Покрытие таблеток оболочками

Содержание

Слайд 2

ЦЕЛИ И ВИДЫ НАНЕСЕНИЯ ОБОЛОЧЕК НА ТАБЛЕТКИ Цели покрытия таблеток оболочками:

ЦЕЛИ И ВИДЫ НАНЕСЕНИЯ ОБОЛОЧЕК НА ТАБЛЕТКИ

Цели покрытия таблеток оболочками:
Придать таблеткам

надлежащий товарный вид
Увеличить механическую прочность таблеток и защитить таблетки от воздействия ударов, истирания и др.
Улучшить и скрыть неприятный вкус и запах лекарственных веществ.
Защитить от воздействия окружающей среды (света, влаги, кислорода воздуха),
Защитить слизистые оболочки рта, пищевода и желудка от разрушающего действия лекарственного вещества.
Локализовать терапевтическое действие лекарственных веществ в определенном отделе желудочно-кишечного тракта.
Слайд 3

Пролонгировать терапевтическое действие лекарственных веществ в таблетках. Защитить лекарственные вещества в

Пролонгировать терапевтическое действие лекарственных веществ в таблетках.
Защитить лекарственные вещества в таблетках

от действия ферментов и соков желудочно-кишечного тракта.
Выделение и обозначение определенной фармакологической группы лекарственных веществ.
Преодолеть несовместимости различных веществ, находящихся в одной таблетке, путем введения их в состав оболочки и ядра.
Виды покрытий:
Дражированные
Пленочное
Прессованные
Слайд 4

Прессованные покрытия – это сухие покрытия, наносимые на таблетки путем прессования

Прессованные покрытия

– это сухие покрытия, наносимые на таблетки путем прессования на

(РТМ), которые представляют собой сочетание двух машин: ротационной – обычного типа для прессования таблеток и специальной – для получения на них напрессованного покрытия. На первом роторе прессуются таблетки, которые передающим устройством направляются на второй ротор, в матрицу которого подается покрывающий раствор и таблетка прессуется окончательно. Основными причинами, сдерживающими широкое применение этого метода, являются более низкие характеристики покрытий по сравнению с пленками и менее привлекательный товарный вид.
Слайд 5

Машина «Драйкота» Устройство таблеточной машины двойного прессования Условные обозначения: А –

Машина «Драйкота»

Устройство таблеточной машины двойного прессования

Условные обозначения:
А – машина для

получения таблетки-ядра;
Б – машина для наложения оболочек;
1 – бункер с гранулятом для получения таблетки-ядра;
2 – ротор с матрицами для получения таблеток;
3 – пуансоны;
4 – ролик;
5 – винт, регулирующий массу таблетки;
6 – бункер с гранулятом для нанесения оболочки;
7, 8 – передатчики таблеток с одной машины на другую;
9 – емкость для сбора готовых таблеток.

6

8

Слайд 6

Машина представляет собой сдвоенный агрегат, состоящий из двух роторов. На первом

Машина представляет собой сдвоенный агрегат, состоящий из двух роторов.
На первом

роторе прессуются таблетки-ядра двояко-выпуклой формы, передающиеся с помощью специального транспортирующего устройства на второй ротор, где наносится покрытие.
Схема нанесения покрытия прессованием
Сначала происходит заполнение гнезда матрицы порцией гранулята, необходимого для образования нижней части (половины) покрытия, затем на гранулят по специальным направлениям с первого ротора подается таблетка-ядро, на которую наносится покрытие.
После фиксации таблетки точно по центру гнезда матрицы нижний пуансон несколько опускается, после чего отпускается верхний пуансон, слегка впрессовывающий таблетку-ядро в находящуюся под ней порцию гранулята, или создает над таблеткой пространство для заполнения второй порции гранулята. После подачи этой порции происходит окончательное формирование покрытия путем прессования (одновременно верхним и нижним пуансоном). На заключительной стадии осуществляется выталкивание таблетки, покрытой оболочкой.
Слайд 7

Процесс нанесения на таблетки прессованных покрытий Условные обозначения: 1 – наполнение

Процесс нанесения на таблетки прессованных покрытий

Условные обозначения:
1 – наполнение матрицы гранулятом

для нижней части оболочки;
2 – подача таблетки-ядра на гранулят;
3 – предварительное прессование (вдавливание таблетки в гранулят);
4 – засыпка гранулята для верхнего слоя оболочки;
5 – окончательное прессование оболочки;
6 – выброс таблетки в оболочке.

