Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Сентябрь 12, 2022

Главная
Медицина
Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Содержание

2. Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для
3. 1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». 1977 г. В США
4. В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см WWW.ich.org), где сыграли роль производители
5. С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной
6. Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - Проведение Выполнение Контроль Инспектирование Регистрация Анализ
8. Дизайн Исследования (Study design) - Структура и порядок выполнения с описанием характерных особенностей исследования.
9. Классификация по Дизайну Исследования (Study design) Обсервационные Экспериментальные Наблюдения, в которых одна или более групп испытуемых
10. Типы обсервационных исследований Описание случая или серии случаев Поперечное (одномоментное) исследование - описание заболевания в многообразии
11. Типы Экспериментальных исследований Контролируемые исследования Исходы в группе пациентов, подвергаемых вмешательству, сравниваются с исходами в контрольной
12. Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследования Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно меньшую доказательность и, соответственно,
13. По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников или объектов исследования Продольное (лонгитуденальное, динамическое
14. По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным течением заболевания, естественными (не управляемыми
15. По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки для исследования формируются до сбора
16. Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности Описание отдельных случаев Описание серии случаев Исследование
17. Описание отдельных случаев Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения, «классического» случая или нового
18. При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются. Однако такой способ исследования важен в
19. Описание серии случаев Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим признаком, обычно при отсутствии
20. В таких исследованиях впервые описываются новые болезни. Например: в определенном регионне страны были зафиксированы несколько случаев
21. Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновения заболевания. Преимущества –
22. Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу)
23. Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу)
24. Схема проведения исследования типа «случай-контроль» Популяция риска Контроли Случаи ВРЕМЯ Сбор Данных Воздействие фактора отсутствует Воздействие
25. Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально вредного фактора (экспозиции). В случае
26. Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения. Недостатки – в исследованиях «случай-контроль» может быть множество
27. Поперечное исследование Одномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода
28. Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний, быстрое получение результатов, простота, невысокая
29. Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ
31. Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов риска и результатов их воздействия.
32. Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть достаточно велики, т.к. выявляемые события
33. Когортное исследование по ретроспективным данным Вариант когортного исследования, в котором когорты формируются по архивным материалам и
34. Схема проведения Когортного исследования Настоящее Будущее
35. Клиническое Испытание (КИ) - Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических),
36. При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации –
37. Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в исходах; в наименьшей степени
38. Недостатки – длительное время, Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную
39. Клинические испытания Параллельная Перекрестная Последовательная Парная Факторный протокол Адаптивная Дизайн Зелена Мета-анализ
40. Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Является
42. Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания»
44. Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в
45. Схема структуры парной модели исследования
46. Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно
48. Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств. Например: 2*2 (для 2-х
49. Схема структуры факториальной модели исследования
50. Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается.
51. Дизайн Зелена участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в
53. Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Например: можно объединить результаты ряда
57. Скачать презентацию

Слайд 2

Клиническое испытание (КИ)
это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают

профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для оценки
их эффективности

Слайд 3

1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у

людей».
1977 г. В США были разработаны национальные правила проведения КИ «Правила доброкачественной клиническойпрактики» (Good clinical practic, GCP) Затем подобные правила были приняты другими странами: (ЕС, Япония,Канада, Австралия)

Слайд 4

В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см

WWW.ich.org), где сыграли роль производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствует требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов.
В документах ICH используется более общий термин «Иследования»

Слайд 5

С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических

испытаний стран Центральной и Восточной Европы»
Правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что данные и сообщаемые результаты КИ надежны и точны и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

Слайд 6

Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований:
- Постановку
- Проведение
Выполнение
Контроль
Инспектирование
Регистрация
Анализ
Отчетность

по КИ

Слайд 7

Слайд 8

Дизайн
Исследования (Study design)
- Структура и порядок выполнения с описанием характерных

особенностей исследования.

