Изготовление глазных лекарственных форм в условиях аптеки

Август 22, 2022

Главная
Медицина
Изготовление глазных лекарственных форм в условиях аптеки

Содержание

2. План:
3. 1. Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм
4. Глазные лекарственные формы выделяются в особую группу, потому что предназначены для нанесения лекарственных веществ на слизистую
5. Классификация. Глазные лекарственные формы подразделяют на: - Жидкие: глазные капли - по дисперсологической характеристике могут быть
6. Классификация. - Мягкие: глазные мази, глазные лекарственные пленки (ГЛП), пластыри или трансдермальные терапевтические системы (ТДТС). -
7. 2. Требования к глазным каплям и растворам Самой распространенной глазной лекарственной формой являются глазные капли. Общая
8. Требования Требования, предъявляемые к глазным каплям, изложены в общей фармакопейной статье: 1. Стерильность. 2. Стабильность. 3.
9. Стерильность. обеспечивается приготовлением глазных капель в асептических условиях (согласно приказу № 309) с последующей их стерилизацией
10. Классификация лекарственных веществ по возможности стерилизации Все лекарственные вещества можно разделить на 3 группы: 1.Термостабильные вещества,
11. 2.Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов: клофелин, сульфацил натрия. 3.Термолабильные вещества,
12. Консерванты, требования, предъявляемые к консервантам, номенклатура. Соблюдение строгих правил асептики в процессе приготовления и стерилизации глазных
13. Номенклатура. В качестве консервантов (антисептиков) для глазных капель наиболее эффективны следующие: хлорбутанолгидрат (хлорэтон) 0,05%, цетилпиридиний хлорид
14. Стабильность. В процессе приготовления глазных капель, их стерилизации и последующем хранении возможно разрушение лекарственных веществ вследствие
15. Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель. 1 группа. Соли, образованные сильной кислотой и слабым
16. Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель. 2 группа. Соли, образованные слабой кислотой и сильным
17. Отсутствие механических включений. Реализуется такими же способами, как и для инъекционных растворов, то есть фильтрованием. Глазные
18. Фильтрование Глазные капли фильтруют через стеклянные (№3 и №4), бумажные, мембранные фильтры, иногда с одновременной стерилизацией.
19. Контроль на отсутствие механических включений. Проводят согласно Инструкции по контролю на механические включения глазных капель Инструкция
20. Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме пузырьков газа), другие твердые частицы
21. Комфортность. Под требованием комфортности подразумевается изотоничность и изогидричность глазных капель. Установлено, что дискомфортные явления (неприятные ощущения,
22. Изотоничность Глазные капли должны иметь такое же осмотическое давление как плазма крови и изотонический раствор натрия
23. Изотонический эквивалент показывает количество натрия хлорида, которое создает такое же осмотическое давление как 1,0 лекарственного вещества.
24. Изогидричность, буферные растворители Значение рН оказывает большое влияние на комфортность глазных капель. Известно, что рН слезной
25. Используют следующие буферные растворители: боратный - кислота борная 1,9% и натрия тетраборат 2,68%; борно-ацетатный - кислота
26. Пролонгирование действия Частые инстилляции смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, способствуют возникновению инфекционного процесса. С целью сокращения
27. Раньше использовали различные стерильные масла (подсолнечное, персиковое, абрикосовое). В настоящее время используют биорастворимые полимерные материалы, главным
28. 3. Технология глазных капель и растворов в условиях аптек
29. Технология глазных капель из сухих веществ Глазные капли и растворы готовят в массо-объемной концентрации с учетом