6

5

4

3

2

1

Слайд 8

Недостатками метода получения прессованного покрытия являются: 1. Образование трещин в прессованной

Недостатками метода получения прессованного покрытия являются:
1. Образование трещин в прессованной оболочке

или даже ее отслаивание, т.к. значительная пористость покрытий, приводит к увеличению объема в результате набухания таблеток-ядер при поглощении влаги из воздуха, проникающего сквозь поры оболочки.
2. Значительный расход материала для покрытия;
3. Увеличение массы и размера таблеток;
4. Неравномерность оболочки по толщине;
5. Трудность переработки брака;
6. Нарушение центровки ядра.
Главным преимуществом метода является исключение использования в технологии растворителей. Поэтому прессованные покрытия преимущественно используются для таблеток гигроскопичных и чувствительных к воздействию воды и других растворителей (антибиотики).
Слайд 9

Таблетки Аминазина 0,01г, покрытые оболочкой, для детей Состав на 1 таблетку:

Таблетки Аминазина 0,01г, покрытые
оболочкой, для детей
Состав на 1 таблетку:
Аминазина

0,01г
Сахара молочного 0,069 г
Крахмала картофельного 0,03 г
Кислоты стеариновой 0,008 г
Средняя масса таблетки без оболочки 0,11 г

Получение таблеток аминазина

Слайд 10

Состав оболочки: Молочный сахар – 0,103980 г Крахмал картофельный – 0,03903

Состав оболочки:
Молочный сахар – 0,103980 г
Крахмал картофельный – 0,03903 г
Тальк –

0,00496 г
Кислота стеариновая – 0,000795 г
Кальций стеариновокислый – 0,000795 г
Тартразин – 0,000440 г
Средняя масса оболочки 0,15г
Таблетки желтого цвета, средняя масса одной таблетки, покрытой оболочкой 0,26г
Слайд 11

Пленочные покрытия Пленочные покрытия - это покрытия, образуемые путем нанесения на

Пленочные покрытия

Пленочные покрытия - это покрытия, образуемые путем нанесения на

таблетки раствора пленкообразующего вещества с последующим удалением растворителя (высыхания).
Пленочные покрытия представляют собой тонкие оболочки от 0,05-0,2 мм.
Группы пленочных покрытий
1. Водорастворимые
2. Растворимые в желудочном соке
3. Растворимые в кишечнике
4. Нерастворимые
Слайд 12

Преимущества пленочных покрытий: возможность избирательной растворимости таблеток в желудке или кишечнике;

Преимущества пленочных покрытий:
возможность избирательной растворимости таблеток в желудке или кишечнике;
регулирование

скорости адсорбции ЛВ;
возможность совмещения в одной лекарственной форме несовместимых ЛВ;
сохранение физических, химических и механических свойств ядер таблеток при нанесении пленочных покрытий;
сохранение первоначальных геометрических параметров таблеток, их формы, маркировки;
уменьшение массы пленочного покрытия по сравнению с дражировочным покрытием;
возможность автоматизации процесса покрытия, сокращение производственных площадей и интенсивность производства.
Слайд 13

Требования к пленкообразующим веществам 1. Полная безопасность для организма. 2. Химическая

Требования к пленкообразующим веществам
1. Полная безопасность для организма.
2. Химическая индифферентность.
3. Доступность.
4.

Устойчивость при длительном хранении (сохранение прочности, эластичности и растворимости) под действием внешних факторов.
5. Хорошая растворимость в доступных органических растворителях.
6. Способность образовывать пленки.
Слайд 14

Пленочные покрытия Водорастворимые покрытия защищают от механических повреждений, но не предохраняют

Пленочные покрытия

Водорастворимые покрытия защищают от механических повреждений, но не предохраняют от

воздействия влаги воздуха. Например, ПВП, МЦ, ОПМЦ, Na-КМЦ и др. наносимые в виде водно-этанольных или водных р-ров.
Покрытия, растворимые в желудке.
Защищают таблетки от действия влаги, но не препятствуют быстрому разрушению их в желудке (в течение 30мин). Полимеры, имеющие в молекуле заместители основного характера, главным образом аминогруппы (ДЭАБЦ, БаминоЦ, парааминобензоаты сахаров и АЦ) Для покрытия используют растворы в этаноле, изопропаноле, ацетоне.
Покрытия, растворимые в кишечнике. Они локализуют ЛВ в кишечнике, пролонгируя его действие. Например, АФЦ, МФЦ, поливинилацетатфталат, фталаты декстрина, лактозы, маннита, сорбита, шеллака (природные ВМС) в виде растворов в этаноле, изопропаноле, этилацетате, толуоле и др. растворителях для улучшения механических свойств пленок к ним добавляют пластификатор.
Слайд 15

Пленочные покрытия Нерастворимые покрытия – основная задача покрытия- защита от мех.