Слайд 9

Классификация по Дизайну
Исследования (Study design)
Обсервационные
Экспериментальные
Наблюдения, в которых одна
или более

групп испытуемых
наблюдаются по определенным
характеристикам

Описательные

Аналитические

Применяются различные вмешательства (упражнения, препарат, процедура, лечение и т.д.) учавствуют несколько групп

Клинические испытания медицинских вмешательств

Слайд 10

Типы обсервационных
исследований
Описание случая или серии случаев
Поперечное (одномоментное) исследование - описание

заболевания в многообразии его проявлений, что дает предпосылки для разработки диагностики, понимания прогрессирования, механизма развития болезни

Исследование «случай-контроль» – исследование, в котором болезнь (состояние) связывается с некоторыми признаками, так происходит выявление факторов риска развития болезни

Когортное исследование (проспективное) – выявление факторов риска, причины и распространенности заболеваний, прогноза, естественного развития заболевания.

Слайд 11

Типы Экспериментальных исследований
Контролируемые исследования
Исходы в группе пациентов, подвергаемых вмешательству, сравниваются с

исходами в контрольной группе (без вмешательства или с другим вмешательством)

ИСМ

ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

Паралелльный контроль

Последовательный
(самоконтроль, перекрестный контроль)

Внешний контроль
(включая исторический)

Неконтролируемые
исследования

Слайд 12

Класификация Клинических Исследований по принципам
По цели исследования
Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно

меньшую доказательность и, соответственно, научную ценность
Проверяющие гипотезу (доказательные, имеющие более высокую научную ценность)

Слайд 13

По временным параметрам
Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников

или объектов исследования
Продольное (лонгитуденальное, динамическое наблюдение) - предусматривается многократное обследование участников или объектов исследования

Слайд 14

По отсутствию или наличию вмешательства
Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным

течением заболевания, естественными (не управляемыми исследователем) действиями врачей
Активное – проводится изучение влияния медицинского вмешательства, т.е. метода диагностики, лечения или профилактики, способа организации помощи и т.д.

Слайд 15

По соотношению времени сбора данных и формирования выборок
Проспективное – выборки

для исследования формируются до сбора данных.
Ретроспективное – выборки формируются после сбора данных (используются ранее собранные с другими целями данные)

Слайд 16

Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности
Описание отдельных случаев
Описание

серии случаев

Исследование «случай-контроль»

Аналитическое одномоментное исследование

Проспективное когортное исследование

Мета-анализ исследований – обобщение результатов нескольких исследований

РКИ медицинских вмешательств

Слайд 17

Описание отдельных случаев
Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения,

«классического» случая или нового феномена.
В данном случае изучается медицинская документация, которая дает общую характеристику больного и описание характера лечения и конечных результатов.

Слайд 18

При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются.

Однако такой способ исследования важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений может приводить к далеко идущим последствиям.
Например: в определенном районе впервые был выявлен случай цебоцефалии. В сообщении описывается клиника больного, известные и использованные методы лечения данного случая, исход, но результаты этого исследования не могут быть обычно применены для популяции.

Слайд 19

Описание серии случаев
Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим

признаком, обычно при отсутствии исследовательской гипотезы.
Исследование такого типа обычно предшествует другим исследованиям, и проводится, как правило, за короткий период времени. При этом пациенты обычно последовательно лечились в определенной клинике, анализируется характер их лечения и его конечные результаты без группы контроля.

Слайд 20

В таких исследованиях впервые описываются новые болезни.
Например: в определенном регионне страны

были зафиксированы несколько случаев болезни Ленегра (это дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца неясной этиологии при отсутствии поражения остальной части миокарда и венечных артерий, проявляющиеся нарушениями предсердно-желудочковой проводимости).

Слайд 21

Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов

на возникновения заболевания.
Преимущества – простота для ведения записей и возможность использования в последующих исследованиях.
Недостатки – возможны множественные смещения в процессе отбора объектов и характеристик.

Слайд 22

Исследование «случай-контроль»
ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

(по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям.
ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?»
«чем отличаются
случаи от контролей?»

Слайд 23

Исследование «случай-контроль»
ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

Слайд 24

Схема проведения исследования типа «случай-контроль»
Популяция риска
Контроли
Случаи
ВРЕМЯ
Сбор
Данных
Воздействие фактора
отсутствует
Воздействие фактора

отсутствует

Экспонированы
К действию фактора

Исход (заболевание)
имеется

Исход (заболевание)
отсутствует

Слайд 25

Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально

вредного фактора (экспозиции).
В случае обнаружения большей экспозиции в прошлом у случаев, можно сделать вывод относительно причин заболеваемости в популяции риска.
При изучении вредных эффектов – ИСК и когортные исследования остаются единственным способом исследования, поскольку искусственно подвергать людей потенциальному вредному воздействию (курению, вдыханию радиоактивных газов и т.д.) невозможно.