30. При изготовлении глазных капель по рецептам в небольших количествах (10-15мл) возможны относительно большие потери лекарственных веществ
31. Особенности технологии: - если в составе глазных капель выписана глюкоза, то количество её рассчитывают с учетом
32. Технология глазных капель из концентрированных растворов При выписывании в составе глазных капель лекарственных веществ в количестве
33. При использовании концентрированных растворов технология глазных капель по рецептам значительно упрощается и заключается в отмеривании рассчитанных
34. Технология глазных капель с пролонгаторами При изготовлении глазных капель с пролонгаторами (МЦ, NaКМЦ, ПВС) предварительно готовят
35. Контроль качества, упаковка, оформление к отпуску Контроль качества глазных капель, изготовляемых в аптеках, проводят в соответствии
36. Технология глазных растворов В аптеках, кроме глазных капель, готовят и глазные растворы в виде примочек в
37. Глазные примочки рассчитаны на более длительное соприкосновение раствора лекарственного вещества с глазным яблоком, поэтому их обычно
38. Также в аптеках готовят офтальмологические растворы для орошения, применяемые при микрохирургических операциях глаза: солевой офтальмологический раствор
39. 4. Технологический процесс производства глазных капель в промышленных условиях Глазные капли в заводских условиях готовят с
40. Особенности промышленного производства глазных капель Выделяют следующие особенности: - применение антиоксидантов и газовой защиты для легкоокисляющихся
41. 5. Глазные мази Глазные мази представляют собой лекарственную форму мягкой консистенции, способную образовывать при нанесении на
42. Требования к глазным мазям. К глазным мазям, кроме общих требований, предъявляемых к дерматологическим мазям, предъявляют ряд
43. Основы для глазных мазей В качестве основы для глазных мазей ГФ XI рекомендует использовать сплав вазелина
44. Основа вследствие содержания в ней ланолина способствует фиксированию мази на слизистой оболочке глаза и более полной
45. Многие глазные мази с антибиотиками готовятся на основе, представляющей собой сплав ланолина безводного с вазелином в
46. Технологии глазных мазей в условиях аптек Вещества в состав глазных мазей вводят по общим правилам введения
47. Стандартными прописями согласно приказу №214 являются: мазь пилокарпиновая 1 и 2% и мазь тиаминовая 0,5 и
48. Особенности производства глазных мазей в заводских условиях - измельчение лекарственных веществ, нерастворимых в мазевой основе, с
49. 6. Глазные лекарственные пленки (ГЛП) ГЛП представляют собой механически прочные твердые пластинки овальной формы с ровными
50. Преимуществами глазных лекарственных пленок являются: - точное дозирование лекарственных веществ; -пролонгирование действия лекарственных веществ и повышение
51. Стадии технологического процесса производства ГЛП
52. Оценка качества ГЛП проводится по физико-химическим свойствам: блеск, шероховатость поверхности, отсутствие трещин, разрывов, эластичность, прочность. Выпускают
53. 7. Основные направления совершенствования технологии и качества глазных лекарственных форм - разработка приборов и аппаратов для
54. Глазными лекарственными формами одноразового применения являются: Ламели - желатиновые овальные диски диаметром 3 мм, содержащие в
55. Минимсы - ёмкости из полимера вместимостью 4-12 капель раствора или 0,5г мази. Форма ёмкости позволяет легко
56. Освоен выпуск глазных капель в лиофилизированном виде (глазные капли сложного состава с рибофлавином на основе полиглюкина),
57. Глазные терапевтические системы (ГТС) ГТС «Ocusert» (США) с пилокарпином, имеет преимущества: -точность дозирования -исключение попадания в
58. Схема строения ГТС 1. мембрана, высвобождающая лекарство 2. резервуар с лекарственной субстанцией 3. окрашенный ободок Высвобождение
60. Скачать презентацию