Пленочные покрытия

Нерастворимые покрытия – основная задача покрытия- защита от мех. Повреждения,

влаги, пролонгация, маскировка вкуса и запаха. Это пленки с микропористой структурой - растворы ЭЦ и АЦ в этаноле, изопропаноле, ацетоне, толуоле, хлороформе, этилацетате и др. С добавлением пластификаторов.
Механизм высвобождения ЛВ из таблеток с нерастворимыми оболочками:
пищеварительные соки быстро проникают через поры нерастворимой оболочки и растворяют ЛВ либо вызывают его набухание. В первом случае ЛВ диффундирует через пленку в обратном направлении, во втором – происходит разрыв оболочки, после чего ЛВ высвобождается обычным способом.
Слайд 16

Слайд 17

Способы нанесения пленочных покрытий на таблетки В дражировочных котлах - высокопроизводительный

Способы нанесения пленочных покрытий на таблетки
В дражировочных котлах - высокопроизводительный способ

при использовании покрытий на основе органических растворителей - двояковыпуклые обеспыленные таблетки загружаются в дражировочный котел, покрывающий раствор вводится многократным разбрызгиванием (с помощью установленной у отверстия котла форсунки).
В установках центробежного действия
В псевдоожиженном слое - для водных покрытий. Использование водных покрытий имеет ряд преимуществ: отпадает необходимость улавливания и регенерации растворителя; готовить водные растворы проще, они лучше распределяется по поверхности таблеток. Перед нанесением водных покрытий поверхности таблеток придают гидрофобность за счет нанесения слоя гидрофобного ВВ (например, растительного масла).
Слайд 18

Схема установки для нанесения покрытий в дражировочном котле 1 – дражировочный

Схема установки для нанесения покрытий в дражировочном котле 1 – дражировочный котел;


2 – привод котла 3 – крышка;
4 – форсунка;
5 – насос 6 – линия поступления приточного воздуха 7, 11 – фильтр;
8 – калорифер; 9, 12 – вентилятор 10 – линия отработанного воздуха 13 – таблетка-ядра

1

2

4

3

13

5

11

12

10

7

8

9

6

Слайд 19

3 8 4 1 2 6 11 10 9 7 14

3

8

4

1

2

6

11

10

9

7

14

12

Инертный газ

Конденсат

Вакуум

Принципиальная схема установки для
покрытия таблеток оболочками

1 – водоохлаждающая установка
2-

конденсатор
3- система трубопроводов
4 – привод электромотора
5- насос
6 –дражировальный котел
7 – блок с мешалками
8- пульт управления
9- кожух дражировочного котла
10- таблетки
11-форсунка
12- калорифер
13 – вентилятор
14 – сборник конденсата

5

Слайд 20

В производстве для нанесения пленочных покрытий на основе органических растворителей применяют

В производстве для нанесения пленочных покрытий на основе органических растворителей применяют

установки УПТ-25 и УЗЦ-25
Установка замкнутого цикла УЗЦ-25 способна улавливать пары растворителей, регенерировать их и снова пускать в производство.
На этой установке производят таблетки с пленочным кишечно-растворимым покрытием.
Установка работает следующим образом.
В дражировочный котел 6, вращающийся от привода 4, загружаются подлежащие покрытию таблетки. Система изолируется.
В блоке 7, имеющем два аппарата с мешалкой, готовится покрывающий раствор.
Система трубопроводов 3 заполняется азотом.
На пульте управления 8 задаются параметры ведения процесса — температура осушающего воздуха, время распыления раствора;
на дозирующем насосе задается расход раствора.
Вентилятором 13 азот подается в калорифер 12, где нагревается до заданной температуры, затем, входя в котел 6, омывает перемешиваемые таблетки 10, на которые с помощью распылителя 11 наносится покрывающий раствор. Азот с парами растворителя поступает в конденсатор 2, где растворитель конденсируется и собирается в сборнике 14. При необходимости к конденсатору подключается водоохлаждающая установка 1. Осушенный азот вновь поступает на вентилятор.
Слайд 21

Внешний вид установки для покрытия таблеток оболочками в кипящем слое

Внешний вид установки для покрытия таблеток оболочками в кипящем слое

Слайд 22

Аппарат с псевдоожиженным слоем для нанесения оболочки 1 – тележка 2-

Аппарат с псевдоожиженным слоем для нанесения оболочки

1 – тележка
2- пневмоцилиндр

подъема резервуара
3-продуктовый резервуар
4 – обечайка распылителя
5-обечайка рукавных фильтров
6 –встряхивающее устройство
7 –предохранительный клапан
8- вентилятор
9- шибер
10- заслонка
11- корпус
12- фильтр воздушный
13 –насос дозирующий
14 –емкость для гранулирующей жидкости
15-распыливающийся сжатый воздух
16- паровой калорифер
Слайд 23

Для нанесения покрытия в псевдоожиженном слое используется установка, конструкция которой почти

