Медикаменты учётных групп. Нормативно-правовое регулирование

легальный оборот
НС и ПВ

административная

лечебно-диагностическая

монополия

лицензирование

координация
деятельности
органов власти

развитие
международного
сотрудничества

поддержка исследований
новых методов
лечения наркомании

профилактика
наркомании и
правонарушений

Культивирование
растений

Разработка

Переработка

Уничтожение

Ввоз (вывоз)

Распределение

Ввоз (вывоз)
(ст. 28)

Хранение
(ст. 19)

Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ от 8 января 1998 г.

Приобретение, использование (ст. 24, 31-36)

Отпуск,
реализация,
распределение
(ст. 23, 25, 37-39)

ФСКН России

Федеральная миграционная служба

МВД России
государственная политика
нормативно-правовое регулирование
государственный контроль

№291 от 16 апреля 2012 года
(ред. от 23.09.2016 года)
«Об утверждении Положения
о лицензировании
медицинской
деятельности»

№1085 от 22 декабря 2011 года
(ред. от 23.09.2016 года)
«О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И
ИХ ПРЕКУРСОРОВ,
КУЛЬТИВИРОВАНИЮ
НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ»

Список
сильнодействующих
веществ

Список ядовитых
веществ

Список I

Список III

Список II

Список IV
Таблица I, II, III

Юридическое лицо
(лицензия на охрану)

Юридическое
лицо с лицензией на
частную
охранную деятельность

Вневедомственная
охрана МВД

Вневедомственная
охрана федеральных
органов власти

НС и ПВ списка I перечня,
также прекурсоры

В иных случаях перевозки
НС и ПВ списка II и III перечня,
решение об охране принимает
руководитель юридического
лица!

НС и ПВ списка II и III перечня
для производства, изготовления,
переработки, распределения

ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ОХРАНЕ ПОДЛЕЖАТ

Работник

Нарколог

Психиатрическое освидетельствование

УКОН ГУ МВД (анкета)

Руководитель организации

Ознакомление с нормативной базой РФ (трудовой договор)

Приказ о допуске

<18 лет

Судимость

Обвинение в преступлении

Наркомания, токсикомания, алкоголизм

Непригодные к работам с
НС и ПВ

Инструктаж 1 раз/год (журнал)

Пунктом 7 Правил установлено, что срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора.

Постановление Правительства РФ №892 от 6 августа 1998 года «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»

Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2002 г. №695
«О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности»
(с изменениями и дополнениями)

Обязательное психиатрическое освидетельствование 1 раз в 5 лет

Юридическое лицо

Отчёт об
обороте НС, ПВ и
прекурсоров,
контролируемых в РФ
(форма 1-ОРАУ до
15 февраля)

Отчёт об
обороте НС, ПВ и
прекурсоров,
находящихся под
международным
контролем

Сведения о годовой
потребности в НС, ПВ и
прекурсорах,
находящихся под
международным
контролем

изготовленное

отпущенное

ввезённое (вывезенное)

реализованное

произведённое

запас на 31.12

Юридическое лицо

Форма журнала

Ответственные лица за ведение и хранение

Сброшюрованы, пронумерованы, подпись и печать юридического лица

Хронология записей (п.11)

Журналы заводятся на
1 год

Перманганат калия, ацетон, соляная и серная кислоты (массой до 10 кг)

Исправления заверяются ответственным лицом

Ежемесячная инвентаризация

Хранение в сейфе

Архивация 5 лет от последней записи

1 категория
(производители, изготовители,
оптовики, переработчики)
3 рубежа защиты, сигнализация с
выводом на ПЦН ВО при ОВД, 2
двери, 3 замка, решётки на окна, сейф
4 класса устойчивости к взлому

2 категория
(аптеки с 3-6 месячным запасом)
2 рубежа защиты, сигнализация с
выводом на ПЦН ВО при ОВД, 2
двери, 3 замка, решётки на окна 1 и
последнего этажа, сейф
4 класса устойчивости к взлому

3 категория
(помещения 15-ти дневного запаса НС
и месячного ПВ)
сигнализация с выводом на ПЦН
ВО при ОВД, 1 дверь, 2 замка, сейф
3 класса устойчивости (сейф до 1000
кг прикрепляется к стене, полу или
встраивается в стену анкерами)

4 категория
(суточный запас, пост дежурной м/с,
ассистентские аптек, СМП)
сигнализация с выводом на ПЦН
ВО при ОВД, 1 дверь, 2 замка, сейф
3 класса устойчивости (сейф до 1000
кг прикрепляется к стене, полу или
встраивается в стену анкерами)

Охрана ПЦН

После окончания рабочего дня
сейфы, металлические шкафы и
помещения опечатываются
(пломбируются) и
сдаются под охрану