Слайд 2

План:

Слайд 3

1. Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация
Глазные лекарственные формы занимают особое

место среди других лекарственных форм в силу специфики их использования и особенностей приготовления. Через глаз человек воспринимает примерно 90% всей информации.
Характеристика. В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических целях (инфекционные, воспалительные процессы), так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях.

Слайд 4

Глазные лекарственные формы выделяются в особую группу, потому что предназначены для

нанесения лекарственных веществ на слизистую оболочку глаза, которая является самой чувствительной из всех слизистых организма.
Защитными барьерами глаза являются слезная жидкость и эпителий роговой оболочки. Слезная жидкость содержит лизоцим - фермент белковой природы, который лизирует микроорганизмы, попадающие в глаз.
При заболеваниях глаз резко уменьшается количество лизоцима, и глаз становится беззащитным.

Слайд 5

Классификация.
Глазные лекарственные формы подразделяют на:
- Жидкие: глазные капли - по дисперсологической

характеристике могут быть истинные растворы (водные или масляные), реже суспензии, эмульсии; глазные растворы - примочки, офтальмологические растворы для орошения, растворы для очистки, дезинфекции и хранения мягких контактных линз - по дисперсологической характеристике в основном истинные водные растворы.

Слайд 6

Классификация.
- Мягкие: глазные мази, глазные лекарственные пленки (ГЛП), пластыри или трансдермальные

терапевтические системы (ТДТС).
- Твердые: присыпки, таблетки тритурационные, карандаши или офтальмологические стержни на основе полимеров
- Газообразные - аэрозоли.

Слайд 7

2. Требования к глазным каплям и растворам
Самой распространенной глазной лекарственной

формой являются глазные капли. Общая статья «Глазные капли» впервые появилась в ГФ X, есть такая статья и в ГФ XI.
Согласно этой статье глазные капли это лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

Слайд 8

Требования
Требования, предъявляемые к глазным каплям, изложены в общей фармакопейной статье:
1.

Стерильность.
2. Стабильность.
3. Отсутствие механических включений (чистота, прозрачность)
4. Комфортность, что означает изотоничность и изогидричность.
5. Пролонгирование действия.

Слайд 9

Стерильность.
обеспечивается приготовлением глазных капель в асептических условиях (согласно приказу №

309) с последующей их стерилизацией методом, указанным в НД (приказ №214, Методические указания по изготовлению стерильных растворов от 1994 г., ФС). Для стерилизации глазных капель используют следующие методы стерилизации:
Термические: паровой - насыщенным паром под давлением в режиме 120°С-8 мин., текучепаровой (неофициальный) - текучим паром в режиме 100°С-30мин. Также используют метод стерильной фильтрации (официнальный) для стерилизации растворов термолабильных веществ.

Слайд 10

Классификация лекарственных веществ по возможности стерилизации
Все лекарственные вещества можно разделить на

3 группы:
1.Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы без стабилизаторов: кислота борная, калия йодид, пилокарпина гидрохлорид - паровым методом; левомицетин (0,2%), атропина сульфат (1%), кислота аскорбиновая (0,2%), новокаин(1%), этилморфина гидрохлорид (2%) -текучепаровым.

Слайд 11

2.Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов:

клофелин, сульфацил натрия.
3.Термолабильные вещества, растворы которых не подвергают стерилизации или используют стерильную фильтрацию: резорцин, колларгол, цитраль.

Слайд 12

Консерванты, требования, предъявляемые к консервантам, номенклатура.
Соблюдение строгих правил асептики в процессе

приготовления и стерилизации глазных капель не решает полностью проблему асептики. Уже при первом применении капли обсеменяются микрофлорой, стерильность нарушается. В связи с этим в глазные капли необходимо вводить консерванты для сохранения стерильности при хранении и многократном применении.

Слайд 13

Номенклатура.
В качестве консервантов (антисептиков) для глазных капель наиболее эффективны следующие: хлорбутанолгидрат

(хлорэтон) 0,05%, цетилпиридиний хлорид 0,01%, смесь сложных эфиров параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол в соотношении 3:1) в количестве 0,15%,
сорбиновая кислота (0,05-0,2%), левомицетин - 0,2% в сочетании с кислотой борной - 2,0%, хлоргексидина биглюконат - катионное ПАВ в концентрации 0,01% (ХГБ). Выбор консерванта зависит от рН среды, частоты применения глазных капель, типа упаковки и др. Консерванты вводят в прописи глазных капель согласно НД или указаниям врача.

Слайд 14

Стабильность.
В процессе приготовления глазных капель, их стерилизации и последующем хранении возможно

разрушение лекарственных веществ вследствие гидролиза, окисления и др. Поэтому в состав глазных капель вводят стабилизаторы. Принципы стабилизации глазных капель имеют много общего со стабилизацией инъекционных растворов, но учитывают особенности, связанные с необходимостью обеспечения комфортности.

Слайд 15

Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель.
1 группа. Соли, образованные

сильной кислотой и слабым основанием, устойчивые к гидролизу в кислой среде (дикаин, мезатон). Эти вещества стабилизируют кислотой борной в концентрации 1,9-2% (рН раствора=5,0), а не 0,1М раствором кислоты хлористоводородной как в технологии инъекционных растворов, потому что кислота вызывает раздражение слизистой оболочки глаза. Также возможно использовать в качестве стабилизатора борно-ацетатный буферный раствор (рН=5,5). Например: глазные капли - раствор новокаина 0,5% на 2,0 % растворе кислоты борной.

