Správná inženýrská praxe. Надлежащая инженерная практика Good Engineering Practice GEP

принципов и методов для инженерно-технических работников, которые принимают участие в формировании проектов новых или обновленных фармацевтических производств
заключается в изменении существующего разнобоя среди фирм, предоставляющих услуги инвесторам в фармации
предоставление инвесторам инструкции по установлению каркаса стандартного метода
улучшение коммуникации на фармацевтических предприятиях, главным образом при проведении деятельности технического характера

Cíle:

Цели:

vytvořit standardní zásady a postupy pro inženýrské pracovníky účastnící se formování projektů nových/renovovaných farmaceutických provozů
změnit stávající různorodost firem vykonávajících služby farmaceutickým investorům
podat investorům návod na stanovení kostry standardního postupu
zlepšit komunikaci při technických aktivitách ve farmaceutických firmách

GEP

Составные частьи проекта
стратегия маркетинга
изучение возможностей реализации
проект как таковой (Design) или инвестиция
сдача-приемка, пуск в эксплуатацию
валидация
текущее производство
продажа и окупаемость проекта

Projekt/Проект
celkový plán dosažení vstupu produktu na trh
общий план достижения выведения продукции на рынок

Součásti projektu
marketingová strategie
studie možnosti realizace
návrh (design) případné investice
předávání, zprovoznění
validace
výroba
prodej a návratnost projektu

которые применяются в течение жизнедеятельности проекта с целью получения адекватных и эффективных по цене решений.”

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP

GEP je definována jako:
„Zavedené inženýrské metody a standardy používané během doby životnosti projektu za účelem získání vhodných a cenově efektivních řešení.“

návrh, pořízení, realizace a předání
plné pochopení relevantních zákonných požadavků týkajících se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí
профессиональное и компетентное руководство проектом
профессиональный и компетентный собственно проект, закупка, реализация и сдача-приемка
полное понимание обоснованных законных требований, касающихся безопасности, здоровья и окружающей среды

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP

průmyslových standardů a pokynů
vhodná dokumentace stávajícího provozu a údržby a prokázání shody s platnými předpisy a zásadami
полное понимание требований производства и ремонта
полное понимание признанных промышленных стандартов и руководств
подходящую документацию по действующему производству и техническому обслуживанию и доказательство соответствия с действующими правилами и принципами

Správná inženýrská praxe – GEP Надлежащая инженерная практика– GEP

aby:
každá jednotlivá část systému či zařízení byla postavena v souladu s plány a specifikacemi a byla schválena a autorizována odpovídajícími osobami
každá jednotlivá část systému či zařízení byla kontrolována, testována a dokumentována kvalifikovanými jedinci
Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы:
каждая отдельная часть системы или оборудования была построена в соответствии с планами и спецификациями после утверждении и авторизации ответственными лицами
каждая отдельная часть системы или оборудования находилась под контролем, была тестирована и документально отражена квалифицированными лицами

zařízení byla k dispozici dokumentace
dokumentace pokrývala návrh, zhotovení, realizaci, inspekci a předání včetně změnového řízení
Надлежащая инженерная практика рекомендует, чтобы:
для всех систем и единиц оборудования была в наличии документация
документация охватывала собственно проект, исполнение, реализацию, инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений

GEP – Dokumentace GEP – Документация

dokumentaci pro
návrh
zhotovení
realizaci
předání
kvalifikaci
provoz
technickou podporu
zařízení, podpůrných zařízení, vybavení a systémů

GEP – Dokumentace GEP – Документация

Инженерные фирмы, поставщики, договорные партнеры и пользователь предоставляют документацию по
проекту
исполнению
реализации
сдаче
квалификации
эксплуатации
технической поддержке оборудования, вспомогательных устройств, оснастки и систем

– Документация

Документация должна быть
запланирована
создана
организована
авторизована
принята
понята

(investor)
manažer projektu
inženýrský personál
osoba odpovědná za nákupy strojů, zařízení ap.
osoba odpovědná za výstavbu
osoba odpovědná za předání uživateli
osoba odpovědná za provoz a výrobu