Для нанесения покрытия в псевдоожиженном слое используется установка, конструкция которой

почти не отличается от установки типа СГ, применяемой для получения гранулята.
Форсунки для разбрызгивания покрывающего раствора устанавливаются в нижней или верхней части рабочей камеры аппарата. Определенное количество таблеток помещают в рабочую камеру, включают вентилятор (компрессор), и под действием образующегося воздушного потока масса таблеток переводится в псевдоожиженное состояние, после чего с определенной скоростью в камеру подается покрывающий раствор.
Скорость поступления раствора определяется его вязкостью, скорость движения воздуха в аппарате — размером камеры и количеством находящихся в ней таблеток. Продолжительность процесса нанесения покрытия зависит от необходимой толщины оболочки и колеблется от 15 до 45 мин.
После прекращения пульверизации раствора скорость движения воздуха слегка увеличивают, при этом образование пленочной оболочки происходит наиболее эффективно, процесс сушки покрытия значительно сокращается по сравнению с остальными способами.
Слайд 24

Дражированное (от франц. dragee — нанесение сахарной оболочки) покрытие — это

Дражированное (от франц. dragee — нанесение сахарной оболочки) покрытие — это

наиболее распространенный в прошлом тип таблеточных оболочек, применяемый с начала XX в. Основное назначение оболочек — защита таблеток от внешних воздействий, маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственного вещества, улучшение внешнего вида таблеток. Иногда в состав оболочек добавляют вещества, защищающие таблетку от воздействия желудочного сока.
Слайд 25

ДРАЖИРОВАННЫЕ ПОКРЫТИЯ Основное назначение дражированных оболочек: улучшение внешнего вида таблеток; защита

ДРАЖИРОВАННЫЕ ПОКРЫТИЯ

Основное назначение дражированных оболочек:
улучшение внешнего вида таблеток;
защита таблеток от внешних

воздействий;
маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ в таблетках;
маскировка неприятного запаха лекарственных веществ;
обозначение или выделение определенной фармакологической группы лекарственных веществ;
защита отдельных лекарственных веществ в таблетках от воздействия желудочного сока;
локализация места действия ЛВ.
Слайд 26

Дражировочные котлы Дражировочный котел, обогреваемый паром Дражировочный котел с подачей воздуха

Дражировочные котлы

Дражировочный
котел, обогреваемый
паром

Дражировочный котел с подачей воздуха

Слайд 27

Multiple Pan Conventional Coating Systems, США Предназначены для нанесения покрытия способом

Multiple Pan Conventional Coating Systems, США
Предназначены для нанесения покрытия способом

дражирования.
Возможность установки от 3 до 14 котлов.
Встроенная
Автоматическая
система управления.
Емкости для
приготовления сиропа.
Слайд 28

Схема подачи холодного и теплого воздуха

Схема подачи холодного и теплого воздуха

Слайд 29

Дражировочные котлы или абдукторы имеют три формы: шарообразной, эллипсоидной и грушевидной.

Дражировочные котлы или абдукторы имеют три формы: шарообразной, эллипсоидной и грушевидной.

Наиболее распространенная — эллипсоидная форма. Ее преимущества — в возможности большей загрузки таблетками и создании большего давления на них. Кроме того, в котлах такого типа создаются оптимальные вращательные движения дражированных таблеток, ускоряющие и улучшающие условия нанесения оболочки.
Форма котла, степень его загрузки, скорость вращения, наклон котла к горизонтали, а также площадь поверхности дражированных таблеток значительно влияют на качество покрытия. Оптимальная скорость котла — 18—20 об/мин, угол наклона котла к горизонтали — 30—45°, оптимальная загрузка — 25—30% от объема котла.
На таблетку при дражировании действую четыре фактора:
Свободное падение таблеток с верхней точки вращающегося котла на нижнюю (эта сила прямо пропорциональна массе таблеток и высоте, с которой они падают);
Суммарная масса таблеток, зависящая от величины загрузки котла (с увеличением загрузки и скорости вращения котла возрастает возможность разрушения таблеток);
Кинетическая энергия вращающихся таблеток в котле (таблетка непросто произвольно падает, а создается вращательный момент, сила которого зависит от массы таблетки и скорости вращения котла);
Расклинивающий эффект жидкостей, применяемых при дражировании.
Таблетки, подлежащие дражированию, не должны иметь плоскую форму, чтобы избегнуть их слипания.
Слайд 30

СТАДИИ ПРОЦЕССА ДРАЖИРОВАНИЯ Грунтовка (обволакивание). Тестовка (наслаивание). Шлифовка (сглаживание или полировка). Глянцовка (глянцевание).