Слайд 16

Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель.
2 группа. Соли, образованные

слабой кислотой и сильным основанием. Растворы этих солей стабилизируют добавлением натрия гидрокарбоната, натрия тетрабората и буферными растворителями со щелочным значением рН.
3 группа. Легкоокисляющиеся вещества. Для стабилизации глазных капель - растворов легкоокисляющихся веществ используют те же антиоксиданты, что и в технологии инъекционных растворов: натрия сульфит, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат и др.

Слайд 17

Отсутствие механических включений.
Реализуется такими же способами, как и для инъекционных растворов,

то есть фильтрованием.
Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержать никаких взвешенных частиц, способных вызвать механическое травмирование оболочек глаза.

Слайд 18

Фильтрование
Глазные капли фильтруют через стеклянные (№3 и №4), бумажные, мембранные фильтры,

иногда с одновременной стерилизацией.
Фильтрование можно проводить как при атмосферном давлении при изготовлении глазных капель по рецептам, так и под вакуумом и под давлением - при изготовлении глазных капель в порядке внутриаптечной заготовки и в заводских условиях.
Возможно использование того же оборудования для фильтрования, что и для инъекционных растворов. Правила фильтрования те же, что и при изготовлении инъекционных растворов.

Слайд 19

Контроль на отсутствие механических включений.
Проводят согласно Инструкции по контролю на механические

включения глазных капель
Инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения готовых лекарственных средств в виде глазных капель в упаковке из стекла и прозрачных полимерных материалов, изготовленных в заводских условиях, а также распространяется на глазные капли, изготовленные в аптеках по индивидуальным прописям.

Слайд 20

Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме

пузырьков газа), другие твердые частицы не допускаются.
На предприятии осуществляют двухкратный контроль глазных капель на механические включения: первичный - контролером цеха или участка, вторичный -выборочный контроль - контролером отдела контроля качества.
В аптеках осуществляют первичный контроль на механические включения до стерилизации и вторичный контроль после стерилизации всех изготовленных ёмкостей с глазными каплями в соответствии с Инструкцией.

Слайд 21

Комфортность.
Под требованием комфортности подразумевается изотоничность и изогидричность глазных капель. Установлено, что

дискомфортные явления (неприятные ощущения, неудобство) вызваны несоответствием осмотического давления и значения рН глазных капель.

Слайд 22

Изотоничность
Глазные капли должны иметь такое же осмотическое давление как плазма

крови и изотонический раствор натрия хлорида в концентрации 0,7-1,1%, т.е. 0,9±0,2%.
В этом случае глазные капли будут считаться удовлетворительными по изотоничности. Учитывая, что гипотоничные глазные капли плохо переносятся больными, их доводят до изотоничности, используя расчёты с изотоническими эквивалентами по натрия хлориду.
Этот универсальный и точный метод расчёта является официнальным.

Слайд 23

Изотонический эквивалент показывает количество натрия хлорида, которое создает такое же осмотическое

давление как 1,0 лекарственного вещества.
Расчёты аналогичны с инъекционными растворами.
Кроме натрия хлорида в качестве изотонирующих компонентов могут быть использованы натрия сульфат или натрия нитрат с учетом совместимости с компонентами прописи.
Коллоидные растворы протаргола и колларгола не изотонируют, т.к. изотонирующие компоненты являются сильными электролитами, несовместимы с этими лекарственными веществами.

Слайд 24

Изогидричность, буферные растворители
Значение рН оказывает большое влияние на комфортность глазных капель.

Известно, что рН слезной жидкости составляет 7,4, относительно комфортными будут глазные капли, имеющие значение рН 4,5-9,0.
При других значениях рН возникают неприятные ощущения - дискомфорт. Для регулирования рН глазных капель используют буферные растворители, которые уменьшают чувство дискомфорта, повышают стабильность лекарственных веществ, способствуют проявлению максимального терапевтического эффекта глазных капель.

Слайд 25

Используют следующие буферные растворители: боратный - кислота борная 1,9% и натрия

тетраборат 2,68%; борно-ацетатный - кислота борная 1,9% и натрия ацетат 1,5%.
Каждый буферный растворитель имеет определенное значение, рН.
Буферные растворители входят в состав
стандартных прописей глазных капель или их используют по указанию врача в рецепте при индивидуальном изготовлении глазных капель.