спонсор проекта (инвестор)
руководитель (менеджер) проекта
инженерный персонал
лицо, ответственное за закупку машин, оборудования и т.п.
лицо, ответственное за строительство
лицо, ответственное за сдачу пользователю
лицо, ответственное за эксплуатацию и производство

za vedení harmonogramu
osoba odpovědná za získávání a organizaci projektové dokumentace
pracovník výzkumu a vývoje
bezpečnostní technik
osoba odpovědná za tvorbu postupů a jiné technické dokumentace (podle požadavků)

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта

главный персонал ремонтного подразделения
лицо, ответственное за контроль расходов
лицо, ответственное за ведение плана-графика
лицо, ответственное за получение и организацию проектной документации
сотрудник отдела исследований и развития
сотрудник, ответственный за соблюдение правил техники безопасности
лицо, ответственное за формирование методики и другой технической документации (по запросу)

требований к ресурсам и ключевых эксплуатационников
отдельные члены группы и руководители группы должны знать свою роль и уровень ответственности и принимать порядок руководства группой
хорошим пособием может послужить составление списка контактных лиц и организационной схемы

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта

složení týmu musí být založeno na rozsahu projektu, požadavcích na zdroje a klíčových provozovatelích
jednotliví členové týmu i vedoucí týmu musí znát svou roli a úroveň odpovědnosti a akceptovat způsob vedení týmu
dobrou pomůckou je vytvoření seznamu kontaktních osob a organizačního diagramu

měl být v týmu také:
validační personál
pracovník kontroly jakosti
pracovník jištění jakosti

GEP – Tým projektu GEP – Группы проекта

Для проектов, подлежащих надлежащей производственной практике (GMP), следует в группу также включить:
валидационный персонал
сотрудника отдела контроля качества
сотрудника отдела обеспечения качества

rozsahu výroby (marketing)
velikost a rozsah šarží
popisy procesů, průběhové diagramy a odhadované výrobní časy
měřítko výroby a tolerance pro kritické procesní parametry
známá provozní omezení nebo potíže
informace o bezpečnosti (materiály a proces)

информация о продукции и объеме производства (информация из проведенного маркетинга)
размер и объем серий
описание процессов, блок-схемы и предполагаемая продолжительность производственного процесса
масштаб производства и допуски по критическим параметрам процесса
известные ограничения или проблемы на производстве
информация о безопасности, связанная с материалами и процессом

čištění, činidla a limity
minulé zkušenosti se stávajícími produkty nebo procesy
minulé zkušenosti s podobnými produkty nebo procesy
preferovaní dodavatelé (včetně podkladů pro preference)
specifické požadavky dané lokality (místní dodavatelé, náhradní díly ap.)

совместимость или несоответствие конструкционных материалов
методы очистки, реагенты и лимиты
накопленный опыт работы с существующей продукцией или процессами
накопленный опыт с подобной продукцией или процессами
предпочтительные поставщики (в том числе и документы, обосновывающие предпочтение одних поставщиков перед другими)
специфические требования конкретного региона (местные поставщики, запасные части и т.п.)

или ожидаемый график работы производства
плановое количество штатного персонала (действующий/новый) в новом или реконструированном цехе/области
возможное или допустимое прерывание существующих операций
возможные или допустимые последствия для существующих операций

Souhrn uživatelských požadavků Совокупность требований пользователя

Je třeba zvážit:
přípustná operační rozmezí a limity (přiměřené hodnoty)
plánovaný nebo očekávaný provozní harmonogram
plánovaný počet personálu (stávajícího/nového) v novém, popř. renovovaném zařízení/oblasti
případné nebo přípustné přerušení stávajících operací
případný nebo přípustný dopad na stávající operace

обслуживанию и технической поддержке

Je třeba kontaktovat:
technický personál
Je třeba zvážit:
minulé zkušenosti s produkty, procesy, zařízeními a systémy
upřednostnění dodavatelé zařízení (zdůvodnění preference)
specifické požadavky dané lokality

Следует контактировать:
технический персонал
Необходимо принять во внимание:
накопленный опыт работы с продукцией, процессами, оборудованием и системами
поставщиков оборудования, которым отдается преимущество, (обоснование превалирования)
специфические требования данного региона

требования
Требования местных авторитетных органов

Konzultace týmu se zástupci QA! Консультация с представителями отдела QA!

