Основные документы исследования

Август 10, 2022

Главная
Образование
Основные документы исследования

Содержание

2. Основные этапы проекта
3. 1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
4. 1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД ассистент/монитор: подготавливает CDA какое юр. лицо СДД подписывает? монитор: отправляет
5. 1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД визит отбора резюме ГИ оригинал CDA подписная страница протокола и
6. 1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД визит отбора Дополнительный список документов: резюме потенциальных СИ и других
7. 1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД визит отбора Дополнительный список документов: документация локальной лаборатории (лаб. нормы,
8. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
9. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД сохранение документов на сервере
10. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД сохранение документов на сервере
11. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД сохранение документов на сервере
12. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Получение ключевых документов от Спонсора Форма одобрения поставки препарата в
13. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД создание и Одобрение Оглавления Файла Спонсора и Файла Исследователя у
14. Чеклист по Файлу Спонсора
15. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров документы подписание формы одобрения контракты поставки препарата одобрения
16. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров документы адрес, где принимаются пациенты, должен быть указан
17. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров документы Форма FDA 1572 документы форма заполняется в
18. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров контракты подготовка драфта договора (скачать шаблон договора из
19. Трекер – Реестр договоров
20. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров контракты отредактировать шаблон, исходя из нужд проекта обратить
21. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров контракты Процесс одобрения и подписания договора: отправить драфт
22. СФ_ФО_01.02 «Заявка на согласование договора»
23. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД перед подписанием договора необходимо заполнить и подписать заявку на согласование
24. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров одобрения Резюме Главного исследователя для подачи в МЗ
25. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров одобрения Резюме Главного исследователя для подачи в МЗ
26. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров одобрения Резюме Главного исследователя для подачи в МЗ
27. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров одобрения ЛЭК СОПы, Положение, Состав письмо-подача кворум выписка-одобрение
28. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД Подготовка центров план/заказ материалов пересчитать полученные материалы, внести в трекер
29. 2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
30. 3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД Файл Исследователя отправка в центр - чеклист
31. 3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД Материалы отслеживание
32. 3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД Формы Перечень оборудования для проведения исследования в ИЦ Перечень первичной
33. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
34. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ мы отслеживаем отправку и получение: всех документов по КИ всех материалов по КИ
35. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы: подписные страницы новых версий
36. Трекер по сбору документов
37. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ Во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы: заполненные в центре формы
38. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ необходимо регулярно проверять Файл Спонсора и подписывать Форму подтверждения проверки Файла Спонсора эта
39. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи уведомление о начале КИ (в МЗ) одобрение
40. 4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ Безопасность – рапортирование СНЯ отправить форму на проверку монитору с копией РП направить
41. Выплаты
42. Счета
43. 5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
44. 5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Вывоз или уничтожение препарата/материалов/биообразцов в центре
45. 5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи подача о завершении исследования в центре подготовка
46. 5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ архивация Файла Исследователя после завершения КИ и проверки Файла Исследователя Монитором все папки
47. 5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ существуют 2 варианта архивации Файла Спонсора: передача документов в течение КИ передача документов
48. Послесловие Коммуникация внутри проекта, выполнение заданий: кто? как? в какие сроки?
50. Скачать презентацию

Слайд 2

Основные этапы проекта

Слайд 3

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД

Слайд 4

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
ассистент/монитор: подготавливает CDA
какое юр. лицо СДД

подписывает?
монитор: отправляет в отобранные центры Опросники и CDA

Слайд 5

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
резюме ГИ
оригинал CDA
подписная страница протокола

и БИ, если применимо
согласие на обработку персональных данных
оригинал заполненного опросника для оценки возможности проведения клинического исследования в клиническом центре
оригинал формы подтверждения получения документов/материалов по исследованию

Слайд 6

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
Дополнительный список документов:
резюме потенциальных СИ

и других членов команды
документы о калибровке/поверке/обслуживании оборудования
форма-подтверждение, что электронная база данных ИЦ по ведению первичной документации соответствует требованиям главы 21 части 11 Федеральным правил Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA 1572,если применимо)

Слайд 7

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
Дополнительный список документов:
документация локальной лаборатории

(лаб. нормы, резюме зав. лаб, свидетельство о гос. аккредитации/лицензия и сертификат об оценке качества)
форма раскрытия финансовой заинтересованности (если применимо)
копия приказа о создании, составе ЭК и СОП ЭК
копия приказа о назначении ГИ и членов команды (если применимо)
копия приказа об одобрении использования проект-специфичной документации, если она предполагается

Слайд 8

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД

Слайд 9

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

Слайд 10

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

Слайд 11

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

Слайд 12

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Получение ключевых документов от Спонсора
Форма одобрения

поставки препарата в страну

Обратить внимание на:
наличие сертификатов перевода
колонтитулы переведенных документов
колонтитулы всех документов – версия документа, дата, код протокола
наличие подписной страницы в Протоколе и Брошюре

Слайд 13

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
создание и Одобрение Оглавления Файла Спонсора

и Файла Исследователя у Руководителя проекта и Спонсора

Слайд 14

Чеклист по Файлу Спонсора

Слайд 15

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы подписание формы одобрения
контракты

поставки препарата
одобрения в центр
план/заказ материалов

Слайд 16

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы
адрес, где принимаются пациенты,

должен быть указан в лицензии учреждения
место работы у всех членов команды совпадает с адресом исследовательского центра (исключение могут составлять: КТ-специалисты, рентгенологи и другие специалисты, выполняющие диагностические процедуры по протоколу в лечебно-диагностических учреждениях, отличных от исследовательского центра)
совпадение имени и фамилии исследователей в резюме (особенно, если они на латинице), формах FDF, FDA 1572 в CDA – во всех документах
актуальные сроки действия сертификатов у всех СИ (медицинских и GCP)
на зав. лаб. – только резюме. Если зав. лаб. член команды – нужны все сертификаты и диплом
свежие лаб. нормы – желательно, не старше месяца

Слайд 17

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы
Форма FDA 1572
документы форма

заполняется в электронном виде, но дата и подпись - от руки
формат даты - mm/dd/yyyy, например 06/12/2017 или JUN/12/2017
полное совпадение адресов учреждения, фамилий и имен исследователей с соответствующими данными в переводе разрешения на КИ, в резюме и в других документах по КИ
форма FDA 1572 на момент подписания должна быть действующей
в форме не должно быть незаполненных полей (ставим N/A)
юридический и фактический адреса учреждения должны быть указаны в разрешении на проведение КИ

Слайд 18

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
подготовка драфта договора (скачать шаблон

договора из системы LMS)
получить индивидуальный номер для договора (для этого всю информацию необходимо ввести в общий трекер «Реестр договоров»)

Слайд 19

Трекер – Реестр договоров

Слайд 20

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
отредактировать шаблон, исходя из нужд

проекта
обратить внимание на правильность всех введенных данных в договор (банковские реквизиты, название учреждения, код проекта и т.д.)
код проекта можно уточнить в общем трекере «Коды проектов»

Слайд 21

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
Процесс одобрения и подписания договора:
отправить

драфт версию договора контрагенту на одобрение
в случае, если у контрагента есть комментарии или необходимость внесения изменений в текст договора, эту информацию необходимо передать Руководителю проекта (РП)
в случае необходимости, РП адресует вопрос юридическому отделу СДД о возможности внесения изменений в текст договора
после одобрения текста договора обеими сторонами, необходимо выяснить у контрагента, какая сторона должна первой подписывать договор
для того, чтобы отдать договор на подписание, необходимо создать Заявку на согласование договора (СФ_ФО_01.02 и СФ_ФО_07.01)

Слайд 22

СФ_ФО_01.02 «Заявка на согласование договора»

Слайд 23

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
перед подписанием договора необходимо заполнить и

подписать заявку на согласование договора в двух экземплярах.
после подписания договора эта заявка прикрепляется к договору.
обязательно наличие печати «Согласовано» на 1 экземпляре договора.

заявка на согласование договора

печать «Согласовано»

Слайд 24

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

в МЗ
необходимо найти ГИ на сайте Реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов
если ГИ отсутствует в реестре исследователей, то необходимо сверить все коды исследований, в которых участвовал ГИ за последние 3 года, на сайте Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Слайд 25

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

в МЗ
указан действующий сертификат GCP (если сроки д-я сертификата не указаны, то рекомендуется обновлять сертификат раз в 2 года)
дата и подпись – от руки
опыт ГИ в КИ – не менее 3 лет в качестве СИ
в обратном хронологическом порядке указывать: опыт работы, образование, тренинги, участие в КИ
необходимо указывать текущее название места работы на момент подписания резюме и подачи в МЗ; это должен быть адрес, по которому будут принимать пациентов по данному протоколу

Слайд 26

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

в МЗ
текущее место работы ГИ должно быть внесено в резюме и совпадать с Лицензией учреждения
в списке предыдущих мест учебы/работы необходимо указывать название, актуальное на момент учебы/работы
специальность ГИ соответствует профилю клинического исследования (либо допускаются специальности: клиническая фармакология, терапия)
при заполнении пунктов об образовании, тренингах и опыте работы не должно быть неописанных временных периодов (если были перерывы, то необходимо указать по какой причине, например, служба в армии, декретный отпуск и т.п.).

Слайд 27

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
ЛЭК
СОПы, Положение, Состав
письмо-подача
кворум
выписка-одобрение

Слайд 28

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
план/заказ материалов
пересчитать полученные материалы, внести

в трекер
подготовить форму заказа препарата и материалов исследования и форму подтверждения получения документов/материалов по исследованию

Слайд 29

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД

Слайд 30

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Файл Исследователя
отправка в центр - чеклист

Слайд 31

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Материалы
отслеживание

Слайд 32

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Формы
Перечень оборудования для проведения исследования в

ИЦ
Перечень первичной документации в ИЦ

Слайд 33

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ

Слайд 34

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
мы отслеживаем отправку и получение:
всех документов по КИ
всех

материалов по КИ (полисы, лаб. наборы, дневники, опросники и т.д.)
препарата

Слайд 35

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:
подписные

страницы новых версий Протокола и Брошюры
письма-подачи в ЛЭК и выписки-одобрения из ЛЭК
актуальные лабораторные нормы
обновленные резюме
продленные сертификаты исследователей (медицинские, GCP)
продление Аккредитации на право проведения КИ
данные о калибровках всего измерительного оборудования (ростомер, весы, термометр, измерители АД и т.д.)

Слайд 36

Трекер по сбору документов

Слайд 37

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:
заполненные

в центре формы и журналы:
журнал тренингов персонала центра
журнал учета условий хранения ИП и материалов исследования
журнал распределения обязанностей в центре (необходимо сверять его со списком команды и в случае, если в нем прописан новый член команды, важно запросить на данного исследователя все документы)
журнал инвентаризации исследуемого препарата
журнал посещений центра
форма подтверждения получения исследуемого препарата
форма подтверждения получения документов/материалов по исследованию

Слайд 38

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
необходимо регулярно проверять Файл Спонсора и подписывать Форму подтверждения

проверки Файла Спонсора

эта форма должна заполняться Руководителем Проекта или ассистентом на регулярной основе после периодической или финальной проверки Файла Спонсора.
к этой форме должны быть приложены подписанные и датированные Оглавление Файла Спонсора и Оглавление Файла Спонсора (центр-специфичный раздел.

Слайд 39

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи
уведомление о начале КИ

(в МЗ)
одобрение новых версий документов (Протокол, Брошюра, ИС)
подача отчета о безопасности ИП, годового отчета по КИ
подачи SUSAR, SAE, отклонений от протокола
подача о продлении сроков годности препарата
смена ГИ в центре
подача о завершении исследования в центре

Слайд 40

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Безопасность – рапортирование СНЯ
отправить форму на проверку монитору с

копией РП
направить заполненную форуму Спонсору
сохранить форму в файле Спонсора и на сервере
Подозреваемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция (SUSAR)
в случае смерти или жизнеугрожающего состояния субъекта – информацию о SUSAR направить в регуляторные органы в течение 7 дней
в других случаях направить информацию о SUSAR в регуляторные органы в течение 15 дней

Слайд 41

Выплаты

Слайд 42

Счета

Слайд 43

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Слайд 44

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Вывоз или уничтожение препарата/материалов/биообразцов в центре

Слайд 45

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи
подача о завершении исследования

в центре
подготовка Формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения для подачи в МЗ
Форма, подписанная Исследователями, Руководителем медицинской организации и/или руководителем КИО, направляется в МЗ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования

Слайд 46

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
архивация Файла Исследователя
после завершения КИ и проверки Файла Исследователя

Монитором все папки ФИ упаковываются в коробки и остаются на хранение в центре не менее 2 лет.
на каждую коробку прикрепляется форма Этикетка Архивной коробки, а внутрь помещается форма Содержание Архивной коробки. После архивации из центра необходимо получить заполненное и подписанное ГИ Заявление исследователя об архивации.

