Содержание
- 2. 1. Стабильность как важнейший параметр качества лекарств, критерии стабильности лекарственных средств Все лекарственные средства в процессе
- 3. Критерии стабильности сохранение содержания терапевтической дозы лекарственного вещества в лекарственной форме в течение определенного срока; уменьшение
- 4. Разложение лекарственного вещества можно установить по внешнему виду, однако при этом не всегда снижается фармакологическая активность.
- 5. Таким образом, стабильность – способность лекарственного средства сохранять свойства (химические, физические, физико-химические, биологические, микробиологические, фармакологические и
- 6. 2. Факторы, влияющие на стабильность Различают два типа факторов воздействия – внутренние и внешние. К внутренним
- 7. Внешние факторы температуру хранения; действие света; влажность; содержание кислорода и СО2 в воздухе; воздействие микроорганизмов; влияние
- 8. Классификация внешних факторов Физические факторы: температура свет влажность 2. Химические факторы
- 9. Температура С повышением температурного режима резко возрастает скорость химических реакций, что может стать причиной нестабильности лекарственного
- 10. Температура В группу термолабильных препаратов входят: группа веществ, требующих защиты от улетучивания; антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты;
- 11. Температура Снижение температуры оказывает различное воздействие на лекарственные вещества. Так, ампулированные растворы, содержащие 0,1% адреналина гидрохлорида,
- 12. Температура К препаратам, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется, и при следующем нагревании до комнатной температуры
- 13. Свет Обычно воздействие света ускоряет разложение. При этом наблюдается изменение окраски, формы кристаллов, а также полная
- 14. Свет На основании анализа полученных данных выработаны следующие общие рекомендации по условиям хранения лекарственных средств: сухие
- 15. Влажность воздуха Пониженная влажность воздуха приводит к уменьшению содержания кристаллизационной воды, и как следствие к повышению
- 16. К числу лекарственных средств, требующих защиты от влаги, относятся: гигроскопические вещества и их препараты (ацетат калия,
- 17. Особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жжёный и горчица, которые при поглощении влаги
- 18. Комбинированное влияние факторов внешней среды Ряд препаратов разлагаются под влиянием не одного, а нескольких факторов. Именно
- 19. Так, например, пергидроль отличается значительной нестойкостью: препарат разлагается при повышении температуры, от действия солей тяжёлых металлов,
- 20. 3. Физико-химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств Химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств, сложны
- 21. Гидролиз сложные эфиры, амиды, лактоны, лактамы, имиды, уретаны, уреиды и другие классы химических соединений. Некоторые лекарственные
- 22. На скорость гидролиза существенное влияние оказывают растворители и рН среды. Обычно растворителем служит вода, а в
- 23. Окисление Особенно легко окисляются лекарственные вещества, проявляющие активные восстанавливающие свойства (альдегиды, производные фенотиазина, гидразиды, производные фенолов,
- 24. Признаками окисления являются изменение окраски вещества или его раствора, появление опалесценции. Основным фактором, вызывающим окисление, является
- 25. Чтобы избежать окисления: необходимо уменьшить влияние атмосферного кислорода и УФ-излучения; максимально удалить примеси, катализирующие процесс окисления;
- 26. 4. Влияние химического состава упаковочного материала условий получения, транспортировки и хранения лекарственных средств на их стабильность
- 27. Упаковочный материал ЛС - металлы - стекло, - полимеры - резина, из которых изготавливают различного рода
- 28. Упаковочный материал ЛС Из металлов для изготовления туб используют чаще всего алюминий или луженую жесть. В
- 29. Упаковочный материал ЛС Стекло как упаковочный материал индифферентно по отношению ко многим веществам. В герметичной упаковке
- 30. Упаковочный материал ЛС При хранении растворов в стеклянных ампулах происходит выщелачивание, которое может привести к изменению
- 31. Упаковочный материал ЛС - полимеры Наиболее часто применяют такие полимеры, как полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и др.
- 32. Возможны явления адсорбции лекарственных веществ полимером. Может происходить процесс разрушения полимера под воздействием лекарственного вещества. Это
- 33. Упаковочный материал ЛС - резина Резина используется для упаковки лекарственных средств обычно в виде пробок. Известно,
- 34. Условия, необходимые при организации производства для улучшения стабильности ЛС: степень чистоты исходных продуктов синтеза, растворителей; техническое
- 35. Условия, необходимые при организации производства для улучшения стабильности ЛС: стабильность различных полиморфных модификаций, условия их превращения
- 36. воздействие механических сил (измельчение, прессование, ультразвуковая обработка) может отрицательно повлиять на лекарственное вещество. Может нарушиться структура
- 37. Важная роль при обеспечении стабильности лекарственных веществ принадлежит условиям хранения. В ФС даны общие указания по
- 38. Этим нормативным документом является приказ № 706н от 23 августа 2010 года, который ввел в действие
- 39. - от улетучивания и высыхания - йод, йодоформ, камфара, ментол, хлоралгидрат, этиловый спирт, аммиак, перекись водорода
- 40. - хранение пахучих, красящих веществ. Пахучие лекарственные средства хранят в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
- 41. Транспортировка должна проводиться с учетом возможного влияния факторов внешней среды на стабильность лекарства. Условия транспортировки лекарственного
- 42. 5. Способы повышения стабильности лекарственных средств Методы стабилизации можно разделить на три группы: физические химические антимикробные.
- 43. Физическая стабилизация Основана на изолировании лекарственных веществ от влияния внешних факторов, ускоряющих химические процессы, ведущие к
- 44. Физические методы стабилизации реализуются следующим образом: обезвоживанием чувствительных к влаге ЛС, ампулирование или герметизация упаковок. Например,
- 45. уменьшением содержания кислорода в растворах (кипячение воды с последующим быстрым охлаждением обеспечивает 1,4 мг кислорода в
- 46. Для повышения светозащитных свойств используют двойную упаковку из комбинированных материалов, в которых наружный слой окрашенный или
- 47. Химическая стабилизация Основана на введении в лекарственную форму веществ, предотвращающих или замедляющих химические процессы (гидролиз, окислительно-восстановительные
- 48. В качестве стабилизаторов используют вещества различной химической природы, причём некоторые из них являются лекарственными средствами. Стабилизаторами
- 49. По механизму стабилизирующего действия все стабилизаторы можно разделить на несколько групп Антиоксиданты Комплексообразователи Клатратообразователи Другие стабилизаторы
- 50. Антиоксиданты сильные восстановители, обладающие более высокой реакционной активностью по отношению к кислороду, чем лекарственные вещества. Поэтому
- 51. Механизм стабилизирующего действия различных антиоксидантов весьма сложен и не во всех случаях одинаков, что обусловлено не
- 52. Комплексообразователи – это различные химические вещества, которые связывают примеси ионов металлов (Fe3+, Cu2+, Mn2+ и др.),
- 53. Клатратообразователи образуют соединения вследствие внедрения молекул одного вещества в полости соответствующих размеров, имеющиеся в кристаллической решётке
- 54. Факторы, способные влиять на гидролиз компонентов в лекарственном средстве: химическая природа лекарственных и вспомогательных веществ; наличие
- 55. Антимикробная стабилизация Ряд лекарственных веществ и особенно лекарственных форм служат хорошей средой для развития микроорганизмов, среди
- 56. Предотвратить микробное загрязнение можно: соблюдая асептические условия приготовления лекарств, проводя стерилизацию или сочетая тот и другой
- 57. Консерванты, использующиеся для стабилизации лекарственных средств, должны удовлетворять следующим требованиям: обеспечивать широкий спектр антимикробного действия; не
- 58. Наиболее распространенными консервантами являются неорганические соединения: борная кислота, натрия тетраборат декагидрат, соли тяжёлых металлов, пероксид водорода;
- 59. Одним из методов антимикробной стабилизации ЛС является стерилизация. В зависимости от устойчивости растворов к стерилизации ЛС
- 60. 6. Сроки годности лекарственных веществ. Методы ускоренного определения стабильности лекарственных средств Под сроком годности (shelf life)
- 61. Первоначальный срок годности (provisional/tentative shelf life) – срок годности, установленный временно, в связи с тем, что
- 62. Методы определения стабильности Классический метод - заключается в том, что лекарственное средство хранят в течение периода,
- 63. Методы определения стабильности Метод ускоренного хранения (старения) позволяют за 15-115 дней при 40-70°С установить сроки хранения
- 64. Определение ведут в климатических шкафах автоматически создающих заданные условия хранения: температуру, влажность, свет. Наиболее высокая температура
- 65. Сроки годности на готовые лекарственные формы устанавливаются независимо от сроков годности основного вещества. Первоначальный срок годности
- 66. Порядок определения первоначального срока годности лекарственного средства приведен в ГФ XII. При исследовании стабильности лекарственной формы
- 67. Определение сроков годности лекарственного средства проводят на трёх его сериях. Наблюдения за качеством образцов должно проводиться
- 68. После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска предприятие-изготовитель (разработчик) обязано продолжить работы по изучению стабильности
- 70. Скачать презентацию