Požadavky cGMP
Bezpečnost
Životní prostředí
Regulativní požadavky
Požadavky místních autorit

požadavků na systémy
dokument poskytující základ pro vývoj projektové dokumentace, včetně specifikací požadavků pro jednotlivé systémy.

Совокупность требований пользователя и требования к системам
документ предоставит основу для разработки проектной документации, в том числе и спецификации требований по отдельным системам.

Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení.
Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений.

документы
требования пользователя к отдельным аспектам оборудования, оснастки, вспомогательного оборудования и систем с учетом функций последних, производительности, работоспособности и действующих местных нормативов
должны быть надлежащим образом авторизованы будущими пользователями

Specifikace požadavků – podrobné dokumenty
požadavky uživatele na jednotlivé aspekty zařízení, vybavení, podpůrného vybavení a systémů s ohledem na funkci, kapacitu, provozuschopnost a platné místní normy
musí být řádně autorizovány budoucími uživateli

Souhrn uživatelských požadavků i specifikace požadavků podléhají během vývoje změnovému řízení.
Совокупность требований пользователя и спецификации пользователя подлежат в ходе разработки процедуре изменений

(User Specification)
Требований мользователя
Funkční návrh (Functional Specification)
Функциональная спецификация
Detailní návrh (Design Specification)
Спецификацтя проекта

obchodní cíle projektu
očekávané milníky a načasování
strategie kapitálového krytí a stav rozpočtu
rozdělování zdrojů
strategie vedení a řízení dokumentace
назначение, объем и ключевые коммерческие цели проекта
ожидаемые вехи и предполагаемое время
стратегия обеспечения капиталом и состояние сметы
распределение ресурсов
стратегия ведения документации и управления документацией

работ (включая остановку или адаптацию)
ведение проекта, эксплуатационники и представители группы проекта
критерии и порядок выбора подрядчика
опыт с предыдущим исполнением (поставка, поддержка, гибкость, надежность)
dopad na stávající činnosti (včetně zastavení nebo přizpůsobení)
vedení projektu, provozovatelé a zástupci týmu projektu
kritéria a postup výběru dodavatele
zkušenosti s minulým provedením (dodávka, podpora, flexibilita, spolehlivost)

dodavateli)
cenné informace a zkušenosti
kritické vlastnosti návrhu
finanční stabilita
postupy dokumentace
критерии и порядок выбора подрядчика
рекомендации (извлечение из информации о подрядчике)
ценная информация и опыт
критические качества собственно проекта
финансовая стабильность
методы документации

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта

auditu dodavatele
firemní technologie (např. standardizace)
firemní strategie nákupu
jiná kritická omezení
критерии и порядок выбора подрядчика
результаты аудита у подрядчика и информация по нему
технологии фирмы (например, стандартизация)
стратегия фирмы в области закупок
другие критические ограничения

Prováděcí plán projektu Рабочий план проекта

vyhodnocení uživatelských požadavků a specifikací pro jednotlivé systémy
Концептуальный проект (ТЭО)
создания различных вариантов с целью оценки требований пользователя и спецификаций на отдельные системы

a materiálové diagramy - technologická schémata
plány místa - situace stavby se širšími vztahy
plány poschodí - dispoziční řešení a architektonické řešení
schémata HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning)
elektrická, potrubní a jiná schémata
функциональный (схематический) проект (функциональной спецификации)
схемы процессов и материалов – технологические схемы
планы места – ситуационный план объекта с более широкими связями
планы этажей – планировочное решение и архитектурное решение
схемы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования - HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning)
электрические, трубопроводные и другие схемы

и архивацию данных
сигналы тревоги, включая реакцию – аварийная сигнализация
остановка производства - отключение

AKTUALIZACE!!!

Návrh (Design) Проект (Design)

АКТУАЛИЗАЦИЯ!!!

Dokumenty popisující podrobně:
spuštění systému
normální provoz a čištění
monitorování procesu
získávání a archivaci dat
poplašnou signalizaci včetně odezvy - alarmy
přerušení provozu - odstávky

z hlediska jeho dopadu na systém (System Impact Assessment) – DQ?