Слайд 26

Пролонгирование действия
Частые инстилляции смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, способствуют возникновению инфекционного

процесса.
С целью сокращения частоты инстилляций, замедления быстрого вымывания лекарственных веществ из конъюнктивального мешка, увеличения времени контакта с тканями глаза в состав глазных капель вводят вещества, образующие вязкие растворы -пролонгаторы.

Слайд 27

Раньше использовали различные стерильные масла (подсолнечное, персиковое, абрикосовое).
В настоящее время

используют биорастворимые полимерные материалы, главным образом, производные метил -целлюлозы - натрий карбоксиметилцеллюлозу (0,5-2%), поливиниловый спирт (1,5%).
Пролонгаторы вводят в состав глазных капель по указанию врача.

Слайд 28

3. Технология глазных капель и растворов в условиях аптек

Слайд 29

Технология глазных капель из сухих веществ
Глазные капли и растворы готовят в

массо-объемной концентрации с учетом всех требований на воде очищенной.
В основном, глазные капли готовят по стандартным, унифицированным прописям, утвержденным НД

Слайд 30

При изготовлении глазных капель по рецептам в небольших количествах (10-15мл) возможны

относительно большие потери лекарственных веществ за счет их адсорбции на фильтрующих материалах.
Во избежание этого рекомендуется применять способ фильтрования малых объёмов. Растворитель делят на 2 части, одну из которых используют для растворения лекарственных и вспомогательных веществ, раствор фильтруют во флакон для отпуска через предварительно промытый бумажный фильтр с комочком ваты. А второй частью - чистым растворителем - смывают адсорбированные на фильтре лекарственные вещества.
Такой способ обеспечивает необходимую концентрацию лекарственных веществ и точный объём глазных капель.

Слайд 31

Особенности технологии:
- если в составе глазных капель выписана глюкоза, то количество

её рассчитывают с учетом влажности по такой же формуле, что и для инъекционных растворов,
- если в состав сложных глазных капель входят глюкоза и кислота аскорбиновая, то глазные капли готовят на свежепрокипяченной воде очищенной без добавления стабилизатора, стерилизуют текучим паром при 100°С-ЗОмин.
- если пропись глазных капель не является стандартной, то глазные капли готовят на воде очищенной стерильной в асептических условиях без стерилизации раствора.

Слайд 32

Технология глазных капель из концентрированных растворов
При выписывании в составе глазных

капель лекарственных веществ в количестве менее 0,05 используют для приготовления концентрированные растворы, которые могут быть одно- и двухкомпонентными.
Все двухкомпонентные растворы готовят на 0,02% растворе рибофлавина.
Перечень концентрированных растворов, рекомендуемых для изготовления глазных капель, а также сроки годности, режимы стерилизации, условия изготовления и хранения приведены в НД
Вскрытые флаконы с концентрированными растворами должны быть использованы в течение суток.

Слайд 33

При использовании концентрированных растворов технология глазных капель по рецептам значительно упрощается

и заключается в отмеривании рассчитанных количеств растворов в стерильный флакон для отпуска, отсутствуют стадии растворения лекарственных веществ, фильтрования и стерилизации раствора.
Двухкомпонентные концентрированные растворы используют в тех случаях, когда при расчетах объем однокомпонентных растворов превышает общий объем глазных капель по рецепту, что недопустимо.

Слайд 34

Технология глазных капель с пролонгаторами
При изготовлении глазных капель с пролонгаторами (МЦ,

NaКМЦ, ПВС) предварительно готовят раствор пролонгатора (ВМС) и отдельно раствор других лекарственных веществ, растворитель делят пополам на 2 части.
Оба раствора фильтруют, проверяют на отсутствие механических включений, объединяют, перемешивают и стерилизуют в соответствии с указаниями НД (для 1% раствора МЦ стерилизация при 100°С - 30 мин).
В связи с особенностями технологии глазные капли с пролонгаторами целесообразно готовить в виде внутриаптечной заготовки.

Слайд 35

Контроль качества, упаковка, оформление к отпуску
Контроль качества глазных капель, изготовляемых

в аптеках, проводят в соответствии с требованиями приказа.
Упаковывают глазные капли в стерильные флаконы нейтрального стекла, укупоривают стерильными резиновыми пробками, закрывают сверху алюминиевыми колпачками.
Оформляют в соответствии с Едиными правилами оформления лекарств: этикетка «Глазные капли» и дополнительные этикетки «Стерильно» или «Приготовлено асептически».

