Содержание
- 3. GCP и локальные требования Локальные требования «перевешивают» требования GCP там где они противоречат друг другу Локальные
- 4. ICH GCP International Conference on Harmonization (ICH)
- 5. Good Clinical Practice Неспецифический термин Данные правила или руководства описывают обязанности сторон, вовлеченных в подготовку и
- 6. Зачем нужны правила GCP? International Conference on Harmonisation (ICH) GCP Guideline (E6), p. 1 GCP –
- 7. GCP Защита субъектов исследования Качество данных О чем правила GCP?
- 8. Совместная инициатива представителей фарминдустрии и регуляторных органов как равных партнеров для научных и технических дискуссий о
- 9. ICH - International Conference on Harmonization WHO Switzerland Canada Australia Nordic Countries
- 10. Уполномочен создать Единый стандарт для ускорения взаимного признания данных клинических исследований ICH
- 11. GCP Содержание Оглавление Терминология Принципы ICH GCP Комитеты по этике Исследователь Спонсор Протокол & Поправки Брошюра
- 12. 2. Принципы GCP Секции 2.1 – 2.13 2.1 Клинические исследования Принципы ICH GCP взяты из Нюрнбергского
- 13. Хельсинкская декларация Преступления нацистов во время 2 мировой войны “Медицинские эксперименты” http://www.ushmm.org/research/doctors/index.html 1946 Судебный процесс в
- 14. 2. Принципы ICH GCP (2): 2.2 Риск/польза и их оценка 2.3 Права субъектов исследования превалируют над
- 15. 2. Принципы ICH GСP (3) 2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование,
- 16. 2. Принципы ICH GСP (4) 2.9 Информированное согласие 2.10 Правила по документированию медицинских данных 2.11 Конфиденциальность
- 17. SOP Стандартные операционные процедуры Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. ICH
- 18. Стандартные операционные процедуры... …описывают процессы инициации, проведения и документирования
- 19. Регуляторные требования... …лежат в основе стандартных операционных процедур компании спонсора. Для американских компаний это US Code
- 20. IRB/IEC ЭСО/НЭК 1.31 Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board; IRB): Независимый орган, состоящий из лиц,
- 21. ЭСО/НЭК (2) 1.27 Independent Ethics Committee (IEC) Независимый этический комитет; НЭК (Independent Ethics Committee; IEC): Независимый
- 22. 3. ЭСО/НЭК (3) 3.1 Обязанности Защита субъектов исследования Вопросы оплаты 3.2 Состав, функции, деятельность Минимум один
- 23. 3. ЭСО/НЭК Сценарий Вы монитор исследования, и за неделю до его начала Вы узнаете от исследователя
- 24. 3. ЭСО/НЭК Сценарий (2) Протокол рассмотрен и одобрен, но комитет по этике имеет мало данных о
- 25. 3. ЭСО/НЭК Сценарий (3) В комитете по этике 4 члена, и все они работают в той
- 26. 3. ЭСО/НЭК Сценарий (4) Комитет по этике имеет только одну стандартную процедуру, которая регламентирует как часто
- 27. 3. ЭСО/НЭК Сценарий (5) По запросу исследователя в комитете по этике не смогли найти документы по
- 28. 4. Исследователь 4.1 Квалификация и обязательства исследователя Образование, подготовка, опыт Знание протокола, брошюры исследователя, другой информации
- 29. 4. Исследователь (2) 4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования Медицинские решения принимает врач Необходимая медицинская помощь
- 30. 4. Исследователь (3) 4.5 Соблюдение протокола Подписывает договор Не может изменить протокол без одобрения спонсора Документально
- 31. 4. Исследователь (4) 4.7 Рандомизация и раскрытие кода Соблюдает процедуры рандомизации и раскрытия кода Может раскрыть
- 32. 4. Исследователь (5) 4.9 Записи и отчеты 4.9.1 Отвечает за правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления
- 33. 4. Исследователь (6) 4.10 Отчеты о ходе исследования 4.10.1 Исследователь должен представлять ЭСО/НЭК краткие письменные отчеты
- 34. 4. Исследователь (7) 4.11 Отчетность по безопасности 4. 11.1 Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) необходимо
- 35. Исследовательское совещание ICH 4.1.3 Исследователь “ Исследователь должен знать и соблюдать GCP и нормативные требования” ICH
- 36. Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.
- 37. 5. Спонсор 5.1 Обеспечение качества и контроль качества 5.2 Контрактная исследовательская организация 5.3 Медицинская квалификация 5.4
- 38. 5. Спонсор (1) 5.12 Информация об исследуемых продуктах 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов
- 39. 5. Спонсор (2) 5.1 Обеспечение качества и контроль качества 5.1.1 Спонсор отвечает за внедрение и поддержание
- 40. 5. Спонсор (3) Мониторинг (monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения,
- 41. 5. Спонсор (4) 5.2 Контрактная исследовательская организация 5.2.1 Спонсор может полностью или частично передать обязанности и
- 42. 5. Спонсор (5) 5.3 Медицинская квалификация Спонсор должен назначить обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал, который должен
- 43. 5. Спонсор (6) 5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации 5.5.1 Спонсор обязан привлекать
- 44. 5. Спонсор (7). Пример для дискуссии Вы сотрудник фармацевтической компании, и Вам нужно выбрать одного исследователя
- 45. 5. Спонсор (8) 5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК 5.11.1 Спонсор должен получить от ЭСО/НЭК: - Наименование и
- 46. 5. Спонсор (9) 5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов 5,13.1 Маркировка по требованиям GMP
- 47. 5. Спонсор (10) 5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними 5.14.1 Спонсор отвечает за
- 48. 5. Спонсор (11) 5.15 Доступ к записям 5.15.1 Спонсор обеспечивает прямой доступ к первичным данным/документации 5.15.2
- 49. 5. Спонсор (12) 5.18 Мониторинг 5.18.1 Цель удостовериться, что: A. Права пациента защищены B. Данные точные,
- 50. 5. Спонсор (13) 5.18 Мониторинг 5.18.4 Обязанности монитора - Связующее звено между спонсором и исследователем -
- 51. Мониторинг (визиты в центры) (1) Предварительный визит Pre-Study Visit (2) Инициирующий визит Initiation Visit (3) Регулярный
- 52. Мониторинг. Пример для дискуссии Вы монитор и приехали с регулярным визитом в центр. Проверяя подписанные формы
- 53. Мониторинг. Пример для дискуссии “ До начала участия в исследовании субъект или его законный представитель, а
- 54. 5. Спонсор (14) 5.19 Аудит 5.19.1 Проводится независимо от мониторинговых визитов Цель - оценка соответствия проводимого
- 55. Нарушения Квалификация нарушений:
- 56. Последствия… Если не соблюдать GCP Риски для пациентов Недостоверные данные Непризнание исследования Задержки в старте продаж
- 58. Скачать презентацию