Návrh (Design) Проект (Design)

ОБСУЖДЕНИЕ!!!
оборудованию или системе с точки зрения жидаемой производительности и поведения
проекту с точки зрения влияния на систему (System Impact Assessment) – DQ?

необходимы для
составления коммерческого предложения и заключения договоров и контрактов
закупки систем, оборудования или принадлежностей
исполнения (строительства)
установки
монтажа
тестирования

Технический проект Detail Design

Detailní návrh (Design Specification) poskytuje dokumenty požadované pro
nabídky a uzavírání smluv a kontraktů
nákupy systémů, zařízení či vybavení
zhotovení (výstavbu)
instalaci
montáž
testování

было совместимым с остальной системой
использовать CADD для идентификации компонентов системы
изобразить системы входа/выхода и потоки производственного процесса (ссылки на номер чертежа)
определить границы системы с учетом систем обслуживания и потоки процесса типа вход/выход
идентифицировать все компоненты с помощью этикеток (номенклатура, которая соответствует существующим производственным процессам)
kompatibilita CADDu s ostatními systémy
identifikace systémových komponent (kódy) s využitím CADDu
znázornění systémů vstupu/výstupu a toků výrobního procesu (odkaz na číslo výkresu)
identifikace hranic systému s ohledem na podpůrné systémy a vstupní/výstupní procesní toky
identifikace komponent pomocí štítků (nomenklatura shodná s existujícími provozními postupy)

potrubím
typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace potrubních vedení
použití (účel), velikost, kapacita, typ materiálu, popř. typ/tloušťka izolace vybavení (např. nádrže, čerpadla, výměníky tepla)
velikost, typ a druh materiálu všech ventilů
informace o materiálové a energetické bilanci pro každou linku
номер линии, сервис, размер линии и направление потока по трубопроводам
тип материала или же тип/толщину изоляции для трубопроводных сетей
назначение, размер, объем, тип материала или же тип/толщину принадлежностей (например, резервуары, насосы, теплообменники)
размер, тип и вид материала по всем вентилям
информации по материальному и энергетическому балансу для каждой линии

za co)
služby/vybavení (poskytnutí, dodání)
harmonogram poskytování, dodávání služeb/vybavení
výkon systému
tovární testy – FAT
instalace a montáž

кто за что отвечает
услуги/оборудование (предоставление, доставка)
план-график предоставления услуг и поставки оборудования
производительность системы
тесты у производителя– FAT
установка и монтаж

během výstavby a požadavky testování - SAT
spuštění, předávání a kvalifikace
trénink (počet účastníků, časový harmonogram)
dokumentace - manuály, operační, čisticí, kalibrační postupy a postupy údržby, výkresy, nákresy
jazyk použitý ve výkresech, specifikacích a jiné dokumentaci

инспекция в ходе строительства и требования по тестированию- SAT
пуско-наладочным работа, сдаче-приемка и квалификация
тренировка (количество участников, временной план-график)
документация - руководства по обслуживанию и эксплуатации, описание операций, методов очистки, калибровки, ремонта, чертежи, эпюры
язык, на котором приведены тексты на чертежах, в спецификациях и другой документации

(зависит от потребности в знании детали)
размеры
замечания
ссылки
при случае
внутренние распоряжения
контрольные спискы

dvoj- nebo trojrozměrné výkresy všech systémů
dispozice
detaily (závisí na potřebě znalosti detailu)
rozměry
poznámky
odkazy
Popř.
interní pokyny
kontrolní seznamy

АКТУАЛИЗАЦИЯ!!!

AKTUALIZACE!!!