Слайд 26

Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения.
Недостатки – в исследованиях

«случай-контроль» может быть множество систематических ошибок. В тех исследованиях, где изучаемых случаев мало, увеличивает число контролей, что увеличивает статистическую мощность исследования в известных пределах.

Слайд 27

Поперечное исследование
Одномоментное (поперечное) исследование
Данные собираются в определенный момент времени
Типы: Распространенности

заболевания или исхода
Изучение течения заболевания, стадийности
Отвечают на вопрос «Сколько?»
Например: Заболеваемость в определенной группе людей и т.д.

Слайд 28

Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний,

быстрое получение результатов, простота, невысокая стоимость.
Недостатки – отсутствие хронологической связи; трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки), невозможность вывести связи из наблюдаемых признаков и их ассоциаций.

Слайд 29

Проспективное (когортное, продольное) исследование
ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА

КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ.
Сначала выделяют когорту (или 2 когорты, например, лиц, подвергшихся и не подвергшихся фактору риска), а затем проводят наблюдение и сбор данных.
Такие исследования отвечают на вопрос –
«Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска (экспонированы)?»

Слайд 30

Слайд 31

Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов

риска и результатов их воздействия.
По срокам проведения имеется возможность для получения строгих доказательств.
Именно этим способом проводится непосредственная оценка заболеваемости (т.е. абсолютного риска); при этом можно оценить связь между воздействием фактора риска и неск4олькими заболеваниями.

Слайд 32

Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть

достаточно велики, т.к. выявляемые события обычно редки; требует значительных финансовых затрат; не могут использоваться при редких заболеваниях (требуется большая выборка); позволяют оценить связь заболевания с воздействием относительно небольшого числа факторов риска, выбранных в начале исследования.

Слайд 33

Когортное исследование по ретроспективным данным
Вариант когортного исследования, в котором когорты

формируются по архивным материалам и затем отслеживаются по документам или обследуются.
Такие исследования относительно дешевы и оперативны, но ограничены объемом проведенных когда-то исследований и сохранившимися данными.

Слайд 34

Схема проведения Когортного исследования
Настоящее
Будущее

Слайд 35

Клиническое Испытание (КИ)
- Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств

(лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются исходы в группах испытуемых, отличающихся примененным вмешательством.

Слайд 36

При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при

формировании групп методом рандомизации – орандоминизированном контролируемом испытании
(РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE).

Слайд 37

Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия

в исходах; в наименьшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств; результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными.

Слайд 38

Недостатки
– длительное время,
Дорого
не подходят в случаях исследования редких заболеваний;

эти исследования имеют ограниченную обощаемость результатов.

Слайд 39

Клинические испытания
Параллельная
Перекрестная
Последовательная
Парная
Факторный протокол
Адаптивная
Дизайн Зелена
Мета-анализ

Слайд 40

Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и

контроля проводится независимо друг от друга.
Является наиболее распространенной структурой исследования.

Слайд 41

Слайд 42

Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с

последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта вмешательства).
Такие исследования проводятся у больных со стабильным и хроническими патологическими состояниями.

Слайд 43

Слайд 44

Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику

основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам.

Слайд 45

Схема структуры парной модели исследования

Слайд 46

Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается

при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок).

Слайд 47

Слайд 48

Факторный протокол
- исследование проводится в группах, в которых применяются

комбинации вмешательств.
Например: 2*2 (для 2-х видов лечения) формируются 4 группы, в 2-х из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни 1 из них, в четвертой – оба.
Используется при оценке воздействия различных доз одного ЛС и комбинаций ЛС.

Слайд 49

Схема структуры факториальной модели исследования

Слайд 50

Адаптивная
– набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам,

лечение, по ходу исследования уменьшается.

Слайд 51

Дизайн Зелена
участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от

него и перейти в группу контроля.
Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные предпочтения.

Слайд 52

Слайд 53

Мета-анализ (МА)
- Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований.
Например:

можно объединить результаты ряда выборочных исследований для того, чтобы уточнить частоту беременностей плодом с синдромом Дауна в целом для населения страны.

