Организация промышленного производства препарата мелоксикам

Мелоксикам
предназначен для лечения социально значимых заболеваний опорно-двигательного аппарата, трудно поддающихся лечению другими НПВС:
ревматоидного артрита
остеоартритов
анкилозирующего спондилита
болезни Бехтерева
подагры
при лечении болезненных состояний
после операций
травм
зубоврачебного вмешательства
в гинекологии
при заболеваниях верхних дыхательных путей
В настоящее время расширяется использование пироксикама для замены опиоидных анальгетиков в послеоперационный период, а также в химиотерапии рака. Важно отметить перспективы использования мелоксикама в лечении трудно излечимых заболеваний, например, болезни Альцгеймера.

мг)
2 Вольтарен (Диклофенак) (150 мг)
3 Индометацин (150 мг)
4 Ибупрофен (1600 мг)
5 Ацетилсалициловая к-та (2000 мг)

длительного лечения больных старше 65 лет, имеющих наряду с заболеванием суставов патологии со стороны сердечно-сосудистой системы, печени, почек
В отличие от мелоксикама прием широко используемого Диклофенака приводит к существенному повышению риска развития кардиоваскулярных осложнений. Установлен достаточно высокий риск гепатотоксических реакций при использовании диклофенака в сравнении с мелоксикамом и другими НПВП
В РФ субстанция мелоксикама не производится. В России кроме ацетилсалициловой кислоты и анальгина на данный момент не выпускаются субстанции препаратов из группы НПВС
За границей выпуск мелоксикама увеличивается, ежегодно растет объем его продаж. Объем закупок импортного мелоксикама значительно ниже его потребности. Острый дефицит в НПВС может быть возмещен производством отечественного мелоксикама
Лекарственные формы производятся из субстанций КНР и Индии, имеющих низкое качество (по данным Департамента контроля качества лекарственных средств МЗ РФ)

Актуальность создания отечественного Мелоксикама

пяти стадий);
удвоение общего выхода мелоксикама;
значительное сокращение расхода реагентов;
снижение расхода электроэнергии;
существенное ускорение процесса;
упрощение технологической схемы;
улучшение экологических показателей;
оптимизация экономических характеристик процесса в целом;
снижение себестоимости мелоксикама.
(Патент РФ, А. с.)

Разработка оригинальной ресурсосберегающей технологии получения отечественного препарата Мелоксикам (ИрИХ СО РАН)

6

субстанции и ГЛФ (сравнительное изучение острой и субхронической токсичности, специфической активности, гастротоксичности с мовалисом (Boehringer Ingelheim, Германия) (ОАО Медисорб, Пермь; Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА) 
Разработаны технологии получения ГЛФ (таблетки) и Фармстатьи на субстанцию и ГЛФ

Состояние разработки

7

УсХФЗ)
Доклинические исследования опытного образца
(сравнительное изучение острой и субхронической токсичности; специфической активности; гастротоксичности полученной субстанции с мовалисом (Boehringer Ingelheim, Германия). (ОАО Медисорб, Пермь; Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА) 
Получение ГЛФ (таблетки) по разработанной ранее технологии

8

исследования опытного образца
Получение ГЛФ (таблетки)

препарата МЕЛОКСИКАМ - высокоэффективного нестероидного препарата нового поколения, полный цикл производства которых будет организован на территории России
Существенно снизить зависимость от импорта социально значимых эффективных, безопасных противовоспалительных, болеутоляющих и жаропонижающих лекарственных средств, с достаточно высоким уровнем безопасности, более дешевых и качественных по сравнению с приобретаемыми по импорту
Организация промышленного производства субстанции препарата Мелоксикам и его лекарственных форм согласована с администрацией ОАО Усолье-Сибирского Хим-фармзавода (ОАО УсХФЗ)
в сфере фармацевтики
стратегии импортозамещения
обеспечения национальной безопасности
Предлагаемый проект имеет следующие цели: получение прибыли от реализации произведенной продукции; обеспечение потребности РФ в отечественных эффективных противовоспалительных, болеутоляющих и жаропонижающих лекарственных средствах, более дешевых и качественных по сравнению с приобретаемыми по импорту, полный цикл производства которых будет организован на территории России.