и оборудования
помещений
временных кабинетов
свалок
комнат отдыха и приема пищи
временных систем жизнеобеспечения

Определение
доступа и входа персонала, материала и оборудования на место проекта в каждой фазе последнего

Rozmístění
skladování materiálu a vybavení
prostorů
dočasných kanceláří
skládek
prostorů pro odpočinek a stravování
dočasných podpůrných systémů

Určení
přístupu a vstupu personálu, materiálu a vybavení na místo projektu během každé jeho fáze

(rekonstrukce)
odtahových ventilátorů
dopadu na stávající bilanci vzduchu
monitorování částic
požadavků na čištění
toku personálu a materiálu během každé fáze projektu

Stanovení
metod dodržování a monitorování podmínek cGMP

Определение
временных стен (при реконструкциях)
вытяжных вентиляторов
влияния на существующий баланс воздухообмена
мониторинга частиц
требования по очистке
потока персонала и материала в ходе каждой фазы проекта

Принятие
методов соблюдения и мониторинга условий cGMP

projektového týmu s odpovědnostmi z hlediska QC
rozpis auditů DQC
seznam dokumentů a postupů DQC (SOP ap.)
metody identifikace, oznamování a sledování postupu řešení odchylek kvality (řízení změn)
перечень ФИО членов проектно группы с указанием конкретной ответственности с точки зрения QC
график аудитов DQC
список документов и методов DQC (СОП и т.п.)
методы идентификации, сообщения и контроля процесса расследования отклонений по качеству (управление изменениями)

по приемке и проверке материала
контрольные точки DQC, которые служат для идентификации и исправления ошибок в работе еще до начала следующей операции
порядок формирования технических чертежей и ответственности за них
порядок сдачи-приемки и ответственность за нее
plán pro příjem a ověřování materiálu
kontrolní body DQC sloužící k identifikaci a nápravě chybné práce ještě před začátkem následující práce
postupy tvorby a odpovědnosti za technické výkresy
postupy a odpovědnosti za předávání

dokumenty pro kontrolu instalace, testování, mytí a čištění
zabezpečení, řízení a vedení kritických dokumentů
periodické ověřování záznamové dokumentace
operační kontroly
vedení registrů technické dokumentace
тестирование приемлемости у производителя (FAT)
совещания до установки системы на месте у заказчика
управление и документы для контроля установки, тестирования, мойки и очистки
защита, управление и ведение критических документов
периодическая проверка регистрирующей документации
контроль операций
ведение реестров технической документации

Řízení kvality projektu (DQC) Управление качеством проекта (DQC)

historických dat (zkušenosti z farmacie nebo příbuzného oboru)
podklady pro odhad
rozdíly od předešlých odhadů
možnost roztřídit odhad podle konkrétních nabídek (porovnání rozsahu, pracovních hodin a materiálových nákladů)
оценку сметы может выполнить фирма, которая разрабатывает собственно проект
использовать историческую информацию(опыт работы в фармации или родственной отрасли)
обоснования для оценки
различия по сравнению с предыдущими оценками
возможность классификации оценки в соответствии с конкретными предложениями (сравнения объема, рабочего времени и расходов на материал)

контракты –план и стандартный образец

požadavky na předávání, trénink, spuštění, pracovní postupy, dokumentaci
specifické pokyny pro dodavatele
logistický plán (doprava na místo instalace)
harmonogram
rozsah práce (popis, nákresy, požadavky na předávání a spuštění, trénink, záruky)

требования по сдаче-приемке, тренингу, пуско-наладочным работам, рабочим операциям, документации
специфические указания для поставщиков
план логистики (доставка по месту установки)
график
объем работы (описание, чертежи, требования по сдаче-приемке и пуско-наладочным работам, тренинг, гарантийные обязательства)

договора, контракты –план и стандартный образец

налоговые и таможенные требования
требования к транспорту
требования по страхованию
предусмотренные договором поставки образцов или возможность тестирования
план DQC
план сдачи-приемки и пуско-наладочных работ
требования по операциям и техобслуживанию (O&M)
условия платежа

daňové a celní požadavky
požadavky na dopravu
požadavky na pojištění
smluvní dodání vzorků nebo možnost testování
plán DQC
plán předávání a spuštění
požadavky na operace a údržbu (O&M)
platební podmínky

