Содержание
- 2. Жоспар: ДДҰ CIОMS ұйымдары шешімдері Халықаралық конференция COMMON TECHNICAL DOCUMENT (CTD – ЖАЛПЫ ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТ) CTD
- 3. Кіріспе: ХХ ғасырдың 60-шы жылдары және 70-ші жылдардың басында ДДҰ CIОMS-пен біріге отырып жаңа препараттарды клиникаға
- 4. 1971 ж. ДДҰ (ЕВ47R29) резолюциясында «дәрілерді тіркеуге халықаралық танылған негізгі талаптарды белгілеуде» Ұйымның ролі оң жағынан
- 5. 1990–шы жылдардың басында адамдарға (ICH) арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру бойынша Халықаралық конференцияда
- 6. Негізгі бөлім: ICH бастапқыда тек жаңа препараттарға қызығушылық білдіргенін, ал ДДҰ құжаттары негізінен қайта өндірілген заттарға
- 7. 2002 ж. ICH үрдісінің шеңберінде жасалған нормативті құжат – ДЗ сауда лицензиясын алуға ұсынысты құрастыру бойынша
- 8. Оны ICH басқа жетекшіліктерімен бірге қолдану керек. Жасалған жетекшілікте барлық региондарда қолданылатын, тіркеу органдарына ұсынуға арналған
- 9. Оны ICH,патенттелген дәрілік препараттар бойынша Комитет және IIIA, IIIB, IIIC томдарына, «Европалық Одақтағы дәрілік заттарды реттеу
- 10. Нақты аумақта препаратты лицензиялау үшін тіркеу құжаттарын құрастыру кезінде тек «айсбергтің ұшына» - І модульге өзгеріс
- 11. Онан басқа өкілетті реттеуші органдар арасындағы ақпарат айырбасы да қарапайымдандырылады. Тіркеу құжаттарын дайындау бойынша тіркеуге қойылатын
- 12. CTD форматындағы тіркеу құжаты. CTD форматынлағы құжаттардың құрылымы Толық тіркеу құжаты бес модульден тұрады: Модуль 1.
- 13. Қорытынды Тіркеу мәліметтерінің жалпы формасы мен құрылымының болуы ДЗ тіркеуге тапсырысты құрастыруға және электронды нұсқасын дайындауға
- 14. Бұл құжатты енгізу реттеу органдарындағы сараптау процесінде және өтініш берушілермен қарым-қатынас жасау процесінде жеңілдетеді. Тіркеу құжаттарын
- 16. Скачать презентацию