Слайд 36

Технология глазных растворов
В аптеках, кроме глазных капель, готовят и глазные растворы

в виде примочек в объеме 50-100 мл.
К глазным растворам предъявляются те же требования, что и к глазным каплям.

Слайд 37

Глазные примочки
рассчитаны на более длительное соприкосновение раствора лекарственного вещества с глазным

яблоком, поэтому их обычно подогревают. Примочки наносятся на глаз в виде марлевых или ватных тампонов, пропитанных раствором лекарственного вещества.
Примочки представляют собой, как правило, однокомпонентные растворы, например, растворы натрия гидрокарбоната 2%, натрия тетрабората 2%, раствор фурацилина 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида, раствор кислоты борной 2% и др.

Слайд 38

Также в аптеках готовят офтальмологические растворы для орошения, применяемые при микрохирургических

операциях глаза: солевой офтальмологический раствор (натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, натрия ацетат, глюкоза, кислота хлористоводородная) и солевой офтальмологический раствор с магния хлоридом - стандартные прописи
В состав растворов для обработки и хранения мягких контактных линз вводят: антисептики, неионогенные ПАВ, производные целлюлозы, полиэтиленгликоли, изотонические буферные растворители и другие вещества.

Слайд 39

4. Технологический процесс производства глазных капель в промышленных условиях

Глазные капли

в заводских условиях готовят с соблюдением всех требований заводской технологии инъекционных растворов.
В заводских условиях готовят глазные капли в виде водных растворов, а также в виде масляных растворов на стерильных жирных маслах (персиковое, миндальное), вазелиновом масле, а также в виде суспензий и эмульсий.

Слайд 40

Особенности промышленного производства глазных капель
Выделяют следующие особенности:
- применение антиоксидантов и

газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (натрия сульфацил, кислота аскорбиновая);
- введение консервантов: консервант бензалконий хлорид входит в состав глазных капель Аллергодил /азеластин/ 0,05% раствор - производства Германии;
- введение пролонгаторов (МЦ - для приготовления глазных капель пилокарпина гидрохлорида, NaКМЦ, поливиниловый спирт - для приготовления геля глазного Офтагель - производства Финляндии);
- совершенствование упаковки: тюбик-капельницы, флаконы-капельницы.

Слайд 41

5. Глазные мази
Глазные мази представляют собой лекарственную форму мягкой консистенции, способную

образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку.
Назначают для закладывания под нижнее веко в конъюнктивальный мешок или для смазывания кожи и краев век.
Глазные мази, как и другие лекарственные формы для глаз, готовят в асептических условиях.

Слайд 42

Требования к глазным мазям.
К глазным мазям, кроме общих требований, предъявляемых к

дерматологическим мазям, предъявляют ряд дополнительных требований:
- мазевая основа не должна иметь посторонних включений и примесей, должна быть стерильной, нейтральной и равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза;
- лекарственные вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть измельчены до минимальной степени дисперсности во избежание повреждения слизистой оболочки глаза и отсутствия ощущения дискомфорта;
- значение рН мази должно соответствовать рН слезной жидкости во избежание слезотечения и вымывания лекарственного вещества.

Слайд 43

Основы для глазных мазей
В качестве основы для глазных мазей ГФ XI

рекомендует использовать сплав вазелина сорта «для глазных мазей» (90 частей) и ланолина безводного (10 частей), если мазь неофицинальная (основа липофильно-гидрофильная, абсорбционная).
Смесь расплавляют, фильтруют в горячем состоянии для освобождения от механических включений в стерильные банки и стерилизуют воздушным методом при 180° или 200°С (время различное в зависимости от массы основы).

Слайд 44

Основа вследствие содержания в ней ланолина способствует фиксированию мази на слизистой

оболочке глаза и более полной отдаче лекарственных веществ.
Для приготовления глазных мазей используют вазелин сорта «для глазных мазей».
При его отсутствии обычный вазелин подвергают специальной очистке по методу Вайсмана от восстанавливающих веществ с помощью активированного угля в количестве 1-2% при температуре 150° в течение 1-2 часов при перемешивании в воздушном стерилизаторе. Горячий вазелин фильтруют и проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ.

