Содержание
- 2. Процесс разработки и продвижения на рынок нового препарата составляет в среднем 12–15 лет. Рост затрат на
- 3. В недалеком прошлом основным методом изыскания новых лекарственных средств был элементарный эмпирический скрининг уже имеющихся или
- 4. Современные высокотехнологические подходы подразумевают использование НTS–метода (High Through-put Screening), т.е. метода эмпирического конструирования нового высокоэффективного лекарственного
- 5. На втором этапе происходит непосредственное моделирование структурной активности с помощью специальных программ типа QSAR (Quantitative Structure
- 6. Как только перспективное химическое соединение синтезировано, а его структура и свойства установлены, приступают к доклиническому этапу
- 8. Для фармакодинамики — это исследование специфической фармакологической активности препарата и его метаболитов (включая определение скорости, продолжительности,
- 9. Доклинические исследования (I этап) (Отбор перспективных субстанций) 1. Оценка патентных возможностей и подача заявления на получение
- 10. Доклинические исследования (II этап) (Фармакодинамика/кинетика у животных) 1. Детальные фармакологические исследования (основное действие, нежелательные реакции, длительность
- 11. Доклинические исследования (III этап) (Оценка безопасности) 1. Острая токсичность (однократное введение двум видам животных). 2. Хроническая
- 12. Доклинические исследования (IV этап) (Ранняя техническая разработка) 1. Синтез в условиях производства. 2. Разработка аналитических методов
- 13. Прежде чем разработчик получит разрешение на проведение клинических испытаний, он должен представить в разрешительные органы заявку,
- 15. Программа клинических испытаний нового лекарственного средства на человеке состоит из четырех фаз. Первые три проводятся до
- 16. НЕСКОЛЬКО ТЕРМИНОВ Рандомизацией называется способ назначения испытуемых в группы методом случайной выборки (желательно с использованием компьютерных
- 17. 1-я фаза клинических испытаний. Часто эта фаза называется также медико-биологической, или клинико-фармакологической, что более адекватно отражает
- 18. 2-я фаза клинических испытаний — первый опыт применения нового препарата для лечения конкретной патологии. Часто эту
- 19. 3-я фаза клинических испытаний – это клинические исследования безопасности и эффективности препарата в условиях, приближенных к
- 20. 4-я фаза клинических испытаний – это так называемые постмаркетинговые, или пострегистрационные, исследования, проводимые после получения разрешения
- 21. СХЕМАТИЧНО ВСЕ ВЫШЕСКАЗАННОЕ ПРЕДСТАВЛЕНО НА РИСУНКЕ.
- 22. Элементы дизайна стандартного клинического исследования представлены следующим образом: наличие медицинского вмешательства; наличие группы сравнения; рандомизация; стратификация;
- 23. 1) Схема модели исследования в одной группе: все исследуемые получают одно и то же лечение, однако
- 24. 2) Схема модели исследования в параллельных группах: испытуемые двух или более групп получают различные курсы лечения
- 25. 3) Схема перекрестной модели: испытуемых рандомизируют в группы, в которых проводят одинаковое курсовое лечение, но с
- 27. СТОИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И ВЫВЕДЕНИЯ НОВОГО ПРЕПАРАТА НА РЫНОК ЯВЛЯЕТСЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ПРОБЛЕМОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ!
- 28. Несмотря на очевидное понимание стоимости разработки препаратов и факторов, ответственных за эту стоимость, существует удивительный разброс
- 29. АНАЛИЗ Данные об 726 интервенционных исследованиях, проведенных в период с 2010 по 2015, были непосредственно получены
- 30. Этот всеохватывающий подход облегчает трудности, связанные с более традиционным сравнительным анализом, который был доступен ранее. Например,
- 32. Эти данные позволяют оценивать эффективность затрат тремя способами: во-первых, сравнением сфер затрат на клинические испытания компании
- 33. СРЕДНИЕ СТОИМОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.
- 34. Для первого типа оценки могут быть использованы данные о средней стоимости каждой фазы клинических испытаний. Если
- 35. Для испытаний в наборе данных медианная стоимость проведения исследования (от утверждения протокола до окончательного отчета о
- 36. ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ФАКТОРОВ НА СТОИМОСТЬ
- 37. ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ. Разница в эффективности работы (±1 стандартное отклонение) между компаниями по исследуемому набору данных соответствует
- 39. Скачать презентацию