Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии

Август 4, 2022

Главная
Медицина
Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии

Содержание

2. Биофармация – раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств в конкретной ЛФ и
3. Фармацевтические факторы Фармацевтические факторы Химическая модификация ЛВ Физико-химическое состояние ЛВ Вспомогатель-ные вещества Вид ЛФ и пути
4. Химическая модификация
5. Физико-химическое состояние Физико-химическое состояние Полиморфизм Дисперсность Агрегатное состояние Оптические и др. характеристики Форма кристаллов Сродство к
6. Вспомогательные вещества
7. Лекарственная форма
8. Технология производства
9. Виды эквивалентности Фармацевтическая – содержание одинаковые действующие вещества в одинаковых дозах и в одинаковой лекарственной форме.
10. Этапы проверки на биоэквивалентность Введение ЛП. Забор проб. Определение концентрации ЛП в пробах. Статистическая обработка. Анализ
11. Дженерики и оригинальные препараты Оригинальные препараты – впервые синтезированные или выделенное из сырья растительного, животного или
12. Преимущества дженериков и оригинальных препаратов Оригинальный препарат Доклинические испытания Клинические испытания Производство по технологиям, гарантирующим качество
13. Российский фармрынок 2018 год
14. Законодательное регулирование Закон «Об обращении лекарственных средств» Порядок регистрации дженериков Группы ЛП, освобождаемые от испытания на
15. ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентность Освобождаются от испытаний на биоэквивалентность Водные растворы для парентерального введения
17. Скачать презентацию

Слайд 2

Биофармация –
раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных

средств в конкретной ЛФ и их фармакологическим действием.

Слайд 3

Фармацевтические факторы
Фармацевтические факторы
Химическая модификация ЛВ
Физико-химическое состояние ЛВ
Вспомогатель-ные вещества
Вид ЛФ и пути

введения

Технология производства

Слайд 4

Химическая модификация

Слайд 5

Физико-химическое состояние
Физико-химическое состояние
Полиморфизм
Дисперсность
Агрегатное состояние
Оптические и др. характеристики
Форма кристаллов
Сродство к жидкостям

Слайд 6

Вспомогательные вещества

Слайд 7

Лекарственная форма

Слайд 8

Технология производства

Слайд 9

Виды эквивалентности
Фармацевтическая – содержание одинаковые действующие вещества в одинаковых дозах и

в одинаковой лекарственной форме.
Биологическая – фармацевтическая эквивалентность + одинаковая биодоступность.
Терапевтическая – содержание одной и той же активной субстанции + одинаковая эффективность и токсичность.

Слайд 10

Этапы проверки на биоэквивалентность
Введение ЛП.
Забор проб.
Определение концентрации ЛП в пробах.
Статистическая обработка.
Анализ

результатов, вывод.

Слайд 11

Дженерики и оригинальные препараты
Оригинальные препараты – впервые синтезированные или выделенное из

сырья растительного, животного или микробиологического происхождения, прошедшие полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственные препараты, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок, как правило, на период от 12 до 25 лет.
Дженерик – лекарственный препарат, полученный после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Дженерик содержит то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме как оригинальный, но произведен не разработчиком, а другим производителем и без лицензии разработчика.

Слайд 12

Преимущества дженериков и оригинальных препаратов
Оригинальный препарат
Доклинические испытания
Клинические испытания
Производство по технологиям, гарантирующим

качество
Дженерик
Доступная цена

Слайд 13

Российский фармрынок
2018 год

Слайд 14

Законодательное регулирование
Закон «Об обращении лекарственных средств»
Порядок регистрации дженериков
Группы ЛП, освобождаемые от

испытания на биоэквивалентность
ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов»
Дизайн исследований на биоэквивалентность

Слайд 15

ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентность
Освобождаются от испытаний на биоэквивалентность
Водные растворы

для парентерального введения

Ушные и глазные водные растворы

Порошки и лиофилизаты для приготовления растворов

Газы

Растворы для перорального применения

Водные растворы для местного применения

Водные растворы для ингаляций

Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии

Содержание

Биофармация – раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных

Фармацевтические факторыФармацевтические факторыХимическая модификация ЛВФизико-химическое состояние ЛВВспомогатель-ные веществаВид ЛФ и пути

Химическая модификация

Вспомогательные вещества

Лекарственная форма

Технология производства

Виды эквивалентностиФармацевтическая – содержание одинаковые действующие вещества в одинаковых дозах и

Этапы проверки на биоэквивалентностьВведение ЛП.Забор проб.Определение концентрации ЛП в пробах.Статистическая обработка.Анализ

Дженерики и оригинальные препаратыОригинальные препараты – впервые синтезированные или выделенное из

Российский фармрынок2018 год

Законодательное регулированиеЗакон «Об обращении лекарственных средств»Порядок регистрации дженериковГруппы ЛП, освобождаемые от

ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентностьОсвобождаются от испытаний на биоэквивалентностьВодные растворы

Похожие презентации

Биофармация –
раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных

Фармацевтические факторы
Фармацевтические факторы
Химическая модификация ЛВ
Физико-химическое состояние ЛВ
Вспомогатель-ные вещества
Вид ЛФ и пути

Виды эквивалентности
Фармацевтическая – содержание одинаковые действующие вещества в одинаковых дозах и

Этапы проверки на биоэквивалентность
Введение ЛП.
Забор проб.
Определение концентрации ЛП в пробах.
Статистическая обработка.
Анализ

Дженерики и оригинальные препараты
Оригинальные препараты – впервые синтезированные или выделенное из

Российский фармрынок
2018 год

Законодательное регулирование
Закон «Об обращении лекарственных средств»
Порядок регистрации дженериков
Группы ЛП, освобождаемые от

ЛП, освобождаемые от испытаний на эквивалентность
Освобождаются от испытаний на биоэквивалентность
Водные растворы