Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств мелкосерийного производства

Июль 27, 2022

Главная
Медицина
Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств мелкосерийного производства

Содержание

2. Мелкосерийное производство вкл.в себя 1 )Фасовачные работы;2)лаборатор.работы;3)внутриаптечная заготовка.Фасовачные работы-дозирование медикаментов,имеющихся в аптеке в массе (ангро)и придающие
3. Порядок учета лаб.фасовоч.работ провод-ся в журнале лаб.фасовачных работ,ведется ежедневно и в конце месяца по журналу подводятся
4. Обязательные: Письменный; Органолептический; Контроль при отпуске;
5. Выборочные: Физический; Опросный; Химический может быть обязательным и выборочным раздел №8.
6. Письменный контроль. Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в рецепте. Правильность произведенных расчетов. В
7. Опросный контроль. Применяется выборочно. Производится после приготовление фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор- технолог называет
8. Органолептический. Заключается в проверке внешнего вида: Цвет Запах Однородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения массы
9. Физический контроль Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы отдельных доз (но не менее
10. Химический контроль. Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределе
11. II.Качественному анализу выборочно 10% ЛС изготовленные по рецептам и требованиям. Особое внимание обращается, на ЛФ для
12. III. Полному химическому контролю подвергаются обязательно. Все растворы для инъекции до и после стерилизации До- pH
13. VI. Полный химический выборочно. ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не менее 3-х в одну смену.
14. V. Контроль при отпуске. Соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих ингредиентов. Соответствие доз ядовитых, наркотических, сильнодействующих веществ
15. На этикетах ЛС изготовленных в лечебных учреждениях должно быть указанно: Состав ЛС. Номер ЛПУ. Название отделения.
17. Скачать презентацию

Слайд 2

Мелкосерийное производство вкл.в себя 1 )Фасовачные работы;2)лаборатор.работы;3)внутриаптечная заготовка.Фасовачные работы-дозирование медикаментов,имеющихся в

аптеке в массе (ангро)и придающие каждой дозе соответств.товарный вид,удобный для отпуска больным(фасовка настоек,вазелина,готовых мазей,паст).Лабораторные работы-приготовление для нужд аптеки с целью дальнейшего изготовленияпо рецептам(полуфабрик.;тритураций,концентр.;) а также разведение крепкого спирта этилов.,до конц. 90,70,40%. Внутриаптечная заготовка-приготовление лек-в по рецептурным прописям,часто встречающ.в аптеке:порошки,микстуры, р-ры для наружн.применения,глозные капли. Производятся в 2 этапа:1)изготовление большого обьема порошковой массы или р-ра на нужное кол-во доз.2)разделение на дозы ,фасовка,упаковка оформление к отпуску. Цели проведения лабораторно-фасов.работ: 1)облегчение работы фармацевта при изготовлении лек.форм; 2)ускорение обслуживания населения; 3)повыш.качество ЛФ,т.к все виды работ подвергаются обязательному качест. и кол-му анализу.

Слайд 3

Порядок учета лаб.фасовоч.работ провод-ся в журнале лаб.фасовачных работ,ведется ежедневно и

в конце месяца по журналу подводятся итоги.В журнале посчит-ют стоимость 1-ой ед. готовой продукции ,сумму .Журналдолжен быть прономерован,прошнурован,скреплен подписью руководителя,все записи в журнале работники делают после выполнения работы и скрепляют подписямипроизводящих или принявших.Журнал состоит из 2-х частей : 1) «Выдано в работу»,в ней регистрируется товар(сырье),выдается для приготовления нужного кол-ва готовой продукции,данная часть журнала яв-ся обратной стороной Ппк,где проводят необходимые расчеты ; 2) «Изготовленно,расфасовано,сдано» ;в ней регистрируется продукция будет продаваться больному(фасовка) или используется для приготовления ЛФ по рецептам(лабарат.работы). Розничная сумма изготовл. продукции (колонка 15)-это стоимость ед.продукции готовой умножить на кол-во ед. продукции. Чтобы определить наценку или уценку нужно сравнить розничную суммус суммой (кол.15) ,вытче тариф из суммы (кол.15),или стоимость сырья больше стоимости готовой продукции-это разница называется уценкой,если стоимость сырья меньше стоимости

Слайд 4

Обязательные:
Письменный;
Органолептический;
Контроль при отпуске;

Слайд 5

Выборочные:
Физический;
Опросный;
Химический может быть обязательным и выборочным раздел №8.