СТАДИИ ПРОЦЕССА ДРАЖИРОВАНИЯ
Грунтовка (обволакивание).
Тестовка (наслаивание).
Шлифовка (сглаживание или полировка).
Глянцовка (глянцевание).

Слайд 31

Нанесение сахарной оболочки осуществляется в воде, и ядро таблетки соприкасается с

Нанесение сахарной оболочки осуществляется в воде, и ядро таблетки соприкасается с

жидким сиропом. Обволакивающее вещество предохраняет таблетку от воздействия жидкости.
Грунтующими веществами являются не растворимые в воде полимеры или вещества, образующие пленку, из органических растворителей:
шеллак – часто используется, лучше в комбинации с поливинилпирролидоном;
фталат ацетат целлюлоза;
фталат поливинилацетат;
полиакрилаты.
Необходимо аккуратно наносить грунтовку, так как ее избыток может привести к увеличению времени распада.
Покрываемые сахаром таблетки должны иметь абсолютно гладкую поверхность без видимых краев (граней), образующихся на ядре таблетки. Изолированную таблетку необходимо довести до желаемой формы. Ядро таблетки должно иметь небольшой край, чтобы процесс «придания круглой формы» был более легким.
Слайд 32

Раствор содержит в основе своей сахарозу (сахарный сироп 64-70% концентрации) и

Раствор содержит в основе своей сахарозу (сахарный сироп 64-70% концентрации) и

клейкое вещество, например, желатин или производные крахмала, которые облегчают процесс адгезии таких порошков, как кальция карбонат, магния карбонат основной или тальк. Операции увлажнения таблеток, обсыпки, свободного вращения и сушки повторяют 2—3 раза.
Стадия наслаивания, или тестовка
Во всем технологическом цикле дражирования — это самая важная стадия, так как именно здесь происходит, в основном, образование всей оболочки.
На этой стадии - увлажнение сахарным сиропом и обсыпка магния карбонатом основным или же смесью его с пшеничной мукой в равных количествах.
После одноразовой подачи сахарно-мучного теста таблеткам дают свободное вращение, перемешивая их в котле в течение 30—40 мин. Затем таблетки сушат теплым воздухом 20—30 мин. Операции подачи теста, свободного вращения, сушки таблеток повторяют многократно, до получения определенной массы и формы таблеток.
Слайд 33

После того, как таблетка достигла необходимой формы, поверхность ее остается неровной.

После того, как таблетка достигла необходимой формы, поверхность ее остается неровной.

За стадией наслаивания следует стадия сглаживания, или шлифовки, которую осуществляют с помощью сахарного сиропа с добавлением небольших количеств желатина (до 1%) и красителей. На этой стадии происходит удаление неровностей, шероховатостей.
Завершают процесс дражирования стадии полировки (т.е. придания таблеткам блеска, товарного вида) и печати. Полировку осуществляют двумя способами.
Применяя первый способ, готовят глянец
следующего состава:
— воска пчелиного — 45 %
— масла вазелинового — 45 %
— талька — 10 %.
Глянец в количестве 0,05—0,06% руками наносят на вращающиеся теплые таблетки и дают свободное вращение таблеткам 30—40 мин. Затем таблетки обсыпают небольшим количеством талька для ускорения получения глянца.
Слайд 34

Состав дражировочной суспензии В настоящее время широко внедряется суспензионный метод дражирования.

Состав дражировочной суспензии

В настоящее время широко внедряется суспензионный метод дражирования.
Сочетание

сахара и воды представляет собой 70%-ный сахарный сироп, являющийся носителем суспензии.
В растворе поливинилпирролидона макромолекулы, образуют пространственную сетку с молекулами сахара, растворенными в воде. В процессе сушки обрабатываемых таблеток вода, находящаяся в отдельных ячейках сетки, удаляется. Оставшийся в ячейках сетки сахар, кристаллизуясь, не имеет возможности соединяться в агломераты.
Слайд 35

В таких условиях образуются мелкодисперсные кристаллы, обладающие меньшей хрупкостью и большей

В таких условиях образуются мелкодисперсные кристаллы, обладающие меньшей хрупкостью и большей

пластичностью.
Аэросил (аморфная двуокись кремния), применяемый в суспензии, является ее стабилизатором. Механизм стабилизации заключается в том, что на поверхности частичек аэросила имеются силаноловые группы, образующие с водой гель при помощи водородных мостиков. Образовавшийся гель препятствует седиментации взвешенных частиц.
Магния карбонат основной — наполнитель.
Титана диоксид — краситель (пигмент).
Стадии суспензионного метода дражирования таблеток:
1. Нанесение на таблетки покрытия из неокрашенной суспензии;
2. Нанесение на таблетки покрытия из окрашенной суспензии или окрашенного сиропа;
3. Глянцевание таблеток.
Суспензионное дражирование таблеток осуществляют как в обычных дражировочных котлах, так и на автоматических линиях фирм «Штенберг» (Германия) и «Пеллегрини» (Италия).
Слайд 36