Слайд 45

Многие глазные мази с антибиотиками готовятся на основе, представляющей собой

сплав ланолина безводного с вазелином в соотношении 4:6.
Также в качестве основ для глазных мазей предложены гели высокомолекулярных соединений - гидрофильные основы (метилцеллюлоза, NaКМЦ, натрия альгинат и др.). Основы хорошо распределяются по слизистой оболочке глаза, легко отдают лекарственные вещества, но подвергаются микробной контаминации. Поэтому в их состав вводят консерванты: кислоту сорбиновую, бензалкония хлорид и др.
Применение полиэтиленоксидных основ не рекомендуется из-за резкого перепада осмотического давления.
Эмульсионные основы типа м/в мало пригодны из-за сильного затуманивания зрения и необходимости стабилизации.

Слайд 46

Технологии глазных мазей в условиях аптек
Вещества в состав глазных мазей вводят

по общим правилам введения их в дерматологические мази. Водорастворимые лекарственные вещества (соли алкалоидов, новокаин и др.) растворяют в минимальном количестве воды, смешивают с основой, добавляя её частями (мазь-эмульсия).
Резорцин и цинка сульфат, в отличие от дерматологических мазей, растворяют в воде.
Нерастворимые или трудно-растворимые лекарственные вещества: ксероформ, цинка оксид, ртути оксид желтый вводят в основу в виде мельчайших порошков при диспергировании с жидкостью, родственной основе (вазелиновое масло, глицерин или вода очищенная). Вещества, растворимые в основе растворяют в ней.

Слайд 47

Стандартными прописями согласно приказу №214 являются: мазь пилокарпиновая 1 и 2%

и мазь тиаминовая 0,5 и 1%, которые готовят на глазной основе - вазелин с ланолином безводным (90:10).
Контроль качества глазных мазей проводится аналогично дерматологическим мазям, включая проверку однородности микроскопическим методом для гетерогенных мазей.
Глазные мази, приготовленные в аптеках, отпускают в простерилизованных баночках с навинчиваемыми пластмассовыми крышками со стерильными пергаментными прокладками.

Слайд 48

Особенности производства глазных мазей в заводских условиях
- измельчение лекарственных веществ,

нерастворимых в мазевой основе, с использованием соответствующей аппаратуры и их просеивание через сита с диаметром отверстий 0,1мм,
- расширение ассортимента основ за счет широкого использования эмульсионных основ типа в/м, так как их использование позволяет существенно снизить дозу лекарственного вещества за счет увеличения эффективности их высвобождения из основ,
- для упаковки глазных мазей применяют металлические тубы с лакированной внутренней поверхностью с целью предотвращения контакта металла с лекарственным веществом, всё большее распространение находят
полимерные материалы для упаковки одноразовой дозы мази.

Слайд 49

6. Глазные лекарственные пленки (ГЛП)
ГЛП представляют собой механически прочные твердые пластинки

овальной формы с ровными краями и плоскими поверхностями длиной 6-9 мм, шириной 3 - 4,5 мм, толщиной 0,35 мм и средней массой 0,015г.
В качестве пленкообразователей используют полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, NaКМЦ.

Слайд 50

Преимуществами глазных лекарственных пленок являются:
- точное дозирование лекарственных веществ;
-пролонгирование

действия лекарственных веществ и повышение их терапевтической концентрации в тканях глаза;
- уменьшение числа введений препарата до 1-2 раз в сутки;
- сокращение курса лечения в 2-3 раза;
- удобство в транспортировке, экономичность использования лекарственных веществ.

Слайд 51

Стадии технологического процесса производства ГЛП

Слайд 52

Оценка качества ГЛП
проводится по физико-химическим свойствам: блеск, шероховатость поверхности, отсутствие

трещин, разрывов, эластичность, прочность.
Выпускают глазные пленки с пилокарпина гидрохлоридом, дикаином, атропина сульфатом, фибринолизином (400ед), «Пиларен» (пилокарпина гидрохлорид с адреналина гидротартратом) и др.

Слайд 53

7. Основные направления совершенствования технологии и качества глазных лекарственных форм
-

разработка приборов и аппаратов для фильтрования, дозирования, упаковки и стерилизации глазных капель;
- расширение номенклатуры вспомогательных веществ: консервантов, стабилизаторов, пролонгаторов;
- унификация рецептуры, расширение внутриаптечной заготовки глазных капель, растворов;
- расширение номенклатуры глазных лекарственных форм заводского производства в упаковках для одноразового применения.