činnosti definovány jako kritické (zvláštní požadavky na bezpečnost, ohrožení harmonogramu)
pokud se kříží bezpečnostní požadavky s požadavky na cGMP ? stanovit prioritu
dokument potřebný pro zajištění bezpečnosti během výstavby (? dodavatel)
přenesení bezpečnostních požadavků do svého systému dokumentace a bezpečnosti práce (? uživatel)
требования как поставщика, так и пользователя
определенные операции определены как критические (представляют особые требования по безопасности, график под серьезную угрозу)
в случае если требования по безопасности пересекаются с требованиями по cGMP ? необходимо принять решение о приоритете
документ, необходимый для обеспечения безопасности в ходе строительства (?подрядчик)
перевод требования по безопасности в свою систему документации и безопасности труда (?пользователь)

téma postup prací, bezpečnost, úklid, harmonogram, QA a seznam kritických bodů)
týdenní koordinační schůzky a schůzky o stavu projektu
měsíční schůzky o stavu projektu
еженедельное координационное совещание с субподрядчиками (по теме хода работы, безопасности, уборки, плана-графика, QA и перечня критических точек)
еженедельные координационные совещания и совещания по вопросам состояния проекта
ежемесячные совещания по вопросам состояния проекта

uživatel / пользователь

hlavní projektant/ главный проектант

dodavatelé/ поставщики

program/программа

časové limity/ регламент

činnostech (týdně)
zpráva o kritických činnostech (týdně)
zpráva o odchylkách kvality (týdně)
zpráva o nákladech (měsíčně)
заранее подготовленный график (еженедельно)
отчет о незавершенных работах (еженедельно)
отчет о критических работах (еженедельно)
отчет об отклонениях от качества (еженедельно)
отчет о расходах (ежемесячно)

stavu projektu (měsíčně)
zpráva o plánu pořizování a stavu (měsíčně)
zpráva o dodržování termínu u vybavení (měsíčně)
zpráva o bezpečnosti (měsíčně)
zpráva o kontrole kvality (měsíčně)
актуализация планового графика (ежемесячно)
отчет о состоянии проекта (ежемесячно)
отчет о плане закупок и состоянии (ежемесячно)
отчет о соблюдении сроков по оснащению (ежемесячно)
отчет о безопасности (ежемесячно)
отчет о контроле качества (ежемесячно)

расходами

původní rozpočet
revidovaný rozpočet (aktualizace)
výdaje k aktuálnímu datu
vložené náklady k datu
projektované náklady na dokončení
odchylky od současného rozpočtu
первоначальную смету
пересмотренную смету (актуализация)
расходы на актуальную дату
вложенные средства на дату
расходы на завершение проекта
отклонения от настоящей сметы

управление расходами

Базовый смета для сдачи-приемки и квалификации:
командировочные расходы, связанные с инвестицией
монтаж всех систем
помощь контрактного поставщика
разработку операций процесса
тренинг персонала
аренду тестеров для валидации
расходный материал для пуско-наладочных работ
жидкие материалы (мойка и очистка, включая отходы)
аналитическое тестирование в период апробации

Základní rozpočet pro předávání a kvalifikaci:
cestovní náklady přímo spojené s investicí
montáže všech systémů
asistence smluvního dodavatele
vývoj procesních postupů
trénink personálu
pronájem testovacího vybavení (validačního)
spotřební materiály pro zkušební provoz
kapalná média (mytí a čištění včetně odpadů)
analytické testování po dobu testování

celého projektového týmu při vytváření
pravidelná aktualizace a vydávání
integrovaný přístup s použitím metody kritické cesty
vhodný systém kódování
должна стать общим делом всей группы реализации проекта
необходимо регулярно актуализировать и публиковать
интегральный график с использованием метода критического пути
пригодная система кодирование

činností spojených s návrhem, nákupy, výstavbou, předáváním a kvalifikací
uvedení milníků, vztahu mezi cílem a aktuálním datem a akční plány (pro aktualizaci harmonogramu)
navázání na systém kontroly postupu (umožnění sledování skutečného postupu oproti projektovanému)
в график включены работы, связанные с собственно проектом, закупками, строительством, сдачей-приемкой и квалификацией
учитывать поставленные вехи, отношение между целью и актуальной датой, а планы действий (на случай актуализации) графика
график необходимо привязать к системе контроля хода работ таким образом, чтобы иметь возможность сверять фактическое состояние хода работ по сравнению с предусмотренным проектом

