Оценки клинических руководств,с позиций доказательной медицины. Уровни доказательной медицины

доклад Институт медицины США, в котором было дано определение что такое клинические руководства
клинические руководства (clinical practice guidelines) – утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, призваны помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях.
Качественные клинические руководства создаются по определенной методологии, которая гарантирует:
современность,
достоверность,
обобщение
анализ лучшего мирового опыта и знаний,
возможность применить их на практике,
удобство в использовании.
Этим они отличаются от традиционных источников информации (учебники, монографии, методические руководства).
Клинические руководства должны отвечать следующим требованиям:
представлять полную,
объективную
хорошо сбалансированную информацию о преимуществах и ограничениях различных методов и вмешательств.
клинические рекомендации должны быть не только логичными и заслуживающими доверие, но и, что крайне важно, - лишены предвзятости.
В 1999 году был подготовлен доклад о методах разработки клинических руководств. Он охватывает: определение и уточнение предметной области руководств; методологии работы групп по разработке клинических руководств; определению и оценке доказательств; а также процесс пересмотра и обновления клинических руководств.
Международные требования к клиническим рекомендациям сформулированы специалистами из Великобритании, Канады, Германии, Франции, Финляндии и опубликованы  в виде Опросника AGREE /АGREE –– Appraisal of Guidelines Research and Evaluation/ Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств), предназначенного  для оценки качества клинических рекомендаций.
На данный момент, в рамках реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы, в Казахстане проводится активная работа по внедрению высококачественных руководств клинической практики  на основе доказательств,  в основном посредством процесса адаптации клинических руководств, разработанных на международном уровне

впервые был предложен в начале 1990х годов. Несмотря на
большое количество определений доказательной медицины (ДМ),
появившихся в последнее время, наиболее распространенным остается определение, которое в 1996г. сформулировал Д.Сакет(D.Sackett

при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств. Концепция базируется на двух основных идеях: Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен. Пальцев М.А. 2006г

медицине (рис. 3.1). Поэтому важнейшим механизмом, позволяющим врачу ориентироваться в огромном количестве публикуемых медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Однако до настоящего времени отсутствует общепринятая шкала по оценке степени доказательности.
Категорий доказательности исследования может быть несколько - от 3 до 7. Меньшей цифре соответствует меньшая доказательность. Также выделяют три категории доказательности исследования

мета-анализа или систематических обозрений
Категория II - когортные исследования и исследования типа случай-контроль.
• Категория III - неконтролируемые исследования и консенсусы специалистов.

с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять рациональное решение в различных клинических ситуациях

исследований, так и на их экстраполяцию. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяют на 3-5 уровней, которые принято обозначать латинскими буквами - A, B, C, D, E

А - доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода;
В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;
С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации;
Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

of Evidence, опубликованная в мае 2001 г. (оригинал приведен в приложении 1). В ней использованы следующие критерии достоверности медицинской информации:

• высокая достоверность - информация базируется на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;
• умеренная достоверность - информация основана на результатах нескольких близких по целям клинических независимых исследований;
• ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического исследования;
• строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - утверждение основано на мнении экспертов.

шкалу с выделением следующих уровней доказательств в порядке убывания их достоверности:

I а - мета-анализ РКИ;
I b - как минимум одно РКИ;
II а - хорошо организованное контролируемое исследование без рандомизации;
II b - как минимум одно хорошо организованное квази-экспериментальное исследование;
III - не экспериментальные исследования;
IV - отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт авторитетных специалистов.

клинически значимый выигрыш:
- результаты исследований однородны
- результаты исследований неоднородны (I-)
Рандомизированные испытания с низким уровнем ошибок первого и второго рода (I)
B
Случай, когда нижняя граница доверительного интервала для эффекта лечения ниже клинически значимого выигрыша, но точечная оценка выше:
- результаты исследований однородны (11+);
- результаты исследований неоднородны (II-)
Рандомизированные испытания с высоким уровнем ошибок первого и второго рода (II)
С
Нерандомизированные одновременные когортные исследования (III)
Нерандомизированные исторические когортные исследования (IV)
Серии отдельных случаев (V)

статистике, вполне приемлемой может быть оценка достоверности доказательств из различных источников по рекомендациям Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, Согласно им достоверность убывает в следующем порядке

рандомизированное контролируемое клиническое исследование;
• нерандомизированное клиническое исследование с одновременным контролем;
• нерандомизированное клиническое исследование с историческим контролем;
• когортное исследование;
• «случай-контроль»;
• перекрестное клиническое исследование;
• результаты наблюдений.

КПР остается низким, что проявляется в следующих недостатках .

1. Отсутствует связь между рекомендациями и научными доказательствами.
2. Руководства часто отражают мнения заинтересованных
экспертов или авторитетных ученых в ущерб научным
фактам и легализуют сомнительную (зачастую предвзятую) практику.
3. Отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах, способах внедрения.
4. Не предоставляется информация о соотношении затрат и
предполагаемой эффективности вмешательства.
5. Существует множество разноречивых рекомендаций по
одному и тому же вопросу.
6. В отдельных случаях, клинические руководства представляют собой скорее академические упражнения, чем реальную помощь в повседневной врачебной практике.

журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….» Sackett D.L. (1985) «…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…» McCrory D.C. (2002) Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю

Общий алгоритм оценки статьи // Международный журнал медицинской практики. – 1996. – № 1.
      Власов В.В. Введение в доказательную медицину.  – М.: Медиа Сфера, 2001 Двойрин В.В. Какие публикации заслуживают доверия практи­ческого врача? // Международный журнал медицинской практики. -1997.-№1.-
     Доказательная медицина. Ежегодный справочник / Пер. с англ.-М.: Медиа Сфера, 2002.
       Единые требования к рукописям, представляемым в биомеди­цинские журналы. Международный комитет редакторов медицин­ских журналов// Международный журнал медицинской практи­ки.—1997