Содержание
- 2. Жоспары: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі Дәрілік заттың талдамалық немесе аналитикалық сараптамасын жүргізу тәртібі Сараптама мерзімі
- 3. Кіріспе: Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі Өтініш беруші өтінішімен бір уақытта «жалғыз терезе» қағидаты бойынша сараптама
- 4. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі дәрілік заттың сараптамасы: 1) бастапқы сараптаманы; 2) талдамалық сараптаманы; 3) мамандандырылған
- 5. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш иесі күнтізбелік отыз күн ішінде сұратылған материалдарды немесе оларды дайыдауға қажетті басқа,
- 6. Негізгі бөлім: Дәрілік заттың талдамалық сараптамасын жүргізу тәртібі үлгілерді аналитикалық сараптамаға берген кезде үлгілердің болуын тексеру:
- 7. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасында мыналар қамтылады: дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына
- 8. дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатты талдау әдістемелерін қайта жаңғырту және сапа мен
- 9. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасының нәтижелері бойынша сынақ зертханасы осы Қағидалардың 8-қосымшасынасәйкес нысан бойынша хаттама құрастырады.
- 10. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында кемінде сегіз жыл болған дәрілік заттың
- 11. Мемлекеттік тіркеу және жаңа тіркеуді талап ететін өзгерістер енгізу кезінде дәрілік зат сараптамасы күнтізбелік екі жүз
- 12. Мемлекеттік қайта тіркеу кезіндегі дәрілік зат сараптамасы күнтізбелік жүз отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі, соның ішінде:
- 13. Қорытынды: Сараптама жүргізу кезінде дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына: 1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге
- 14. 4) дәрілік зат құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болғанда; 5) сараптама кезеңдерінің
- 15. 7) өтініш беруші Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау
- 17. Скачать презентацию