Слайд 54

Глазными лекарственными формами одноразового применения являются:
Ламели - желатиновые овальные диски

диаметром 3 мм, содержащие в составе желатиновой массы различные лекарственные вещества.

Слайд 55

Минимсы - ёмкости из полимера вместимостью 4-12 капель раствора или 0,5г

мази.
Форма ёмкости позволяет легко вскрыть её и дозировать препарат путем выдавливания содержимого на слизистую оболочку. После вскрытия минимс выбрасывается.
Их изготавливают на специальной формовочной машине из гранулированного полиэтилена высокого давления, который стерилизуют оксидом этилена.
Наполняют с помощью дозирующего автомата стерильным раствором или мазью. После наполнения их герметизируют в асептических условиях и вновь стерилизуют.

Слайд 56

Освоен выпуск глазных капель в лиофилизированном виде (глазные капли сложного состава

с рибофлавином на основе полиглюкина), липосомальных глазных капель циклоспорина «Циклолип» и др.

Слайд 57

Глазные терапевтические системы (ГТС)
ГТС «Ocusert» (США) с пилокарпином, имеет преимущества:
-точность дозирования
-исключение

попадания в глаз вспомогательных веществ
-стабильность рН слёзной жидкости
-обеспечение длительного действия во времени
-снижение числа введений до 1 раза в неделю
-снижение расхода вещества

Слайд 58

Схема строения ГТС
1. мембрана, высвобождающая лекарство
2. резервуар с лекарственной субстанцией
3. окрашенный

ободок

Высвобождение ЛВ в данной системе идёт через мембрану, которая регулирует скорость процесса в зависимости от своей поверхности и толщины.

Изготовление глазных лекарственных форм в условиях аптеки

Содержание

План:

1. Глазные лекарственные формы. Характеристика. КлассификацияГлазные лекарственные формы занимают особое

Глазные лекарственные формы выделяются в особую группу, потому что предназначены для

Классификация.Глазные лекарственные формы подразделяют на:- Жидкие: глазные капли - по дисперсологической

Классификация.- Мягкие: глазные мази, глазные лекарственные пленки (ГЛП), пластыри или трансдермальные

2. Требования к глазным каплям и растворам Самой распространенной глазной лекарственной

ТребованияТребования, предъявляемые к глазным каплям, изложены в общей фармакопейной статье: 1.

Стерильность. обеспечивается приготовлением глазных капель в асептических условиях (согласно приказу №

Классификация лекарственных веществ по возможности стерилизацииВсе лекарственные вещества можно разделить на

2.Термостабильные вещества, растворы которых могут быть простерилизованы при условии введения стабилизаторов:

Консерванты, требования, предъявляемые к консервантам, номенклатура.Соблюдение строгих правил асептики в процессе

Номенклатура.В качестве консервантов (антисептиков) для глазных капель наиболее эффективны следующие: хлорбутанолгидрат

Стабильность.В процессе приготовления глазных капель, их стерилизации и последующем хранении возможно

Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель.1 группа. Соли, образованные

Классификация лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель.2 группа. Соли, образованные

Отсутствие механических включений.Реализуется такими же способами, как и для инъекционных растворов,

ФильтрованиеГлазные капли фильтруют через стеклянные (№3 и №4), бумажные, мембранные фильтры,

Контроль на отсутствие механических включений.Проводят согласно Инструкции по контролю на механические

Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме

Комфортность.Под требованием комфортности подразумевается изотоничность и изогидричность глазных капель. Установлено, что

Изотоничность Глазные капли должны иметь такое же осмотическое давление как плазма

Изотонический эквивалент показывает количество натрия хлорида, которое создает такое же осмотическое

Изогидричность, буферные растворителиЗначение рН оказывает большое влияние на комфортность глазных капель.

Используют следующие буферные растворители: боратный - кислота борная 1,9% и натрия

Пролонгирование действияЧастые инстилляции смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, способствуют возникновению инфекционного

Раньше использовали различные стерильные масла (подсолнечное, персиковое, абрикосовое). В настоящее время

3. Технология глазных капель и растворов в условиях аптек

Технология глазных капель из сухих веществ Глазные капли и растворы готовят в