Помещения с
круглосуточным
режимом работы
без охраны

ПРИКАЗ
по ЛПУ

1. Ответственные лица за хранение НС и ПВ

2. Порядок хранения ключей и используемых
печатей и пломбиров

3. Список лиц с правом доступа в помещения
хранения НС и ПВ

Раздельное хранение НС и ПВ по способу применения.
На внутренней поверхности дверцы сейфа (металлического шкафа) –
списки хранящихся НС и ПВ, таблица их ВРД и ВСД.
3. Таблица противоядий при отравлении НС и ПВ.
Хранение термолабильных НС и ПВ в помещениях 1 и 2 категорий – в
запирающихся холодильниках (камерах) или в специальной зоне,
отделённой от основного места металлической решёткой с
запирающейся решётчатой дверью.
Хранение термолабильных НС и ПВ в помещениях 3 категории – в
специальной зоне для размещения холодильника (камеры),
отделённой от основного места хранения металлической решёткой с
запирающейся решётчатой дверью.
6. Холодильники оборудуются приборами учёта температуры.

0,4 мг (max 10 мг) – в\в + ИВЛ

Лекарственные средства, подлежащие ПКУ, кроме НС, ПВ, С/Д
и ядов, хранятся в металлических или деревянных шкафах,
опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

1 уровень:
организации-изготовители (импортёры) ИЛП

2 уровень:
организации оптовой торговли ЛС

3 уровень:
городские и районные (сельские) АО и МО, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность

4 уровень:
МО или их обособленные подразделения (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иные организации (медицинские кабинеты образовательных и других организаций), где используются ИЛП

Санитарно-эпидемиологические правила
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
СП 3.3.2.3332-16

Количество термометров действующим законодательством определено

Для хранения
ИЛП
ДА

Для хранения других термолабильных ЛС
НЕТ

Приказ МЗ РФ от 01.12.2016 №917н
(в ред. от 25.06.2019 года)
«Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения»

Приказ МЗ РФ от 27.03.2017 №131
«Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения»

полимерные контурные упаковки
для ампул, флаконов с ЛС для
инъекций, шприц-тюбиков

Форма «Специальный рецептурный бланк на НС и ПВ»
Инструкция по заполнению формы специального рецептурного бланка на НС и ПВ
Форма №148-1/у-88 «Рецептурный бланк»
Инструкция по заполнению формы №148-1/у-88 «Рецептурный бланк»
Форма №107-1/у «Рецеп-турный бланк» и форма №148-1/у-04 и №148-1/у-06 «Рецепт»
Форма журналов учёта рецептурных бланков и рецептов

Инструкция о порядке назначения лекарственных средств
Инструкция о порядке выписывания ЛС, оформления рецептов и требований-накладных
Инструкция о порядке назначения и выписывания ИМН и специализированных продуктов лечебного питания
Инструкция о порядке хранения рецептурных бланков
Право назначать НС и ПВ при оказании медицинской помощи

«Специальный
Бланк 107/у-НП
на НС, ПВ (Список II)»

Форма №148-1/у-88
Срок действия 15 дней

Форма №107-1/у
ЛП в п.4 Порядка отпуска
(приказ МЗ РФ
№562н 17.05.2012)

Форма №148-1/у-04 (л)
Срок действия 30 дней
(90 дней пенс, инв.1 гр.)

Розовый бланк с водяными знаками и
серийным номером. Заполняется ручкой или
чернилами. Полностью ФИО врача.
Не более одного наименования ЛС.

НС, ПВ (Список II, III), ЛС ПКУ и анаболи-
ческие cтероиды. Допустима компьютерная
технология кроме граф: Rp., D.t.d., Signa
Не более одного наименования ЛС.

ЛС для амбулаторного лечения бесплатно
и со скидкой. Допустима компьютерная
технология заполнения всех реквизитов.
Не более одного наименования ЛС.

Все остальные ЛС. Допустима компьютерная
технология кроме граф: Rp., D.t.d., Signa
Не более трёх лекарственных средств.

Приложение 1.
Отпуск ЛП + ИЛП

Приложение 2.
Отпуск ЛП, подлежащих ПКУ

Приложение 3.
Правила отпуска ЛС по требованиям-накладным

Сроки хранения рецептов и требований-накладных - 5 лет, 3 года и 1 год

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н
(в ред. Приказа МЗ РФ от 30.06.2015 г. №385н)

1. Утвердить:
форму №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ» согласно приложению №1;
Правила оформления формы №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ» согласно приложению №2;
Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на НС или ПВ согласно приложению №3;
Порядок регистрации, учёта и хранения специальных рецептурных бланков на НС или ПВ согласно приложению №4;
2. Признать утратившими силу приложения №1 и 2 к приказу МЗиСР РФ от 12.02.2007г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания».
Абзацы второй и третий пункта 1 и пункт 2 настоящего приказа вступают в силу с 1 июля 2013 года.
Министр В.И.Скворцова

Медицинская организация

3-х месячный запас

Не > 10 бланков одному медработнику

Ответственный за организацию учёта – руководитель.
За регистрацию, учёт и хранение – ответственные медработники

Хранение в сейфе в спец. помещении. В конце работы – опечатываются или опломбируются

Приказ по учреждению – ответственный за хранение и выдачу, разрешение на назначение НС и ПВ, комиссия по проверке учёта и хранения бланков.