Слайд 54

Слайд 55

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Содержание

Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают

1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у

В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см

С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических

Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - ПроведениеВыполнениеКонтрольИнспектированиеРегистрацияАнализОтчетность

Дизайн Исследования (Study design)- Структура и порядок выполнения с описанием характерных

Классификация по Дизайну Исследования (Study design)ОбсервационныеЭкспериментальныеНаблюдения, в которых одна или более

Типы обсервационных исследованийОписание случая или серии случаевПоперечное (одномоментное) исследование - описание

Типы Экспериментальных исследованийКонтролируемые исследованияИсходы в группе пациентов, подвергаемых вмешательству, сравниваются с

Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследованияВыдвигающие гипотезу (имеющие относительно

По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников

По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным

По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки

Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательностиОписание отдельных случаевОписание

Описание отдельных случаевНаиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения,

При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются.

Описание серии случаевИсследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим

В таких исследованиях впервые описываются новые болезни.Например: в определенном регионне страны

Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов

Исследование «случай-контроль»ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

Исследование «случай-контроль»ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

Схема проведения исследования типа «случай-контроль»Популяция рискаКонтролиСлучаиВРЕМЯСбор ДанныхВоздействие фактора отсутствуетВоздействие фактора

Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально

Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения.Недостатки – в исследованиях

Поперечное исследованиеОдномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времениТипы: Распространенности

Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний,

Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА

Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов

Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть

Когортное исследование по ретроспективным даннымВариант когортного исследования, в котором когорты

Схема проведения Когортного исследованияНастоящееБудущее

Клиническое Испытание (КИ)- Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств

При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при

Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия

Недостатки – длительное время,Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний;

Клинические испытанияПараллельнаяПерекрестнаяПоследовательнаяПарнаяФакторный протоколАдаптивнаяДизайн ЗеленаМета-анализ

Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и

Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с

Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику

Схема структуры парной модели исследования

Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается

Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются

Схема структуры факториальной модели исследования

Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам,

Дизайн Зеленаучастникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от

Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований.Например:

Похожие презентации

Клиническое испытание (КИ)
это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают

Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований:
- Постановку
- Проведение
Выполнение
Контроль
Инспектирование
Регистрация
Анализ
Отчетность

Дизайн
Исследования (Study design)
- Структура и порядок выполнения с описанием характерных

Классификация по Дизайну
Исследования (Study design)
Обсервационные
Экспериментальные
Наблюдения, в которых одна
или более

Типы обсервационных
исследований
Описание случая или серии случаев
Поперечное (одномоментное) исследование - описание

Типы Экспериментальных исследований
Контролируемые исследования
Исходы в группе пациентов, подвергаемых вмешательству, сравниваются с

Класификация Клинических Исследований по принципам
По цели исследования
Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно

По временным параметрам
Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников

По отсутствию или наличию вмешательства
Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным

По соотношению времени сбора данных и формирования выборок
Проспективное – выборки

Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности
Описание отдельных случаев
Описание

Описание отдельных случаев
Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения,

Описание серии случаев
Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим

В таких исследованиях впервые описываются новые болезни.
Например: в определенном регионне страны

Исследование «случай-контроль»
ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

Исследование «случай-контроль»
ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое

Схема проведения исследования типа «случай-контроль»
Популяция риска
Контроли
Случаи
ВРЕМЯ
Сбор
Данных
Воздействие фактора
отсутствует
Воздействие фактора

Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения.
Недостатки – в исследованиях

Поперечное исследование
Одномоментное (поперечное) исследование
Данные собираются в определенный момент времени
Типы: Распространенности

Проспективное (когортное, продольное) исследование
ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА

Когортное исследование по ретроспективным данным
Вариант когортного исследования, в котором когорты

Схема проведения Когортного исследования
Настоящее
Будущее

Клиническое Испытание (КИ)
- Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств

Недостатки
– длительное время,
Дорого
не подходят в случаях исследования редких заболеваний;

Клинические испытания
Параллельная
Перекрестная
Последовательная
Парная
Факторный протокол
Адаптивная
Дизайн Зелена
Мета-анализ

Факторный протокол
- исследование проводится в группах, в которых применяются

Адаптивная
– набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам,

Дизайн Зелена
участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от

Мета-анализ (МА)
- Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований.
Например: