Товароведческая экспертиза лекарственных средств

Сентябрь 3, 2022

Главная
Алгебра
Товароведческая экспертиза лекарственных средств

Содержание

2. 1. Основные термины и понятия в сфере обращения Л С
3. 1.1. Товары аптечного ассортимента Фармацевтические товары (основного ассортимента): Лекарственные средства: отпускаемые по рецепту отпускаемые без рецепта
4. Основные понятия в сфере обращения ЛС Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни,
5. Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению Иммунологические лекарственные препараты - ЛС, предназначенные для
6. Наркотические средства - ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой
7. Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенных
8. Оригинальные лекарственные средства - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями Воспроизведенные ЛС - ЛС,
9. Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию,
10. 2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС
11. Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ
12. 2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных и зарубежных ЛС на фармацевтическом
13. Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) : РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную
14. 3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и
15. 4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные
16. Виды классификаций, применяемые в справочнике Видаль: по клинико-фармакологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.
17. 3. Торговые классификации ЛС
18. Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как
19. Комплекс признаков при формировании торговой классификации ЛС: финансово-экономические (страна-производитель, предприятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки,
20. Фармакологическая классификация 1. Вегетотропные средства. 2. Гематотропные средства. 3. Гомеопатические средства. 4. Гормоны и их антагонисты.
21. Фармакотерапевтические группы 1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования. 2. Средства для лечения патологий
22. Нозологическая классификация 1. Болезнь лучевая. 2. Заболевания глаз. 3. Заболевания инфекционные. 4. Заболевания кожи. 5. Заболевания
23. Нозологическая классификация 13. Заболевания сердечно-сосудистой системы. 14. Заболевания урогенитальных органов. 15. Заболевания эндокринные. 16. Нарушения иммунной
24. АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификация АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация рекомендована ВОЗ в 1995
25. Основные группы системы АТС А — пищеварительный тракт и метаболизм В — кровь и кроветворная система
26. Например: Diazepam (MHH - INN) N05BA01, где N — центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая
27. Способы классификаций ЛС 1. По степени регламентации отпуска: рецептурные безрецептурные 2. По стадии жизненного цикла: ЛС,
28. 4. По стране-производителю: отечественные Импортные 5. По принципу формирования: ЛС, относящиеся к товарам обязательного ассортимента ЛС,
29. 6. Согласно ОКП: 93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения 93 1000 Препараты химико-фармацевтические
30. 7. По принадлежности к определенным перечням и спискам: Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска Перечень жизненно необходимых
31. 8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико-химической) рекомендованной ВОЗ: А. Пищеварительный тракт и обмен веществ А01. Стоматологические препараты
32. 10. По химическому происхождению: сердечные гликозиды глюкокортикостероиды сульфаниламиды и т.д. 11 . По механизму действия: адреноблокирующие
33. 13. В зависимости от пределов сроков годности Скоропортящиеся ЛС - от 6 до 96 ч. Кратковременно
34. Сравнительная характеристика обращения на рынке рецептурных и безрецептурных ЛП
36. Скачать презентацию

Слайд 2

1. Основные термины и понятия в сфере обращения Л С

Слайд 3

1.1. Товары аптечного ассортимента
Фармацевтические товары (основного ассортимента):
Лекарственные средства:
отпускаемые по рецепту

отпускаемые без рецепта
Изделия медицинского назначения:
перевязочные средства
предметы ухода за больными
другие ИМН

Слайд 4

Основные понятия в сфере обращения ЛС
Лекарственные средства - вещества, применяемые для

профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС

Слайд 5

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению
Иммунологические лекарственные

препараты - ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии
Диагностические иммунобиологические лекарственные средства - ЛС, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний

Слайд 6

Наркотические средства - ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и

обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ
Психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством РФ
Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных ЛФ

Слайд 7

Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур

микроорганизмов или их антигенов, предназначенных для активной иммунизации
Патентованные ЛС - ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации
Незаконные копии ЛС - ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации

Слайд 8

Оригинальные лекарственные средства - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными

названиями
Воспроизведенные ЛС - ЛС, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС
Лекарственная форма - придаваемое ЛС или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект
Международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое ВОЗ

Слайд 9

Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление,

хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Слайд 10

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

Слайд 11

Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических

и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания.
Ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием МЗ и СР РФ.

Слайд 12

2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных

и зарубежных ЛС на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них.
Классификации, применяемые в Регистре ЛС:
нозологическая,
по МНН,
по фармакотерапевтическим группам.
Издается с 1992 г. ежегодно.

Слайд 13

Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) :
РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу

данных о ЛС, одобренную МЗ РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями;
РЛС - ДОКТОР - карманный справочник для врачей;
РЛС - АПТЕКАРЬ - карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС;
РЛС - ПАЦИЕНТ - содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска;
РЛС - ПК - компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

Слайд 14

3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для

подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п.

Слайд 15

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с

1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах.

Слайд 16

Виды классификаций, применяемые в справочнике Видаль:
по клинико-фармакологическим группам,
нозологическая,
АТС-классификация.

Слайд 17

3. Торговые классификации ЛС

Слайд 18

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные

аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке:
производитель фармацевтическая организация оптовая аптечная организация потребитель.

Слайд 19

Комплекс признаков при формировании торговой классификации ЛС:
финансово-экономические (страна-производитель, предприятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма

собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.);
правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.);
фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.);
4) фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотерапевтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ применения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.);
5) источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС.

Слайд 20

Фармакологическая классификация
1. Вегетотропные средства.
2. Гематотропные средства.
3. Гомеопатические средства.
4. Гормоны и их

антагонисты.
5. Иммунотропные средства.
6. Интермедианты.
7. Метаболики.
8. Нейротропные средства.
9. Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства.
10. Органотропные.
11. Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты.
12 Противоопухолевые средства.
13. Регенераты и репаранты.
14. Разные средства.

Слайд 21

Фармакотерапевтические группы
1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования.
2. Средства

для лечения патологий кожи.
3. Средства для лечения нервной системы.
4. Средства для лечения опорно-двигательного аппарата.
5. Средства для лечения органов респираторной системы.
6. Средства для лечения органов чувств.
7. Средства для лечения сердечно-сосудистой системы.
8. Средства иммуномодулирующие, иммуноглобулины, вакцины и фаги.
9. Средства общетонизирующие, биогенные стимуляторы, витамины и минеральные добавки.
10. Средства противомикробные и противовирусные для системного использования.
11. Средства противоопухолевые.
12. Средства противопаразитарные, инсектициды и репелленты.
13. Средства, влияющие на кровь, и кровезаменители.
14. Средства, преимущественно влияющие на пищеварительный тракт.
15. Средства, применяемые преимущественно в акушерстве и гинекологии.
16. Средства, применяемые преимущественно в урологии.
17. Прочие лекарственные средства.

Слайд 22

Нозологическая классификация
1. Болезнь лучевая.
2. Заболевания глаз.
3. Заболевания инфекционные.
4. Заболевания кожи.
5. Заболевания

молочных желез.
6. Заболевания нервной системы.
7. Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
8. Заболевания органов ЖКТ и гепатобилиарной зоны.
9. Заболевания органов кроветворения.
10.Заболевания органов респираторной системы.
11. Заболевания органов слуха.
12. Заболевания полости рта.

Слайд 23

Нозологическая классификация
13. Заболевания сердечно-сосудистой системы.
14. Заболевания урогенитальных органов.
15. Заболевания эндокринные.
16. Нарушения

иммунной системы.
17. Нарушения обмена веществ.
18. Нарушения психики.
19. Нарушения свертывающей системы крови.
20. Синдром болевой.
21. Синдром воспалительный.
22. Синдром гипоксический.
23. Синдром интоксикационный.
24. Синдром лихорадочный.
25. Синдром снижения работоспособности и физического перенапряжения.
26. Состояния акушерские неотложные.
27. Хирургическая практика.
28. Хронические и острые аллергические заболевания.

Слайд 24

АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификация
АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация

рекомендована ВОЗ в 1995 г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления ЛС. Государственный реестр ЛС РФ формируется на ее основе.
Код ЛС, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный с ними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной терапевтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская буква) относится к наименованию терапевтическо-химической группы и, наконец, последние 2 знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.

Слайд 25

Основные группы системы АТС
А — пищеварительный тракт и метаболизм
В — кровь

и кроветворная система
С — сердечно-сосудистая система
D — дерматологические препараты
G — мочеполовая система и половые гормоны
Н — гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов
J — противоинфекционные средства системного действия
L — противоопухолевые средства и иммуномодуляторы
М — костно-мышечная система
N — нервная система
Р — противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты
R — органы дыхания
S — органы чувств
V — разные средства

Слайд 26

Например:
Diazepam (MHH - INN) N05BA01, где
N — центральная нервная система (1-й

уровень, основная анатомическая группа);
05 — психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа);
В — транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа);
А — производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтическо-химическая группа)
01 — диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция)

Слайд 27

Способы классификаций ЛС
1. По степени регламентации отпуска:
рецептурные
безрецептурные
2. По стадии жизненного цикла:
ЛС,

находящиеся на стадии внедрения
ЛС, находящиеся на стадии роста
ЛС, находящиеся на стадии зрелости
ЛС, находящиеся на стадии упадка
3. По способу оплаты:
отпускаемые за полную стоимость
отпускаемые бесплатно и на льготных условиях