Слайд 6

Письменный контроль.
Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в

рецепте. Правильность произведенных расчетов.
В паспорте указывается:
Дата;
№ рецепта, требования;
Наименования лекарственного средства, количество, число, доз, подписи изготовившего, расфасовывавшего, проверившего. Если проведен полный химический контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.
Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторно- фасовочных работ.

Слайд 7

Опросный контроль.
Применяется выборочно. Производится после приготовление фармацевтом не более 5

лекарственных форм. Провизор- технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты с указанием их количества. При использование полуфабрикатов фармацевт называет их состав, концентрацию.

Слайд 8

Органолептический.
Заключается в проверке внешнего вида:
Цвет
Запах
Однородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения

массы на дозы
В отсутствие, механических включений в жидких лекарственных формах
В виде выборочного у детских лекарственных форм результаты регистрируется в журнале.

Слайд 9

Физический контроль
Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы

отдельных доз (но не менее 3х доз). Проверяется каждая серия фасовки и ВАЗ в количества не менее 3х упаковок.
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не менее 3х % от общего количества изготовленных за день.
Каждая серия ЛФ требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.
Результаты физического контроля регистрируется в журнале.

Слайд 10

Химический контроль.
Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания

на чистоту и допустимые пределе примесей, количественное определение.
I. Качественному анализу подвергаются обязательно.
Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .
Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, диоксида углевода.
Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного химического анализа.
Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в помещения хранения в ассистентскую.
Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

Слайд 11

II.Качественному анализу выборочно 10% ЛС изготовленные по рецептам и требованиям. Особое

внимание обращается, на ЛФ для детей, применяемы в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые.

Слайд 12

III. Полному химическому контролю подвергаются обязательно.
Все растворы для инъекции до и

после стерилизации
До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.
После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой серии.
Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические, растворы для орошений, для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для интравагинального введения)
Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Все ЛС новорожденных.
Растворы HCl (для внутреннего употребление)
Атропина сульфата
Ртути дихлорид
Серебра нитрат
Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.
ВАЗ каждая серия.
Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции
Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке (плотностью или спиртометром).

Слайд 13

VI. Полный химический выборочно.
ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не

менее 3-х в одну смену. Особое внимание обращать на детские, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм.

Слайд 14

V. Контроль при отпуске.
Соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих ингредиентов.
Соответствие доз ядовитых,

наркотических, сильнодействующих веществ возрасту больного.
Номер на рецепте, этикетке.
Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция, копии рецепта.
Копии рецепта прописям в рецепте.
Оформление ЛС действующим требованиям.

Слайд 15

На этикетах ЛС изготовленных в лечебных учреждениях должно быть указанно:
Состав

ЛС.
Номер ЛПУ.
Название отделения.
Номер анализа.
Срок годности.

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств мелкосерийного производства

Содержание

Мелкосерийное производство вкл.в себя 1 )Фасовачные работы;2)лаборатор.работы;3)внутриаптечная заготовка.Фасовачные работы-дозирование медикаментов,имеющихся в

Порядок учета лаб.фасовоч.работ провод-ся в журнале лаб.фасовачных работ,ведется ежедневно и

Обязательные: Письменный;Органолептический;Контроль при отпуске;

Выборочные: Физический;Опросный; Химический может быть обязательным и выборочным раздел №8.

Письменный контроль. Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в

Опросный контроль. Применяется выборочно. Производится после приготовление фармацевтом не более 5

Органолептический. Заключается в проверке внешнего вида:ЦветЗапахОднородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения

Физический контроль Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы

Химический контроль. Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания