Глазные лекарственные средства

производства в Украине лекарственных средств применяющихся в офтальмологии.
3. Глазные капли. Требования предъявляемые к глазным каплям.
4. Технология глазных капель.
5. Глазные мази и требования к ним ГФ Украины.
6. Технология глазных мазей.
7. Глазные примочки, промывания, суспензии, эмульсии и другие лекарственные формы.
8. Глазные вставки.
9. Оценка качества и хранение глазных лекарственных форм.
10. Основные направления совершенствования технологии глазных лекарственных средств.

лекарственные средства, предназначенные для нанесения на глазное яблоко, коньюктиву или для введения в коньюктивальный мешок

метод электрофореза

контактные линзы и глазные вставки

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ

В практической офтальмологии для лечения глазных заболеваний применяют:

закладывание в конъюнктивальный мешок мазей, глазных пленок, таблеток, ламелей

инъекционное введение растворов
лекарственных веществ

Перечисленным путям введения офтальмологических лекарственных препаратов соответствует и многообразие лекарственных форм:

жидкие

твердые

мягкие

газообразные

ГЛС

общие показатели состояния организма больного;
наличие соответствующих травматических повреждений глаза;
степень проницаемости гематоофтальмологического барьера;
физико-химические свойства лекарственных веществ;
особенности фармакологического действия лекарственных и вспомогательных веществ и др.

Кроме того, на процессы активизации или ингибирования действия лекарственных веществ влияют:

молекулярная масса веществ-носителей и т.п.

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ

ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

В экстемпоральной рецептуре аптек наиболее часто готовят глазные капли, примочки и глазные мази.

Для качественного приготовления глазных лекарственных форм необходимо учитывать все указанные факторы.

масляные растворы, растворы ВМС, коллоидные растворы, эмульсии, суспензии

Мягкие

гели, мази гомогенные и гетерогенные

Газообразные

аэрозоли, спреи

1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ

по виду лекарственной формы:

капли

глазные вставки

промывания

примочки

мягкие лекарственные
средства

предприятиями (5 фармакотерапевтических групп). Рынок Украины на 88% заполнен дорогостоящими импортными глазными лекарственными средствами.

Препараты производятся в различных ЛФ из которых:
1) 73,9 % - глазные капли на водной основе;
2) 19,2 % - глазные мази и гели;
3) 2,4 % - капли на масляной основе;
4) 2,1 % - растворы для орошения и глазных ванночек;
5) 1,2 % - глазные суспензии;
6) 1,2 % - порошки для экстемпорального растворения.

2. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА В УКРАИНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИМЕНЯЮЩИХСЯ В ОФТАЛЬМОЛОГИИ

В УКРАИНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИМЕНЯЮЩИХСЯ В ОФТАЛЬМОЛОГИИ

представляющие собой водные или масляные растворы, а также тончайшие суспензии лекарственных веществ, предназначенные для инстилляции в глаз

Низкое качество глазных капель и загрязнение их микроорганизмами может вызвать тяжелые последствия вплоть до потери зрения. Поэтому к глазным каплям предъявляются требования, которые предусмотрены для инъекционных растворов:

ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

Глазные капли прописывают в небольших количествах (5-10 мл) с расчетом их использования в течение непродолжительного времени.

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

физостигмина салицилат, ПАС-натрий, салюзид растворимый и др.

протаргол, колларгол, лидаза, химопсин, трипсин, пенициллин и др.

Лекарственные вещества, растворы которых могут подвергаться тепловой стерилизации без добавления стабилизаторов

Лекарственные вещества, растворы которых могут подвергаться тепловой стерилизации после добавления стабилизаторов

Лекарственные вещества, растворы которых не выдерживают тепловой стерилизации и готовятся в асептических условиях без последующей стерилизации.

В асептических условиях также готовятся растворы лекарственных веществ, режимы стерилизации которых не разработаны.

СТЕРИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Характер подготовительных мероприятий и условия технологического процесса глазных капель и примочек аналогичны таковым для инъекционных растворов; т.е. готовят в асептических условиях с последующей стерилизацией.
Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию.

Лекарственные вещества можно разделить на три группы:

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

дней

при бактериостатическом и фунгистатическом действии компонентов раствора

при бактерицидном и фунгицидном действии компонентов раствора

размножение и накопление отдельных видов микроорганизмов

сохранение количества микроорганизмов на том же уровне

снижение количества микроорганизмов, попавших в раствор

Для сохранения стерильности глазных капель, после вскрытия флакона больным, могут быть использованы консерванты - антимикробные вещества, препятствующие росту микроорганизмов. Консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами глазных капель, и сохранять свою эффективность на протяжении всего периода применения препарата. Консерванты не используют, если ЛС самостоятельно обеспечивает достаточное антимикробное действие.

СТЕРИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Микроорганизмы попадают в глазные капли при первом же вскрытии флакона, и в зависимости от состава раствора в дальнейшем может происходить:

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

спирт бензиловый – 0,9%;
сложные эфиры кислоты п-гидроксибензойной: нипагин – 0,05-0,23%, нипазол – 0,03-0,08% или их смесь (нипагина 0,18%, нипазола 0,02%);
левомицетин 0,15%;
соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, цетилпиридиния хлорид, додецилдиметилбензиламмония хлорид) в концентрации 1:10000;
сорбиновая кислота – 0,05-0,2%.

металл­
органические

этанолмеркурия хлорид 0,01%; мертиолат 0,005%.

Консерванты добавляются в лекарственную форму перед стерилизацией раствора

СТЕРИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
В офтальмологических ЛФ используется ограниченный ассортимент консервантов.
Классификация консервантов

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

хранения и использования

нарушение клеточной мембраны, коагуляция белка,
блокирование свободных сульфгидрильных групп,
химический антагонизм

стабилизаторы

повышение химической стабильности, повышение терапевтической активности, уменьшение раздражающего действия глазных растворов

нейтрализация кислых продуктов жизнедеятельности в месте применения, поддержание рН раствора, нейтрализация щелочности стекла

пролонгаторы

пролонгация действия препаратов,
сокращение числа инсталляций

увеличение вязкости растворов, продление времени контакта препарата со слизистой глаза

СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Для обеспечения стабильности в состав глазных капель вводят различные вспомогательные вещества.

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

достигать 10,0

Происходит разрушение (гидролиз, окисление) многих лекарственных веществ (алкалоидов, анестетиков и др.)

Для сохранения стабильности растворов

необходимо значение рН около 5,0

Рекомендуется готовить глазные капли на буферных растворителях (по указанию врача)

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Нарушение стабильности глазных капель может происходить при стерилизации, в результате воздействия температуры и изменения рН среды.

НА БУФЕРНЫХ РАСТВОРАХ ПОЗВОЛЯЕТ:

При выборе буферного раствора, его состав и рН должны обеспечивать стабильность определенного лекарственного препарата.

повысить химическую стабильность;
усилить терапевтическое действие;
уменьшить раздражающее действие.

СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
БУФЕРНЫЕ РАСТВОРЫ

Рекомендуется использовать изотонический раствор борной кислоты (концентрация 1,9%), рН которого ниже 5,0

1. Препараты, в растворах которых должно поддерживаться рН около 5,0

Используют при приготовлении растворов: пилокарпина гидрохлорида, дикаина, совкаина, мезатона и солей цинка

Рекомендуется фосфатный или боратный буфер, изотонированный хлоридом натрия

2. Препараты, в растворах которых должно поддерживаться рН около 6,8

Используют при приготовлении растворов солей атропина, пилокарпина и скополамина

0,94% – 70 мл
Натрия хлорида – 0,43 г

Боратный буфер

Кислоты борной – 1,84 г Натрия тетрабората – 0,14 г Воды очищенной (рН = 6,8) – 100 мл

Боратно-ацетатный буфер

1,9% раствор борной кислоты
1,5% раствор натрия ацетата

Боратно-пропионатный буфер

1,9% раствор борной кислоты
2% раствор натрия пропионата

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
БУФЕРНЫЕ РАСТВОРЫ

веществ

Используют при приготовлении растворов: физостигмина салицилата, адреналина гидрохлорида и др.

Растворы сульфацила натрия 10, 20 и 30%

1,0, 3,0, 5,0 г натрия метабисульфита и 5, 17 и 18 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида на 1 л раствора соответственно

Раствор кислоты аскорбиновой 2%

Растворы натрия метабисульфита (0,1%) или натрия сульфита безводного (0,2%)

добавление высокополимеров, комплексонов

приготовление растворов в атмосфере инертных газов

Эти способы стабилизации позволяют увеличить срок годности глазных капель.

Для стабилизации глазных капель могут быть использованы

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

СТАБИЛЬНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ. БУФЕРНЫЕ РАСТВОРЫ

объемах)

складчатые бумажные фильтры, под которые в устье воронки подкладывают комочек длинноволокнистой ваты

стеклянные фильтры №3 и №4 (величина пор 20-30 мкм)

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ

Все глазные капли, кроме эмульсий и тончайших суспензий, должны быть тщательно профильтрованы. Для фильтрования используют:

При серийном приготовлении глазных капель в аптеках целесообразно использовать аппараты для их фильтрования с последующей фасовкой.

А

Б

Схема фильтрационной установки УСФ–293–7 (А) и общий вид фильтродержателя ФД–293 (Б).

рассчитанным количеством натрия хлорида

гипотонические растворы

Глазные капли, осмотическое давление которых выше 1,1% эквивалентной концентрации натрия хлорида

не изотонируются, так как являются гипертоническими

гипертонические растворы

Глазные капли, осмотическое давление которых находится в пределах 0,7-1,1% эквивалентной концентрации натрия хлорида

не изотонируются

изотонические растворы

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

ИЗОТОНИЧНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Глазные капли во избежание дискомфорта должны быть изотоничны слезной жидкости человека и соответствовать осмотическому давлению растворов натрия хлорида концентрации 0,9±0,2%. Допускается производство и применение гипертонических или гипотонических растворов осмоляльность (осмолярность) которых находится в пределах осмоляльности (осмолярности) 0,6%–2% раствора натрия хлорида. В зависимости от величины осмотического давления глазные капли можно разделить на 3 группы:

кислота
глюкоза

натрия хлорид
натрия сульфат
натрия нитрат

Глазные капли не изотонируются в случае, если прописаны коллоидные лекарственные вещества (колларгол, протаргол), так как изотонирующие вещества, являясь сильными электролитами, могут вызвать коагуляцию

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

ИЗОТОНИЧНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Изотоническая концентрация глазных капель может быть рассчитана теми же методами, что и в растворах для инъекций:
- с использованием эквивалента по натрия хлориду;
- по закону Рауля (криоскопический метод);
- по закону Вант-Гоффа.

соединения

персиковое, абрикосовое, рафинированное подсолнечное масло

растворы метилцеллюлозы, натрий-карбоксиметилцеллюлозы, поливинилового спирта, полиакриламида

3. ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (GUTTAE OPHTALMICAE).
ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ

ПРОЛОНГИРОВАНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Частые инстилляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для возникновения инфекционного процесса.

Недостатки:
- химическая неустойчивость;
- высокий показатель преломления

Преимущества:
- не раздражают слизистую оболочку глаза;
- показатель преломления не влияет на качество зрения;
- могут ускорять процесс эпителизации роговицы;
- совместимы со многими лекарственными веществами и консервантами

Применение масел ограничено

NB! Все указанные пролонгирующие компоненты могут добавляться к глазным каплям только по указанию врача

термостабильных веществ.
При производстве глазных капель используют стерильные растворители: воду очищенную или воду для инъекций, изотонические буферные растворы, масла и другие.
При приготовлении глазных капель в небольших количествах, происходят значительные потери вещества:
- за счет адсорбции его на фильтрующих материалах (до 4,7%);
- за счет разбавления исходных растворов при фильтровании их через промытые водой бумажные фильтры.

4. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

Для того чтобы максимально уменьшить потерю лекарственного вещества при приготовлении глазных капель используют 2 способа:

1. Лекарственное вещество, хорошо растворимое в воде, растворяют в части (половинном количестве) растворителя и фильтруют раствор во флакон для отпуска через промытый стерильной водой для инъекций складчатый фильтр и вату, а затем фильтр промывают оставшимся количеством растворителя.

2. В случаях, когда для растворения лекарственного вещества недостаточно половинного количества растворителя, тогда вещество растворяют во всем прописанном количестве растворителя и фильтруют в мерный цилиндр через сухой фильтр и вату, а недостающее количество воды добавляют через тот же фильтр и вату до требуемого объема раствора.

и совместимости ингредиентов, нормы отпуска лекарственных средств

4. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Технология глазных ЛС: отмеривание, отвешивание, стабилизация, изотонирование, первичный контроль качества, фильтрование, фасовка, укупоривание, стерилизация

Санитарная подготовка персонала, помещений и оборудования

Подготовка сырья, материалов, лекарственных и вспомогательных веществ

Письменный контроль

(качественный и количественный анализ)

Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических примесей, герметичность укупорки)

Опросный контроль

Маркировка (оформление)

Подготовка этикеток и сигнатур

Контроль при отпуске (соответствие рецепта и ППК, качество упаковки и оформления)

4. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

оба глаза на ночь.

4. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

ППК (обратная сторона)
Мезатона 0,1
Натрия хлорида (Эмезатона = 0,28)
1,0 мезатона – 0,28 натрия хлорида
0,1 мезатона – Х натрия хлорида

для изотонирования 10 мл воды необходимо:
0,9 – 100 мл
Х – 10 мл Х= 0,09 натрия хлорида 0,09 – 0,028 = 0,062 ≈ 0,07 г
Воды для инъекций 10 мл

ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Aquae pro injectionibus 10 ml
Mesatoni 0,1
Natrii chloridi 0,07
Sterilis! Vобщ. = 10 ml
Приготовил: подпись
Проверил: подпись

мл воды и растворяют 0,1 мезатона и 0,07 натрия хлорида

Раствор фильтруют во флакон для отпуска через предварительно промытый водой бумажный складчатый фильтр и комочек ваты

Промывают фильтр оставшимся количеством воды очищенной (5 мл)

ТО I

ТО II

ТО III

ТО IV

4. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

ТО VI

Раствор стерилизуют при t° = 120°С в течении 8 минут

После стерилизации глазные капли контролируют на отсутствие механических примесей и оформляют к отпуску

ТО VII

NB! Введение в состав глазных капель с мезатоном антиоксиданта (натрия метабисульфита) позволяет увеличить срок годности до 30 суток.

0,001 Acidi ascorbinici 0,02 Glucosi 0,2 М.D.S. По 2 капли в оба глаза.

ППК (обратная сторона)
Раствора рибофлавина 0,02 %
0,02 – 100 мл
0,001 – х х=5 мл
Калия йодида 0,2
Кислоты аскорбиновой 0,02
Глюкозы:

Воды для инъекций 10 – 5 = 5 мл

(влажность 9%)

ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Sol. Riboflavini 0,02 % 5 ml sterile
Acidi ascorbinici 0,02
Glucosi 0,22 (вл. 9%)
Aquae pro injectionibus 5 ml
Sterilis! V = 10 ml
Kalii iodidi 0,2
Addita aseptice!
Приготовил: подпись
Проверил: подпись

При совместной стерилизации кислоты аскорбиновой с калия йодидом происходит изменение окраски раствора вследствие окислительно-восстановительной реакции.

sulfatis q.s. ut fiat solutio isotonica
D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день.

ППК (обратная сторона)
Атропина сульфата 0,1
Натрия хлорида (Эатропина сульфата = 0,1):
1,0 атропина сульфата – 0,1 натрия хлорида
0,1 атропина сульфата – Х натрия хлорида

для изотонирования 10 мл воды необходимо:
0,9 – 100 мл
Х – 10 мл Х= 0,09 натрия хлорида 0,09 – 0,01 = 0,08
Натрия сульфата (Э натрия сульфата = 0,23):
1,0 натрия сульфата – 0,23 натрия хлорида
Х натрия сульфата – 0,08 натрия хлорида

Воды для инъекций 10 мл

на конъюнктиву

ГЛАЗНЫЕ МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
(ГФУ I ИЗД.)

равномерность распределения лекарственных веществ в мази

максимальное диспергирование лекарственных веществ

стабильность

равномерное распределение на слизистой оболочке глаза с образованием тончайшей пленки

отсутствие раздражающего действия и слипания века

5. ГЛАЗНЫЕ МАЗИ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ ГФ УКРАИНЫ

ТРЕБОВАНИЯ К ГЛАЗНЫМ МАЗЯМ:

стерильность

ОСНОВЫ ДЛЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ:

гидрофильные

гидрофобные

эмульсионные м/в

Гидрофобные основы: вазелин для глазных мазей, вазелиновое масло, парафин, касторовое масло, холестерол, ланолин, ланолиновый спирт – стабильны при тепловой обработке.

действие зависит от свойств применяемых эмульгаторов.

Гидрофильные основы: гидрогели (натрия альгинат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), гели на основе полиэтиленоксидов – применение ограничено так как:
- могут служить средой для развития микроорганизмов;
- вызывают неприятное чувство «песка» в глазах, могут склеивать веки;
- ПЭО основа имеет раздражающее действие вследствие высокой осмолярности.

5. ГЛАЗНЫЕ МАЗИ И ТРЕБОВАНИЯ К НИМ ГФ УКРАИНЫ

Если в рецепте или НТД на глазную мазь основа не указана, то используют основу состоящую из: вазелина марки «для глазных мазей» 9 или 8 частей ланолина безводного 1 или 2 части соответственно.

ГФУ предъявляет к глазным мазям дополнительные требования:
- глазные мази должны готовиться в асептических условиях;
мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке;
лекарственные вещества в глазных мазях должны находиться в оптимальной степени дисперсности во избежание повреждения слизистой оболочки;
глазные мази должны легко и самопроизвольно распределяться по влажной слизистой оболочке.

Недостатки гидрофильных и эмульсионных основ:

воде и основе

растворяют в минимальном количестве воды и смешивают с мазевой основой

растирают в сухом виде, а затем с половинным количеством подходящей к основе жидкости или расплавленной основой

размер частиц твердой фазы в мази должен быть не более 90 мкм

Глазные мази необходимо готовить в асептических условиях.
Все вспомогательные материалы, мазевые основы, лекарственные вещества, выдерживающие действие высокой температуры, банки для отпуска стерилизуются по способам, указанным в ГФ.

6. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ

Вещества, растворимые в основе

растворяют в подходящей к основе жидкости или в части основы

В отличие от дерматологических мазей резорцин и цинка сульфат вводят в глазные мази, предварительно растворив их в воде.

веко правого глаза.

6. ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ МАЗЕЙ

ОФИЦИНАЛЬНАЯ ПРОПИСЬ РТУТНОЙ ЖЁЛТОЙ МАЗИ

ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Hydrargyri oxydi flavi 0,2
Olei vaselini sterile gtts. V (1,0–23 кап)
Vaselini pro oculi sterile 8,0
Lanolini anhydrici sterile 1,6
m = 10,0
Addita aseptice!
Приготовил: подпись
Проверил: подпись

Rp.: Ung. Thiamini bromidi 0,5% - 10,0
D.S. Закладывать за веко на ночь.

ППК (лицевая сторона)
Дата № рецепта
Thiamini bromidi 0,05
Aquae purificatae sterile q.s. seu gtts. II
Basis pro oculi (9:1) sterile 10,0
m = 10,0
Addita aseptice!
Приготовил: подпись
Проверил: подпись

Глазная мазь суспензионного типа с содержанием твердой фазы до 5 %, в состав которой входит
сильнодействующее окрашенное
вещество – ртути оксид желтый.

глаз, а также для пропитывания материалов, которые накладывают на глаз. Технология глазных примочек аналогична технологии глазных капель.

Жидкости для обработки контактных линз – стерильные смачивающие, увлажняющие и дезинфицирующие водные растворы для хранения, очистки и облегчения аппликации контактных линз или контактных стекол офтальмологических приборов, применяемых для исследований.

7. ГЛАЗНЫЕ ПРИМОЧКИ, ПРОМЫВАНИЯ, СУСПЕНЗИИ, ЭМУЛЬСИИ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Суспензии и эмульсии готовят в заводских условиях и в аптеке их разводят водой до необходимой концентрации. В случае преодоления седиментационной неустойчивости суспензий и сохранения в них частиц размером не более 10 мкм, получаемые препараты не ощущаются пациентом и оказывают такой же эффект, как и глазные капли.

Присыпки используют для припудривания тканей глаза. Их готовят в асептических условиях из лекарственных веществ тончайшей степени дисперсности, подвергая термостабильные вещества стерилизации.

Глазные спреи – растворы для впрыскиваний, которые наносятся на глаз бесконтактным способом. Для дозирующих аэрозолей в качестве носителя применяются азот и диоксид азота. Ограничивается показатель давления в баллоне, так чтобы точно дозированный выброс не струей попадал в глаз.

вставки в конъюнктивальный мешок

Офтальмологические вставки подразделяют на:

растворимые

натуральные полимеры

синтетические полимеры

8. ГЛАЗНЫЕ ВСТАВКИ

Глазные вставки

Глазные вставки («inserts») обычно состоят из матрицы, в которую включено действующее вещество, или действующее вещество окружено мембраной, контролирующей скорость высвобождения.

нерастворимые

осмотические

контактные линзы

диффузионные

биорастворимые

- улучшение биодоступности лекарственного вещества за счет увеличения времени контакта со слизистой;
- обеспечение пролонгированного высвобождения лекарственного средства;
- уменьшение системных побочных эффектов;
- возможность введения точной дозы лекарственного вещества в глаз.

Преимущества глазных вставок:

качества включает все виды внутриаптечного контроля:
письменный;
опросный;
органолептический (цвет, запах, однородность), отсутствие механических примесей, прозрачность;
физический (общий объем или масса, который после приготовления не должен превышать норм допустимых отклонений, размер частиц в мазях);
химический контроль (первичный и вторичный (выборочно);
контроль при отпуске.
Для отпуска и хранения глазных капель применяют флаконы из нейтрального стекла НС-1 (флаконы для антибиотиков) укупоренные резиновыми пробками (И-54 или И-51) под обкатку алюминиевыми колпачками.
Условия хранения глазных лекарственных форм зависят от свойств лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав прописи. Если нет особых указаний, экстемпоральные глазные капли, примочки и мази хранят в прохладном, защищенном от света месте 10 дней.

9. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ХРАНЕНИЕ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ АПТЕЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА

приборов и аппаратов

Внедрение новых более совершенных вспомогательных веществ: полимеров-носителей, консервантов, стабилизаторов, буферных растворителей, пролонгаторов и других, обладающих минимальным количеством побочных эффектов

Разработка упаковок для одноразового применения; создание лекарственных форм одноразового применения: лекарственные пленки (ГЛП), ламели, аэрозоли, тритурационные таблетки

Разработка адекватных экспресс-методов контроля глазных лекарственных форм

10. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