Слайд 28

4. По стране-производителю:
отечественные
Импортные
5. По принципу формирования:
ЛС, относящиеся к товарам обязательного ассортимента
ЛС,

потребление которых строго нормируется
ЛС, чей ассортимент формируется спросом

Слайд 29

6. Согласно ОКП:
93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения
93

1000 Препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов
93 2000 Препараты хим.-фарм. фармакотерапевтического действия
93 3000 Препараты хим.-фарм. химиотерапевтического действия
93 4000 Антибиотики
93 5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты)
93 6000 Препараты фармацевтические из природного сырья прочие
93 7000 сырье и продукты лекарственные растительные и животные
93 8000 препараты биологические
93 9000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения

Слайд 30

7. По принадлежности к определенным перечням и спискам:
Перечень лекарственных средств безрецептурного

отпуска
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС
Ассортиментный перечень ЛС и ИМН, обязательный для аптечных организаций всех форм собственности
Перечень наркотических средств, психотропных в-в и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: списки 1,2,3,4
Списки постоянного комитета по контролю наркотиков (Утверждаются ПККН);
Список №1 Сильнодействующие вещества
Список №2 Ядовитые вещества
Перечень ЛС, списков А и Б
Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, в фармацевтических (аптечных) организациях и ЛПУ
Списки ЛС, которые м.б. использованы в качестве допингов

Слайд 31

8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико-химической) рекомендованной ВОЗ:
А. Пищеварительный тракт и обмен

веществ
А01. Стоматологические препараты
А01А. Стоматологические препараты
А01АА. Препараты для профилактики кариеса
А01АА01. Sodlimim fluorde
9. Фармакотерапевтический указатель субстанций:
ЛС, действующие на ЦНС
ЛС, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы ЛС, влияющие на функции органов дыхания

Слайд 32

10. По химическому происхождению:
сердечные гликозиды
глюкокортикостероиды
сульфаниламиды и т.д.
11 .

По механизму действия:
адреноблокирующие
холиномиметики
блокаторы кальциевых каналов и т.д.
12. По побочному эффекту:
метгемоглобинообразующие
вызывающие лек. зависимость и т.д.

Слайд 33

13. В зависимости от пределов сроков годности
Скоропортящиеся ЛС - от 6

до 96 ч.
Кратковременно хранящиеся ЛС - от 12ч. до 30 сут.
Длительно хранящиеся ЛС:
с ограниченным сроком годности - до 2 лет
без ограничения срока годности - могут сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты

Слайд 34

Товароведческая экспертиза лекарственных средств

Содержание

1. Основные термины и понятия в сфере обращения Л С

1.1. Товары аптечного ассортиментаФармацевтические товары (основного ассортимента): Лекарственные средства:отпускаемые по рецепту

Основные понятия в сфере обращения ЛСЛекарственные средства - вещества, применяемые для

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению Иммунологические лекарственные

Наркотические средства - ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и

Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур

Оригинальные лекарственные средства - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными

Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление,

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических

2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных

Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) :РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу

3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с

Виды классификаций, применяемые в справочнике Видаль:по клинико-фармакологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.

3. Торговые классификации ЛС

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные

Фармакологическая классификация1. Вегетотропные средства.2. Гематотропные средства.3. Гомеопатические средства.4. Гормоны и их

Фармакотерапевтические группы1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования.2. Средства

Нозологическая классификация1. Болезнь лучевая.2. Заболевания глаз.3. Заболевания инфекционные.4. Заболевания кожи.5. Заболевания

Нозологическая классификация13. Заболевания сердечно-сосудистой системы.14. Заболевания урогенитальных органов.15. Заболевания эндокринные.16. Нарушения

АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификацияАТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация

Основные группы системы АТСА — пищеварительный тракт и метаболизмВ — кровь

Например:Diazepam (MHH - INN) N05BA01, гдеN — центральная нервная система (1-й

Способы классификаций ЛС1. По степени регламентации отпуска:рецептурныебезрецептурные2. По стадии жизненного цикла:ЛС,

4. По стране-производителю:отечественныеИмпортные5. По принципу формирования:ЛС, относящиеся к товарам обязательного ассортиментаЛС,

6. Согласно ОКП:93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения93

7. По принадлежности к определенным перечням и спискам:Перечень лекарственных средств безрецептурного

8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико-химической) рекомендованной ВОЗ:А. Пищеварительный тракт и обмен

10. По химическому происхождению:сердечные гликозиды глюкокортикостероиды сульфаниламиды и т.д. 11 .

13. В зависимости от пределов сроков годностиСкоропортящиеся ЛС - от 6

Сравнительная характеристика обращения на рынке рецептурных и безрецептурных ЛП

Похожие презентации