Содержание
- 2. Підприємство ТОВ “БІОФАРМА ПЛАЗМА ” розпочало свою діяльність з 1896 року. Його перша назва - “Бактеріологічний
- 3. Сьогодні ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» - провідний виробник лікарських засобів з плазми: Альбумін-Біофарма, розчин для інфузій 10%
- 4. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ, Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum, розчин для ін’єкцій; ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГАЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ, Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum, розчин
- 5. Географія присутності Продукція експортується в країни СНГ (крім РФ), В'єтнам, Монголію
- 6. Якість підтверджуються сертифікатами Федерального інституту вакцин та біопрепаратів ім.Пауля Ерліха, м.Лонген, Німеччина
- 7. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» сертифіковано на відповідність вимогам GMP
- 8. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» сертифіковано на відповідність вимогам міжнародного стандарту ISO 9001
- 9. СПЕЦИФІКАЦІЯ вхідного контролю Плазма людини для фракціонування Основний внутрішній документ відділу контролю якості, який детально регламентує
- 10. Вимоги до якості
- 17. Для гарантування відповідності вимогам НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ (GMP) ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» укладає Договір на поставку основної
- 18. Плазма для фракціонування поділяється на категорії: -свіжозаморожена плазма (СЗП), що використовується для виділення лабільних білків плазми
- 19. -специфічна плазма - свіжозаморожена або заморожена плазма донорів-реконвалесцентів або гіперімунізованих донорів, яка містить специфічні антитіла у
- 20. Осади білкових фракцій плазми повинні отримуватись методом фракціонування спирто-водними осаджувачами при температурі нижче 0оС. З метою
- 21. п. 3. Якість продукції, що постачається п. 3.1. Постачання плазми донорської крові (плазми для фракціонування), осадів
- 22. Інструкції з фракціонування консервованої крові на її компоненти (плазма, еритроцити, тромбоцити, лейкоцити) та їх консервування, затвердженої
- 23. п. 3.2. Кожна поставка сировини повинна супроводжуватися наступною документацією: Сертифікатом якості на всю поставку, який повинен
- 24. терміни карантинізації; об’єм поставки; підтвердження тестів на відсутність збудників інфекцій, які переносяться при гемотрансфузіях; кількість білка;
- 26. Списком ідентифікаційних номерів донорів, який є додатком до кожного сертифікату якості на плазму та еритроцитарну масу,
- 28. Паспортом на осади II+III та IVфракції, який повинен містити дати та номера завантажень та вагу осадів.
- 29. п. 3.3. Сертифікат якості та список ідентифікаційних номерів донорів мають бути підписаними головним лікарем Продавця або
- 30. п. 4. Оформлення документів та поставка сировини п. 4.3. Сировина поставляється в промаркованій тарі (ящику), яка
- 31. Невідповідності, які найчастіше зустрічаються при поставках плазми 1.Неналежне оформлення сертифікатів якості: - недотримання встановленого контрактом зразку
- 32. 2. Неналежне оформлення списків ідентифікаційних номерів донорів: - список донорів «не прив’язаний» до сертифікату (повинен бути
- 33. 3. Відсутність Майстер-файлів на плазму. 4.Відсутність інформації щодо температури під час відвантаження і транспортування. 5.Відсутність маркування
- 34. 11.Невідповідність вимог на СПК до кількості специфічних антитіл проти D-антигену еритроцитів в ізоімунній плазмі (низькі титри)
- 36. ПОРЯДОК проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також
- 37. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для біологічних лікарських засобів 8.1. Лікарські засоби, отримані з крові
- 38. Додатково до матеріалів реєстраційного досьє може надаватись: Мастер-файл на плазму, що є окремим документом, який не
- 39. якщо заявник не є власником Мастер-файла на плазму, то власник повинен надати свій Мастер-файл заявнику для
- 40. 8.1.1. У Мастер-файлі на плазму повинна міститися інформація про плазму, що використовувалася як вихідний матеріал/ сировина,
- 41. б) про якість та безпеку плазми: відповідність монографії Європейської фармакопеї або у разі її відсутності іншій
- 42. 8.1.2. У Мастер-файлі на плазму повинна міститися інформація про прийняту систему взаємодії між виробником одержаного з
- 43. Настанова СТ-Н МОЗ України 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» Терміни та визначення понять: Основне досьє
- 44. Відповідальна особа (Responsible Person) В установах із взяття/випробування крові має бути призначена особа (відповідальна особа), яка
- 45. Відповідальна особа має відповідати таким мінімальним умовам щодо кваліфікації: а) він/вона повинні мати диплом, сертифікат чи
- 46. d) установи із взяття/випробування крові мають повідомляти компетентному органу про ім'я відповідальної особи, а також інших
- 47. Додаток GMP 14 (обов'язковий!) ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ, ОДЕРЖУВАНИХ З ДОНОРСЬКОЇ КРОВІ АБО ПЛАЗМИ 1. Загальні положення
- 48. 2. Принципи 2.1 Лікарські засоби, одержувані з донорської крові або плазми (а також їх діючі речовини,
- 49. 2.2 Взагалі, діючі речовини, використовувані як вихідна сировина для лікарських препаратів, мають відповідати принципам та правилам
- 50. 2.5 Чинні вимоги поширюються на всі стадії після взяття та випробування крові (наприклад, обробка (включаючи розділення),
- 51. 2.6 Спеціальні вимоги щодо документації та інші заходи стосовно вихідної сировини для лікарських препаратів, одержуваних з
- 52. 3. Управління якістю 3.1 Управління якістю має охоплювати всі стадії від відбору донорів до постачання готової
- 53. 3.5 Підприємство з фракціонування/виробник готової продукції має укласти письмові контракти з установами із взяття/випробування крові, що
- 54. У підприємства з фракціонування/виробника лікарського препарату мають бути в наявності результати випробувань усіх одиниць, поставлених установою
- 55. 4. Простежуваність та заходи після взяття крові 4.1 Має бути система, що дає можливість простеження від
- 56. 4.4 У контрактах (зазначених у п. 3.5 цього додатка) між установами із взяття/випробування крові (у тому
- 57. 6. Виробництво Вихідна сировина 6.1 Вихідна сировина має відповідати вимогам всіх відповідних монографій Європейської Фармакопеї та
- 58. Сертифікація/видача дозволу на випуск плазми для фракціонування, використовуваної як вихідна сировина 6.7 Дозвіл на випуск плазми
- 59. 7. Контроль якості 7.1 Вимоги до випробування щодо вірусів або інших інфікуючих агентів слід встановлювати з
- 60. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» найближчого майбутнього
- 61. Керівник служби якості ТОВ «Біофарма Плазма» - Куркіна Оксана Вікторівна +38 067 236 74 07 Інженер
- 63. Скачать презентацию