Слайд 47

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
существуют 2 варианта архивации Файла Спонсора:
передача документов в течение

КИ
передача документов в конце КИ
отправка ФС Спонсору, при этом необходимо подписать форму подтверждения получения документов/материалов по исследованию

Слайд 48

Основные документы исследования

Содержание

Основные этапы проекта

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОДассистент/монитор: подготавливает CDAкакое юр. лицо СДД

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОДвизит отборарезюме ГИоригинал CDAподписная страница протокола

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОДвизит отбораДополнительный список документов:резюме потенциальных СИ

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОДвизит отбораДополнительный список документов:документация локальной лаборатории

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДсохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДсохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДсохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПолучение ключевых документов от СпонсораФорма одобрения

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДсоздание и Одобрение Оглавления Файла Спонсора

Чеклист по Файлу Спонсора

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровдокументы подписание формы одобрения контракты

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровдокументы адрес, где принимаются пациенты,

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровдокументыФорма FDA 1572 документы форма

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровконтрактыподготовка драфта договора (скачать шаблон

Трекер – Реестр договоров

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровконтрактыотредактировать шаблон, исходя из нужд

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровконтрактыПроцесс одобрения и подписания договора:отправить

СФ_ФО_01.02 «Заявка на согласование договора»

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДперед подписанием договора необходимо заполнить и

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центроводобренияРезюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центроводобренияРезюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центроводобренияРезюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центроводобренияЛЭКСОПы, Положение, Составписьмо-подачакворумвыписка-одобрение

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОДПодготовка центровплан/заказ материаловпересчитать полученные материалы, внести

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОДФайл Исследователяотправка в центр - чеклист

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОДМатериалыотслеживание

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОДФормыПеречень оборудования для проведения исследования в

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯмы отслеживаем отправку и получение:всех документов по КИ всех

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯво время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:подписные

Трекер по сбору документов

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯВо время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:заполненные

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯнеобходимо регулярно проверять Файл Спонсора и подписывать Форму подтверждения

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯПодачи в регуляторные органы и ЛЭКиуведомление о начале КИ

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯБезопасность – рапортирование СНЯотправить форму на проверку монитору с

Выплаты

Счета

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯВывоз или уничтожение препарата/материалов/биообразцов в центре

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯПодачи в регуляторные органы и ЛЭКиподача о завершении исследования

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯархивация Файла Исследователяпосле завершения КИ и проверки Файла Исследователя

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯсуществуют 2 варианта архивации Файла Спонсора:передача документов в течение

ПослесловиеКоммуникация внутри проекта, выполнение заданий:кто?как?в какие сроки?

Похожие презентации

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
ассистент/монитор: подготавливает CDA
какое юр. лицо СДД

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
резюме ГИ
оригинал CDA
подписная страница протокола

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
Дополнительный список документов:
резюме потенциальных СИ

1. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 1 ПЕРИОД
визит отбора
Дополнительный список документов:
документация локальной лаборатории

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
сохранение документов на сервере

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Получение ключевых документов от Спонсора
Форма одобрения

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
создание и Одобрение Оглавления Файла Спонсора

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы подписание формы одобрения
контракты

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы
адрес, где принимаются пациенты,

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
документы
Форма FDA 1572
документы форма

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
подготовка драфта договора (скачать шаблон

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
отредактировать шаблон, исходя из нужд

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
контракты
Процесс одобрения и подписания договора:
отправить

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
перед подписанием договора необходимо заполнить и

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
Резюме Главного исследователя для подачи

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
одобрения
ЛЭК
СОПы, Положение, Состав
письмо-подача
кворум
выписка-одобрение

2. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 2 ПЕРИОД
Подготовка центров
план/заказ материалов
пересчитать полученные материалы, внести

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Файл Исследователя
отправка в центр - чеклист

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Материалы
отслеживание

3. ИНИЦИАЦИЯ КИ - 3 ПЕРИОД
Формы
Перечень оборудования для проведения исследования в

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
мы отслеживаем отправку и получение:
всех документов по КИ
всех

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:
подписные

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Во время КИ важно запрашивать и отслеживать следующие документы:
заполненные

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
необходимо регулярно проверять Файл Спонсора и подписывать Форму подтверждения

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи
уведомление о начале КИ

4. ХОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Безопасность – рапортирование СНЯ
отправить форму на проверку монитору с

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Вывоз или уничтожение препарата/материалов/биообразцов в центре

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Подачи в регуляторные органы и ЛЭКи
подача о завершении исследования

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
архивация Файла Исследователя
после завершения КИ и проверки Файла Исследователя

5. ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
существуют 2 варианта архивации Файла Спонсора:
передача документов в течение

Послесловие
Коммуникация внутри проекта, выполнение заданий:
кто?
как?
в какие сроки?