Типовая схема нанесения дражированного покрытия на таблетки

Типовая схема нанесения дражированного покрытия
на таблетки

Слайд 37

Типовая схема нанесения дражированного покрытия на таблетки Условные обозначения: 1 -

Типовая схема нанесения дражированного покрытия на таблетки
Условные обозначения:
1 - двояковыпуклые

таблетки;
2 - труба для отсасывания воздуха с пылью;
3 - застекленный шкаф;
4 - сито;
5 - труба для подачи пара для обогрева котла;
6 - труба для удаления конденсата;
7 - котел для приготовления сахарного сиропа;
8 - сборник сахарного сиропа;
9 - котел для приготовления неокрашенной пасты;
9а-котел для приготовления окрашенной пасты;
10 - котел для приготовления массы для глянцевания;
11-котел для процеженной и охлажденной массы (для подачи в дражировочный котел);
12-дражировочный котел;
13-электродвигатель для вращения котла;
14-трубопровод для подачи теплого воздуха;
15-педаль для пуска и остановки котла.
Слайд 38

Таблетки Раунатина 0,002 г, покрытые оболочкой методом дражирования Состав на 1

Таблетки Раунатина 0,002 г, покрытые оболочкой методом дражирования
Состав на 1 таблетку

– ядро:
Раунатин - 0,002г
Глюкоза - 0,0180г
Сахар - 0,045г
Тальк - 0,0015г
Крахмал картофельный - 0,0323г
Масло вазелиновое - 0,0002г
Средняя масса 0,1г
Слайд 39

Состав оболочки: Сахар – 0,0771260г Аэросил – 0,0013280г ПВП – 0,0004954г

Состав оболочки:
Сахар – 0,0771260г
Аэросил – 0,0013280г
ПВП – 0,0004954г
Магния карбонат основной –

0,0183800г
Титана двуокись – 0,0006600г
Тартразин – 0,0000180г
Индиго – 0,0000126г
Вазелиновое масло – 0,0000900г
Воск – 0,0000900г
Тальк – 0,001800г
Средняя масса 0,1г
Слайд 40

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК РАУНАТИНА Отвешивание ВР.2.1. Измельчение Просеивание Санитарная обработка

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК РАУНАТИНА

Отвешивание

ВР.2.1.

Измельчение

Просеивание

Санитарная обработка
производства (помещения,
оборудование, персонал)

Получение

массы
для таблетирования

Смешивание

Таблетирование

Обеспыливание ядер-
таблеток

Получение ядер-таблеток
и обеспыливание их

Подготовка сырья

Влага

ВР.2.2.

ВР.2.3.

ТП. 3
Кт, Кх

ТП.3.1.

ТП.4.1.

ТП.4.2.

ТП. 4
Кт, Кх

ВР. 1
Кб

ВР. 2
Кт, Кх, Кб

Потери
механические

Слайд 41

Таблетки для регенерации Потери Прочность на истираемость Фасовка в первичную упаковку

Таблетки для
регенерации

Потери

Прочность
на истираемость

Фасовка в первичную
упаковку

Упаковка

в коробки

Маркировка коробок

Оценка качества
ядер-таблеток

Упаковка
Маркировка Отгрузка

ТП.5.1.

УМО.7.1.

УМО.7.2.

УМО.7.3.

УМО. 7
Кт,Кх,Кб

ТП 5
Кт,Кх,Кб

Потери

На склад

Кт, Кх, Кб – соответственно технологический, химический, бактериологический контроль

Нанесение на
ядра-таблеток покрытия

ТП 6
Кт,Кх,Кб

Слайд 42

Драже

Драже

Слайд 43

Драже Твердая дозированная ЛФ для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания

Драже

Твердая дозированная ЛФ для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания

(дражирования) ЛВ и ВВ на сахарные гранулы (крупку) ОСТ 91500.05.001.-00

Твёрдая дозированная ЛФ, получаемая путём многократного наслаивания ЛВ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов

Слайд 44

Драже Достоинства: В виде драже выпускают трудно таблетируемые ЛВ Драже позволяет

Драже

Достоинства:
В виде драже выпускают трудно таблетируемые ЛВ
Драже позволяет скрыть неприятный

вкус ЛВ
Уменьшить раздражающее действие ЛВ
Предохранить ЛВ от воздействия внешних факторов
Недостатки:
Трудность обеспечения - точности дозирования,
- распадаемости в требуемые сроки
Номенклатура драже включает следующие наименования: «Ундевит», «Гексавит», «Ревит», «Аминазин», «Пропазин», «Диазолин», «Гендевит», «Ренивит», «Ретинола ацетат», «Ретинола пальмитат», «Ферроплекс», «Эргокальциферол».
Слайд 45