Контроль за организацией регистрации, учёта и хранения рецептурных бланков

ПКУ
(Правила
хранения
по приказу
Минздрава
России
№706н от
23.08.10г.

НС и ПВ, прекурсоры Списков II, III, IV (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998г. №681)

Сильнодействующие и ядовитые (Пост. Правительства РФ от 29.12.2007г. №964

Комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам, выписанным на бланках формы №148-1/у-88
(п.5 приказа МЗ РФ от 17.05.2012г. №562н)

Иные ЛС, подлежащие ПКУ:
Прегабалин, тропикамид, циклопентолат

Приложение 1
Нормативы
для
учреждений

Приложение 2
Нормы
расхода в
подразделениях
ЛПУ

Приложение 3
Нормы
расхода на
медицинские
процедуры
(в граммах)

Спирт этиловый

Раствор медицинский антисептический

Перечень лекарственных
средств предметно-
количественного учёта (ПКУ)

Прочие лекарственные средства
и медицинские изделия

Перечень лекарственных
средств и МИ количественного
контроля (КК) по спискам

Прочий расходный материал

Инструкция по учёту, хранению,
использованию и списанию
медикаментов, перевязочных
средств и МИ общего списка и
подлежащих ПКУ и КК

Инструкция о порядке
уничтожения пустых ампул из-под
лекарственных средств ПКУ

Утверждение форм журналов
учёта лекарственных средств
подлежащих ПКУ и КК

Ответственные должностные
лица за данный раздел работы

Постоянно действующая комиссия по приёмке НС и ПВ в аптеку ЛПУ от поставщика создаётся с целью предотвращения злоупотреблений и иных нарушений в сфере оборота этих лекарственных препаратов.
Приёмка НС и ПВ в аптеку осуществляет заведующая аптекой в присут-ствии членов комиссии, утверждённой приказом главного врача.
При приёмке НС и ПВ комиссия проводит:
проверку товаросопроводительных документов
соответствие количества транспортных мест товаросопроводительным документам (накладная, счёт, счёт-фактура, договор);
наименование и адрес поставщика и получателя;
наименование лекарственного препарата (лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара;
цена лекарственного препарата;
документы, подтверждающие качество (сертификат соответствия)
приёмочный контроль по качеству (визуальный контроль)
наличие или отсутствие разбитых ампул, срок годности препарата;
проверка качества на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
при отсутствии возможности визуального контроля ампул все упаковки с НС и ПВ подлежат вскрытию.

Комиссионная приёмка в аптеку от поставщика НС и ПВ оформляется актом, который утверждается главным врачом.
При обнаружении недостачи, излишков, порчи и боя НС и (или) ПВ составляется акт по форме ТОРГ-2, утверждённой постановлением Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 г. №132.
Забракованные НС и (или) ПВ маркируются «Забраковано при приёмочном контроле», хранятся в специальной карантинной зоне отдельно от других ЛС до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном законодательством порядке.

Акт
об установленном расхождении
по количеству
и качеству при приемке
товарно-материальных ценностей

Уничтожение

Срок годности

Химическое или физическое воздействие

Невозможно определить фармакологическую принадлежность

От умерших больных

НС и ПВ, конфискованные или изъятые из незаконного оборота и не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях

ГОСТ Р 52249-2009.
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Раздел 20 «Термины и определения» - срок годности представляет собой дату, указываемую на упаковке/этикетке активной фармацевтической субстанции, обозначающую период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств активных фармацевтических субстанций в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная активная фармацевтическая субстанция не должна использоваться

IV. Помещения и оборудование для
хранения лекарственных препаратов
п.15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения ЛП, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

Приёмки лекарственных препаратов

Хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий

Хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также ЛП с истекшим сроком годности

Карантинного хранения лекарственных препаратов

ЗОНЫ

С/Д, Яды, Спирты (ПКУ) - 3 года с момента внесения последней записи

ИМН, ЛС общего списка - 1 календарный год

Уничтожение в присутствии членов комиссии, созданной приказом по ЛПУ

Акт об уничтожении документов с подписями членов комиссии

ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ УЧЕТНЫХ ДОКУМЕНТОВ СО СРОКАМИ ИХ ХРАНЕНИЯ