за:
подготовку
сбор
оценку
утверждение
организацию документов
разработать схему и систему документации
включать контроль версий документа и замечаний
электронная документация

odpovědnosti za:
přípravu
shromažďování
posouzení
schválení
organizaci dokumentů
schéma a systém dokumentace
kontroly verzí a připomínek
elektronická dokumentace

nebo aktuální změny z hlediska jejich vlivu na projekt, schvalují/zamítají žádosti o změnu, vedou a sledují zapracování změn.
Система, при помощи которой представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на проект, утверждают или отклоняют заявки на изменения, ведут и контролируют внедрение изменений в проект.

zaznamenávány
důvody pro změnu zařazeny podle oblasti, kterých se změna týká
použití databáze (velké projekty)
posouzení QA - u systémů s přímým dopadem (změny, které ovlivní uživatelské požadavky, specifikace požadavků, koncepci návrhu nebo posouzení dopadu na systém)
изменения должны быть пронумерованы и записаны
причины необходимости изменения – классифицированы в зависимости от области, которой изменение касается
использовать базу данных (для крупных проектов)
рассмотрение QA- для систем прямого воздействия (изменения, которые могут повлиять на требования пользователя, спецификацию требований, концепцию проекта или оценку влияния на систему)

a účel změny odpovídajícího systému nebo oblasti
posouzení možného vlivu změny na
harmonogram projektu
rozpočet projektu
požadavky na rozsah, návrh a výkon systému, výstavbu, předávání, provoz a údržbu systému

Включает:
ФИО автора изменения и дату
описание и назначение изменения соответствующей системы или области
рассмотрение возможного влияния изменения на
график проекта
смету проекта
требования к объему, собственно проекту и производительности системы, строительству, сдаче-приемке, эксплуатации и техобслуживанию системы

systémy
inženýrskou dokumentaci
kvalifikační dokumentaci
oznámení navrhované změny všem, kterých se týká
záznam o schválení nebo zamítnutí navržených změn
sledování během dokončení

рассмотрение возможного влияния изменения на
другие системы
инженерную документацию
документацию по квалификации
сообщение о предложенном изменении всем, кого оно касается
акт утверждения или отклонения предложенных изменений
контроль в ходе завершения

kvalifikace jako součást plánu a harmonogramu projektu (manažer projektu)
informovanost (pracovníci výstavby, předávání a kvalifikace)
odpovědná osoba předávání
pravidelné koordinační schůzky
план сдачи-приемки и план квалификации как составной части плана и графика проекта (менеджер проекта)
информировать (сотрудники строительного подразделения, специалисты, задействованные в процессе сдачи-приемки и квалификации)
лицо, ответственное за сдачу-приемку
регулярные совещания для обеспечения координации

kvality a jištění jakosti (systémy s přímým dopadem)
postupy předávání a přejímky definovány už před fází výstavby
postupné předávání a kvalifikace (u etapového předávání)
представителя отдела валидации, контроля качества и обеспечения качества (для систем прямого воздействия )
порядок сдачи-приемки определен еще до начала фазы строительства
в случае поэтапной сдачи-приемки следует в первую очередь принять отдельные ступени в логической последовательности

uvolnění zádržného
závěrečná zpráva o úplnosti investice (předávací protokol)
dokumenty prokazující vlastnická práva
методы сдачи-приемки, актуализации и архивация документации
окончательное освобождение суммы удержания
заключительный отчет об укомплектованности инвестиции (акт сдачи-приемки)
документы. подтверждающие право собственности

значение)
документация с записями о ходе строительства (журналы, документация по изменениям и т.п.)
актуализированный проект инвестиции (документация фактического состояния)
dokončený registr technické dokumentace
zprávy subdodavatelů (pokud mají význam)
dokumentace se záznamy o průběhu stavby (deníky, změnová dokumentace ap.)
aktualizovaný projekt investice (dokumentace skutečného stavu)

Předávání Сдача-приемка

projektu
dodavatelé musí po určenou dobu uchovávat kopie dokumentace a před jejich likvidací o tom uživatele uvědomit
владелец получит полный комплект всех исходных массивов данных по проекту
подрядчики и поставщики должны в течение определенного времени сохранять копии документов, а перед ликвидацией последних поставить пользователя в известность

se zněním smluv a zákonnými ustanoveními (skartace dokumentována)

договора можно отменить только согласно редакции договора и законодательных положений (уничтожение последних отражено документально)