Дражировочная машина (котел, обдуктор) Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах

Дражировочная машина (котел, обдуктор)

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах

Дражировочная

машина состоит:
- станины (1)
- наклонный вал (2)
- котла (3)
Внутри станины на шарнирах укреплена плита, на которой смонтирован электродвигатель.
Слайд 46

ВР 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды ВР 1.4. Подготовка воздуха ВР

ВР 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР 1.4. Подготовка воздуха

ВР 2.1. Взвешивание

или отмеривание ЛВ и ВВ

УМО. 8.1. Фасовка ЛП
Кх Км

Готовый продукт
Карантинное хранение

ВР 1. Санитарная обработка производства

Потери механические

ТП 4. Получение драже
Кт Км

УМО 8.Фасовка и упаковка

На склад

ТП 3. Приготовление
сахарного сиропа

ВР 1.1 Санитарная обработка производственных помещений

ВР 1.2.Санитарная обработка оборудования

ВР 1.5. Получение воды очищенной

ВР2. Подготовка сырья КтКм

Потери механические

УМО. 8.2. Упаковка ЛП

ТП 4.1. Загрузка сахара в дражировочный котел

ТП 4.2. Увлажнение сахарным сиропом

ТП 4.3. Обсыпка сахарной пудрой

ТП 4.4. Формирование глобул (гранул)

ТП 4.5. Сушка глобул

ТП 4.6. Фракциони-рование глобул

ТП 4.7. Увлажнение сахарным сиропом и обсыпка смесью ЛВ и ВВ

ТП 5. Сушка драже

ТП 6. Полировка и окрашивание драже

ТП 7. Глянцеровка драже

Потери механические

Потери механические

Слайд 47

Дражирование: Особенность технологии получения драже состоит в том, что ЛВ и

Дражирование:
Особенность технологии получения драже состоит в том, что ЛВ и ВВ

наносятся путем многоразового наслоения, в то время как у таблеток наслаивается лишь оболочка.
В состав драже входят следующие ВВ: сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничная мука, ЭЦ, АЦ, Na-КМЦ, гидрогенизированные жиры, стеариновая кислота, пищевые красители и т.д.
Количество талька - не более 3%, стеариновой кислоты — 1%.
Для защиты ЛВ от действия желудочного сока драже покрывают кишечнорастворимой оболочкой.
Наиболее часто при формировании драже используются гранулы сахарозы Surinerts® (производитель — IPS srl), на которые наслаиваются смеси ЛВ и ВВ.
Оптимальная консистенция дражировочной массы достигается введением в ее состав летучих (вода, этиловый спирт) или нелетучих (глицерин, ПЭО) растворителей, а также ВМС, изменяющих ее вязкость (крахмал)‏
Слайд 48

Для получения хорошего глянца существенное значение имеет температура и относительная влажность

Для получения хорошего глянца существенное значение имеет температура и относительная влажность

воздуха в помещении, где производится глянцевание. Температура воздуха 18- 22°С, а относительная влажность - 60%.
Специальным мерником отмеривают порцию разогретого глянца и выливают его равномерно на драже, а затем посыпают тальком. Тальк уменьшает слипание частиц, улучшает их скольжение и полируемость. Заканчивают глянцевание после появления достаточного блеска.
Обычно глянцевание длится 20-30 мин.
Отглянцованное драже направляют на подсушку. После подсыхания - на расфасовку и упаковку.
Слайд 49

ФСП «ДРАЖЕ» 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на

ФСП «ДРАЖЕ»

1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3.

Состав
4. Описание (не менее 20 драже)
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе (отклонения
массы отдельных драже не более ±10% от Mсредней)
7. Тальк, аэросил, титана двуокись
8. Растворение или Распадаемость
9. Посторонние примеси (родственные соединения)
10. Микробиологическая чистота
11. Однородность дозирования
12. Количественное определение
13. Упаковка
14. Маркировка
15. Транспортирование
16. Хранение
17. Срок годности
18. Фармакологическая группа
Слайд 50

Микродраже – гранулы, покрытые пленками ВМС с целью пролонгирования действия. Способы

Микродраже – гранулы, покрытые пленками ВМС с
целью пролонгирования действия.
Способы

получения микродраже:
нанесение смеси ЛВ и ВВ (склеивающих в-в) на мелкие крупинки сахара в дражировочных котлах. Полученное микродраже покрывают оболочками, замедляющими растворение ЛВ.
суспендирование порошкообразного вещества в расплавленной смеси покрывающих веществ — воска, цетилового спирта, стеариновой кислоты. Взвесь образуется при применении метода распыления, а после охлаждения образуются микродраже диаметром 30 - 40 мкм.

