. Розлив в упаковочную емкость
- 17. Стерилизация, инспекция и контроль качества
- 18. Лаборатория
- 19. Упаковка
- 20. Складирование и транспортировка
- 21. В каждом цехе есть участки. Например, в таблеточном цехе имеются участки измельчения, смешивания, таблетирования и т.д.
- 22. Технические системы снабжения
- 24. Чистота производственных помещений Национальное законодательство ГОСТ Р 52249-2004 ОСТ 42-510-98
- 25. 3. Помещения и оборудование Принципы Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования
- 26. 3.37. Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения. 5.18. Следует исключить возможность загрязнения
- 27. 5.4.3. Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или
- 28. Основные загрязнения: Фармацевтические препараты Компоненты моющих средств Микроорганизмы Вспомогательные материалы: пыль, смазка и проч.
- 29. Вода Детергент Вода Время Предварительное ополаскивание - удаление водой крупных остатков, свободно отделяющихся от поверхности. Обработки
- 30. Микроцидная активность действующих веществ
- 31. Фармацевтическая промышленность- пример заботы о клиенте Дезинфекция рук/кожи Дезинфекция поверхностей Дезинфекция стерильных поверхностей Дезинфекция оборудования Мытьё
- 32. ПОНЯТИЕ О МАШИНАХ И АППАРАТАХ Машина - это сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования
- 33. Аппарат - устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств
- 34. ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Производственный (технологический) процесс - это процесс переработки природных и синтетических материалов
- 35. В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают: 1. Механические процессы, связанные с обработкой
- 36. В зависимости от способа организации производства технологические процессы делятся на: Периодические процессы проводятся в аппаратах периодического
- 37. Технологический процесс Стадией производства называется часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта. Операцией называется наименьшая часть
- 38. ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производственного процесса, включая упаковку.
- 39. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС
- 40. Государственная фармакопея - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств,
- 41. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием изготовителем продукции совместно с предприятием – разработчиком после проверки установленных в
- 42. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается организацией - разработчиком продукции (автором лек. продукта) после проверки показателей и
- 43. Отраслевые стандарты (ОСТы) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки
- 44. Технологический регламент производства (производственный регламент) - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технологические средства, условия
- 45. Технологические регламенты : Лабораторные регламенты (ЛР). Опытно-промышленные регламенты (ОПР). Пусковые (временные) регламенты (ПУР). Промышленные регламенты (ПР).
- 46. Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства
- 47. Опытно-промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полу производстве
- 48. Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь
- 49. Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. ПР составляется на основе ПУР, после
- 50. Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства
- 51. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС Материальный баланс - это расчеты, определяющие расход сырья и количество получаемых продуктов, полупродуктов и
- 52. Выход - процентное отношение количества готового продукта (G2) к количеству исходного материала (G1) В = G2/
- 53. Технологическая трата - процентное отношение материальных потерь (G5) к количеству исходного материала (G1) T = G5/
- 55. Скачать презентацию