Международная гармонизация регулирования лекарственного рынка

Июль 31, 2022

Главная
Медицина
Международная гармонизация регулирования лекарственного рынка

Содержание

2. Гармонизация и глобализация ВОЗ: начало гармонизации в фармсекторе (50-е годы) Глобальная теледеревня Маршала Маклюэна (1960-е годы)
3. Гармонизация в фармсекторе: определение Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе,
4. Отраслевая гармонизация в России Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года предусматривает, в
5. Парламентские слушания 21 марта с.г., Москва. Парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных
6. Гармонизация – с чего начать? Очевидно, с «видения» (Vision) Видение: Оценка сегодняшнего состояния Определение желаемого состояния
7. Пример видения: Система фармацевтического качества Гармонизированная (отраслевая) система качества, применимая в течение всего жизненного цикла лекарственного
8. GxP в России: приоритеты GMP – (?) GLP – + GCP – + GDP – ?
9. GxP – забытые аспекты Good Regulatory Practice (GRP) Good Pharmacopoeial Practice Не менее важный элемент -
10. GMP: российская практика Текст правил GMP подготовлен, но не утвержден Инспектората по GMP нет Положения об
11. Роль Инспектората по GMP Основа внедрения – замечания Инспектората по GMP В США – Форма 483
12. Санкции к нарушителям Санкции к нарушителям – второй механизм внедрения GMP Цель – не удушить отрасль,
13. GLP: российская практика Текст правил GLP утвержден в 2009 г.: ГОСТ Р 53434 Принципы надлежащей лабораторной
14. GСP: российская практика Текст правил GLP утвержден в 2005 г.: ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика
15. GDP: российская практика Официальный текст утвержден в 2010 г.: Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
16. В российском нормативе GDP 3 стр. и 14 пунктов; терминологической части нет Документ вполне мог бы
17. В Европейском руководстве (от 7 марта 2013 № 2013/C 68/01) 14 стр., преамбула, 10 глав, около
18. Качество субстанций – опыт ЕС В 2011-2013 гг. прият ряд важных документов и проектов документов В
19. Качество субстанций – опыт ЕС - 2 Планируется оценка регуляторных систем третьих стран в части контроля
20. GPP: российская практика Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 80 Отражает состояние вопроса
21. GPP: мировая практика Новая концепция: Фармацевтическая (лекарственная) помощь (Pharmaceutical care) – Документ FIP-ВОЗ Developing pharmacy practice.
22. Лекарственная (фармацевтическая) помощь: компоненты Непрерывное профессиональное развитие на платформе Лекарственной помощи вместо фармобразования на всю жизнь
23. Надлежащая регуляторная практика (GRP) Общество предъявляет требования к регуляторам Контрольно-надзорные органы должны иметь систему качества Требования
24. Прозрачность Регуляторные процедуры д.б. транспарентны (прозрачны) т.е. изложены письменно понятным языком в части сферы деятельности, прав,
25. Good Pharmacopoeial Practice Совещания ВОЗ – 2012 г. (Амстердам) и др. Нормативный документ – фармакопея в
26. Всё это показатели качества
28. Скачать презентацию

Слайд 2

Гармонизация и глобализация
ВОЗ: начало гармонизации в фармсекторе (50-е годы)
Глобальная теледеревня Маршала

Маклюэна (1960-е годы)
(Западно)европейская экономическая интеграция: Общий рынок (1950-е/1960-е годы)
Стратегическая цель - предотвращение Третьей мировой войны
Гармонизация регуляторных механизмов в фармсекторе (Директива 65/65 ЕЕС)

Слайд 3

Гармонизация в фармсекторе: определение
Научное сотрудничество на международном уровне,
основанное на активном

участии сторон, комплексном
подходе, и ведущее к единообразным, надежным,
не односторонним и сбалансированным решениям,
в основном свободном от эмоциональных компонентов,
в результате чего обеспечивается наивысшая
(из возможных) степень защиты интересов пациентов
во всем мире.
Из материалов ICH, 1991 г.

Слайд 4

Отраслевая гармонизация в России
Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025

года предусматривает, в т.ч. «гармонизацию требований к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов»;
Согласно Положению о Координационном совете в сфере обращения лексредств и медизделий при Минздраве РФ совет призван, среди прочего, анализировать мировой опыт в целях внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты, в т.ч. и на основе гармонизации с мировыми нормами

Слайд 5

Парламентские слушания
21 марта с.г., Москва. Парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты

государственного регулирования качества лекарственных средств»
почти все выступавшие говорили о необходимости гармонизации
В одном выступлении предлагалось перейти от слов к делу и создать раб. группу по гармонизации

Слайд 6

Гармонизация – с чего начать?
Очевидно, с «видения» (Vision)
Видение:
Оценка сегодняшнего состояния
Определение желаемого состояния
Сопоставление

первого со вторым (gap анализ и выявление излишнего)

Слайд 7

Пример видения: Система фармацевтического качества
Гармонизированная (отраслевая) система качества,
применимая в течение

всего жизненного цикла
лекарственного продукта, основанная на
интегрированном подходе к управлению рисками
и к научным данным.
ICH, Брюссель, июнь 2003

Видение

Слайд 8

GxP в России: приоритеты
GMP – (?)
GLP – +
GCP – +
GDP –

?
GPP – ?
GSP – нет

Слайд 9

GxP – забытые аспекты
Good Regulatory Practice (GRP)
Good Pharmacopoeial Practice
Не менее важный

элемент - регистрация препаратов:
ОТД ICH
Процедуры

Слайд 10

GMP: российская практика
Текст правил GMP подготовлен, но не утвержден
Инспектората по GMP

нет
Положения об уполномоченном лице нет
Санкции к нарушителям слабы
Надежда на внедрение снизу -
по примеру ИСО 9000

Слайд 11

Роль Инспектората по GMP
Основа внедрения – замечания Инспектората по GMP
В США

– Форма 483
Инспекторат по GMP – образец для групп самоинспектирования производителей
Попытки внедрения без этого – вытаскивание себя из болота по методу барона Мюнхгаузена

Слайд 12

Санкции к нарушителям
Санкции к нарушителям – второй механизм внедрения GMP
Цель –

не удушить отрасль,
а сделать несоблюдение правил экономически невыгодным

Слайд 13

GLP: российская практика
Текст правил GLP утвержден в 2009 г.:
ГОСТ Р 53434

Принципы надлежащей лабораторной практики
Всего 1 лаборатория в стране полностью отвечает этим правилам
по оценке специалистов из Словакии
Национальная программа реализации принципов GLP принята 28.12.12

Слайд 14

GСP: российская практика
Текст правил GLP утвержден в 2005 г.:
ГОСТ Р 52379

Надлежащая клиническая практика
Ряд клинических баз позитивно оценен инспекторами FDA США
Инспекторы по GСP есть; инспектората нет

Слайд 15

GDP: российская практика
Официальный текст утвержден в 2010 г.:
Правила оптовой торговли

лекарственными средствами для медицинского применения.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н
До этого было опубликовано Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации (перевод Руководства ЕС)

Слайд 16

В российском нормативе GDP
3 стр. и 14 пунктов; терминологической части нет

Документ вполне мог бы быть составлен в СССР, в 70-х – 80-х гг. прошлого века.

Слайд 17

В Европейском руководстве (от 7 марта 2013 № 2013/C 68/01)
14

стр., преамбула, 10 глав, около 40 разделов, терминологическая часть
Отмечается, что оптовое распределение препаратов – важная часть интегрированного управления цепочкой (системой) лекарственного снабжения
Упоминается противодействие распространению фальсифицированных препаратов, система качества, управление рисками качества и др. элементы GMP

Слайд 18

Качество субстанций – опыт ЕС
В 2011-2013 гг. прият ряд важных документов

и проектов документов
В июле 2011 была прията Директива 2011/62/EU,
Предусматривается принятие современных требований GMP
Проект требований к импортерам, производителям и дистрибьюторам АФИ

Слайд 19

Качество субстанций – опыт ЕС - 2
Планируется оценка регуляторных систем третьих

стран в части контроля производства АФИ
Готовится проект руководства по принципам надлежащей практики распределения АФИ
А также проект руководства по оценке рисков в связи с принятием соответствующих правил GMP для вспомогательных веществ

Слайд 20

GPP: российская практика
Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №

80
Отражает состояние вопроса на тот период (более или менее)

Слайд 21

GPP: мировая практика
Новая концепция: Фармацевтическая (лекарственная) помощь (Pharmaceutical care) –
Документ FIP-ВОЗ

Developing pharmacy practice. A focus on patient care. HANDBOOK – 2006 EDITION. (WHO/PSM/PAR/2006.5)
Акцент в деятельности провизоров перемещается от товара (ЛС) к человеку (пациенту)
Стратегическая цель – не рост продаж, а забота о пациенте
Принятие провизором на себя части ответственности за лечебный исход пациента (patient outcome)

Слайд 22

Лекарственная (фармацевтическая) помощь: компоненты
Непрерывное профессиональное развитие на платформе Лекарственной помощи
вместо фармобразования

на всю жизнь по традиционным программам
В аптеке – общение с клиентами на платформе Лекарственной помощи
В общине разъяснение своей роли
В обществе (по возможности) – участие в законотворчестве, регуляторной и надзорно-контрольной работе по лекобеспечению

Слайд 23

Надлежащая регуляторная практика (GRP)
Общество предъявляет требования к регуляторам
Контрольно-надзорные органы должны иметь

систему качества
Требования и процедуры оценки д.б. прозрачны
Чем больше прозрачности, тем меньше уязвимость для коррупции

Слайд 24

Прозрачность
Регуляторные процедуры д.б. транспарентны (прозрачны)
т.е. изложены письменно
понятным языком
в части сферы

деятельности, прав, функций и ответственности
в особенности в части ответственности:
кто за что отвечает

Слайд 25

Good Pharmacopoeial Practice
Совещания ВОЗ – 2012 г. (Амстердам) и др.
Нормативный документ

– фармакопея в целом, а не одна статья
Качество лекарств – не соответствие фармакопее, а пригодность к использованию
Фармакопея не является нормативом на этапе разработки и производства
Только в сети распределения и только в одностороннем плане
Фармакопейный комитет – институт гражданского общества

Слайд 26

Международная гармонизация регулирования лекарственного рынка

Содержание

Гармонизация и глобализацияВОЗ: начало гармонизации в фармсекторе (50-е годы)Глобальная теледеревня Маршала

Гармонизация в фармсекторе: определениеНаучное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном

Отраслевая гармонизация в РоссииСтратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025

Парламентские слушания21 марта с.г., Москва. Парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты

Гармонизация – с чего начать?Очевидно, с «видения» (Vision)Видение:Оценка сегодняшнего состоянияОпределение желаемого состоянияСопоставление

Пример видения: Система фармацевтического качестваГармонизированная (отраслевая) система качества, применимая в течение

GxP в России: приоритетыGMP – (?)GLP – +GCP – +GDP –

GxP – забытые аспектыGood Regulatory Practice (GRP)Good Pharmacopoeial PracticeНе менее важный

GMP: российская практикаТекст правил GMP подготовлен, но не утвержденИнспектората по GMP

Роль Инспектората по GMPОснова внедрения – замечания Инспектората по GMPВ США

Санкции к нарушителямСанкции к нарушителям – второй механизм внедрения GMPЦель –

GLP: российская практикаТекст правил GLP утвержден в 2009 г.:ГОСТ Р 53434

GСP: российская практикаТекст правил GLP утвержден в 2005 г.:ГОСТ Р 52379

GDP: российская практикаОфициальный текст утвержден в 2010 г.: Правила оптовой торговли

В российском нормативе GDP3 стр. и 14 пунктов; терминологической части нет

В Европейском руководстве (от 7 марта 2013 № 2013/C 68/01) 14

Качество субстанций – опыт ЕСВ 2011-2013 гг. прият ряд важных документов

Качество субстанций – опыт ЕС - 2Планируется оценка регуляторных систем третьих

GPP: российская практикаПриказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. №

GPP: мировая практикаНовая концепция: Фармацевтическая (лекарственная) помощь (Pharmaceutical care) –Документ FIP-ВОЗ

Лекарственная (фармацевтическая) помощь: компонентыНепрерывное профессиональное развитие на платформе Лекарственной помощивместо фармобразования

Надлежащая регуляторная практика (GRP)Общество предъявляет требования к регуляторамКонтрольно-надзорные органы должны иметь

Прозрачность Регуляторные процедуры д.б. транспарентны (прозрачны)т.е. изложены письменнопонятным языкомв части сферы

Good Pharmacopoeial PracticeСовещания ВОЗ – 2012 г. (Амстердам) и др.Нормативный документ

Всё это показатели качества

Похожие презентации