В зависимости от соотношения ЛВ и ВВ получают микродраже с различным временем высвобождения активных компонентов.
На скорость высвобождения можно влиять, добавляя ПАВ (эмульгатор).

Слайд 51

Перспективы развития таблеток 1. Многослойные таблетки: сочетания ЛВ несовместимых по физико-химическим

Перспективы развития таблеток

1. Многослойные таблетки:
сочетания ЛВ несовместимых по физико-химическим свойствам,
пролонгированное

действие ЛВ
регуляция последовательности всасывания ЛВ в определенные промежутки времени.
циклические таблеточные машины. ЛВ для различных слоев, подаются в питатель машины из отдельного бункера, в матрицу по очереди насыпается новое ЛВ, и нижний пуансон опускается все ниже. Каждое ЛВ имеет свою окраску, и их действие проявляется последовательно, в порядке растворения слоев. Для получения слоистых таблеток различные зарубежные фирмы выпускают специальные модели РТМ.
Слайд 52

2. Каркасные таблетки (или таблетки с нерастворимым скелетом) – для их

2. Каркасные таблетки (или таблетки с нерастворимым скелетом) – для

их получения используют ВВ, образующие сетчатую структуру (матрицу), в которую включено ЛВ. Такая таблетка напоминает губку, поры которой заполнены растворимым лекарственным веществом.
не распадается в желудочно-кишечном тракте
может набухать и медленно растворяться или сохранять свою геометрическую форму в течение всего пребывания в организме и выводится неизменном в виде пористой массы, в которой поры заполнены жидкостью.
пролонгированного действия. ЛВ высвобождается путем вымывания. (скорость не зависит от содержания ферментов и величины рН, остается постоянной по мере прохождения через жкт. Скорость высвобождения, определяют природа ВВ и растворимость ЛВ, соотношение лекарств и образующего матрицу веществ, пористость таблетки и способ ее получения.
Слайд 53

Вспомогательные вещества для образования матриц подразделяют на гидрофильные, гидрофобные, инертные и

Вспомогательные вещества для образования матриц подразделяют на гидрофильные, гидрофобные, инертные и

неорганические.
Гидрофильные матрицы – из набухающих полимеров (гидроколлоидов): гидроксипропилЦ, гидроксипропилметилЦ, гидроксиэтилметилЦ, метилметакрилата и др.
Гидрофобные матрицы – (липидные) – из натуральных восков или из синтетических моно-, ди- и триглицеридов, гидрированных растительных масел, жирных высших спиртов и др.
Инертные матрицы – из нерастворимых полимеров: этилЦ, полиэтилен, полиметилметакрилат и др. Для создания каналов в слое полимера, нерастворимого в воде, добавляют водо-растворимые вещества (ПЭГ, ПВП, лактоза, пектин и др.). Вымываясь из каркаса таблетки, они создают условия для постепенного выделения молекул лекарственного вещества.
- Предыдущая
Детские объединения: общее и различное
Следующая -
Книжкин дом в компьютере Электронный каталог

Похожие презентации

Здоровьесберегающие технологии
Аменорея. Терминология. Классификация аменореи
Evaluation Service dispensary patients with iron deficiency anemia
Принципы лечения больных с острым коронарным синдромом
Кеуде қуысы ағзаларының травмтикалық зақымдануының сәулелік диагностикасы
Основы клинической онкологии
Пищевая микробиология. Патогены
Интеллект и интеллектуальная недостаточность
Возможности МРТ в диагностике органических изменений головного мозга при наследственных и редких врожденных заболеваниях
Заболевания крови иммунного генеза у детей
Алкоголизм и его влияние на развитие здоровой личности
Диагностика заболевания сердца
Особенности интенсивной терапии детей
Ановуляция и её возможные причины, особенности обмена половых гормонов
Диадинамотерапия - виды диадинамических токов (ДДТ)
Организация лечебно-профилактической помощи населению в условиях поликлиники
Медицинское страхование в Российской Федерации и за рубежом
В.С. Мерлин: структура и свойства личности
Эндокринная система (железы внутренней секреции)
Анатомо-физиологические особенности строения челюстно-лицевой области у детей и подростков
Стероидный остеопороз при эндогенном гиперкортицизме
Причины нарушений развития организма
Инфекционный контроль и профилактика внутрибольничных инфекций
Тренинг. Эффективное трудоустройство
Черепно-мозговая травма
Роль медицинской сестры в профилактике атеросклероза сосудов нижних конечностей
Жүрек пен қантамырлардың балалардағы ерекшеліктері
Вы можете прислать нам Вашу презентацию и мы опубликуем ее на сайте.
Обратная связь
Для правообладателей
Email: Нажмите что бы посмотреть