Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины. Нормативно-правовая база

Июль 30, 2022

Главная
Медицина
Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины. Нормативно-правовая база

Содержание

2. Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины
3. Качество лабораторной диагностики Наличие уверенности в том, что правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в
4. Система управления качеством Под системой управления качеством подразумевается совокупность структурных элементов и функциональных механизмов, обеспечивающих достижение
5. Зарождение управления качеством в России Первые упоминания о стандартах в России были отмечены во времена правления
6. Зарождение управления качеством в России Во время правления Петра I большое внимание уделялось развитию промышленного производства.
7. Зарождение управления качеством Первый этап в развитии идей достижения качества связан с системой Тейлора. Система Тейлора
8. Схема развития идей менеджмента качества
9. Зарождение управления качеством Американский доктор из Филадельфии Виллиам Сандерман в 1947 г. впервые ввел понятие «внешняя
10. Зарождение управления качеством Известный американский статистик, физик и инженер Уолтер Эндрю Шухарт (1891г.-1967г.) был первым, кто
11. Зарождение управления качеством
12. Зарождение управления качеством Практический контроль качества в клинической лаборатории с созданием специальных контрольных карт был введен
13. Зарождение управления качеством В 50 - 70 г.г. – развитие статистических методов контроля за стабильностью аналитического
14. Зарождение управления качеством В 1968 году американский клинический патолог Рой Барнетт опубликовал первые рекомендации по медицинской
15. Зарождение управления качеством Американский доктор Джеймс Вестгард является классиком современного лабораторного контроля качества: в 1974 году
16. Российская нормативно – правовая база, регламентирующая контроль качества в медицинских лабораториях
17. Контроль качества Система мероприятий, направленных на недопущение погрешностей измерений в процессе лабораторных исследований. Для того, чтобы
18. Система оценки качества лабораторных исследований Внешний Внутренний
19. Нормативные документы (ВКК) Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению
20. Нормативные документы (ВКК) Федеральный закон №102 «Об обеспечении единства измерений». Приказ МЗ РФ № 89н от
21. Нормативные документы ГОСТ Р ИСО 15189-2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» 5.6.1 Лаборатория
22. Нормативные документы, принятые в России ГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований» Часть 1 «Пределы
23. Нормативные документы ГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований» 5.1 Контрольные материалы должны быть аттестованы,
24. Нормативные документы ГОСТ Р 53133.1-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть1: пределы допускаемых погрешностей результатов измерения
25. Нормативные документы ГОСТ Р ИСО 5725.1 – 2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
26. Нормативные документы ГОСТ Р ИСО 5725.4 – 2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
27. Нормативные документы ОС 91500.13.000.2003 приложение к приказу МЗ РФ № 220 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
28. Качество медицинской помощи
29. Лучше никакой анализ, чем неправильный! Главная задача медицинской лабораторий - предоставление клиницисту ДОСТОВЕРНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ИНФОРМАЦИИ Считается,
30. Лучше никакой анализ, чем неправильный! Если диагноз основан на лабораторных данных, врач должен быть уверен в
31. Качество лабораторной диагностики Это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на
32. Обеспечение качества в лабораторной диагностике Это совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности,
34. Скачать презентацию

Слайд 2

Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины

Слайд 3

Качество лабораторной диагностики
Наличие уверенности в том, что правильно и своевременно назначенный

тест для нуждающегося в нем пациента выполнен на достаточном аналитическом уровне и сопровождается необходимой информацией для его интерпретации.
Меньшиков В.В.,
2005 г

Слайд 4

Система управления качеством
Под системой управления качеством подразумевается совокупность структурных элементов и

функциональных механизмов, обеспечивающих достижение приемлемого уровня основных характеристик взаимодействия пациентов с медицинской подсистемой.

Слайд 5

Зарождение управления качеством в России
Первые упоминания о стандартах в России

были отмечены во времена правления Ивана Грозного. Это было связано с введением стандартных калибров для измерения пушечных ядер.

Слайд 6

Зарождение управления качеством в России
Во время правления Петра I большое внимание

уделялось развитию промышленного производства.
В 1723 г. Петр I издал Указ о качестве, в котором уделялось внимание таким вопросам, как контроль качества, государственный надзор за качеством и меры наказания за выпуск дефектной продукции. Организовал в Петербурге и Архангельске правительственные комиссии, которые должны были следить за качеством экспортируемого Россией сырья (льна, пеньки, древесины и т. д.).
Стандартизация изделий стала широко использоваться в строительстве, оружейном деле.

Слайд 7

Зарождение управления качеством
Первый этап в развитии идей достижения качества связан с

системой Тейлора.
Система Тейлора в области качества:
достижение качества путем постоянного контроля продукции
установление требований к качеству в виде четких шаблонов
введение профессионалов в области качества – инспекторов по качеству (технических контролеров)
штрафы за дефекты и брак
разбивка рабочего процесса на отдельные операции
совершенствование каждой операции, соответствие операции оптимальному шаблону
Ведущая роль контролеров (В последующем – ОТК)

Слайд 8

Схема развития идей менеджмента качества

Слайд 9

Зарождение управления качеством
Американский доктор из Филадельфии Виллиам Сандерман в 1947 г.

впервые ввел понятие «внешняя оценка качества».
Вернувшись с фронтов 2-й Мировой войны в 1945-м году, он организовал небольшую рабочую группу по проведению сравнительных измерений пулов одного образца крови в различных лабораториях Филадельфии и Пенсильвании (США).
Результаты были бескураживающие.
Это и послужило началом организа-ции и развития схем межлаборатор-ного сравнения.

Слайд 10

Зарождение управления качеством
Известный американский статистик, физик и инженер Уолтер Эндрю Шухарт

(1891г.-1967г.) был первым, кто еще в 1931 г. описал систематическое применение контроля качества в индустрии.
Он определил контроль качества как способ управления серийным производством путем выявления и предотвращения возможных неполадок или ошибок.

Слайд 11

Зарождение управления качеством

Слайд 12

Зарождение управления качеством
Практический контроль качества в клинической лаборатории с созданием специальных

контрольных карт был введен Levey и Jenings в 1950-е годы как средство улучшения аналитического выполнения лабораторного тестирования.

Слайд 13

Зарождение управления качеством
В 50 - 70 г.г. –
развитие статистических

методов контроля за стабильностью аналитического процесса в медицинских лабораториях

Слайд 14

Зарождение управления качеством
В 1968 году американский клинический патолог Рой Барнетт опубликовал

первые рекомендации
по медицинской значимости лабораторных тестов (диагностической чувствительности и специфичности) и работы по валидации методов лабораторной диагностики..

Слайд 15

Зарождение управления качеством
Американский доктор Джеймс Вестгард является классиком современного лабораторного контроля

качества:
в 1974 году была опубликована его работа, посвященная достижению качества в лабораторной медицине, где описаны философия и подходы управлению качеством.

Слайд 16

Российская нормативно – правовая база, регламентирующая контроль качества в медицинских лабораториях

Слайд 17

Контроль качества
Система мероприятий, направленных на недопущение погрешностей измерений в процессе лабораторных

исследований.
Для того, чтобы каждое лабораторное исследование было максимально достоверным, в лаборатории обязательно ведется две системы контроля качества:
- внутренний контроль качества
- внешний контроль качества.

Слайд 18

Система оценки качества лабораторных исследований

Внешний
Внутренний

Слайд 19

Нормативные документы (ВКК)
Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г.
«О

системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»
Приказ МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г.
«Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»
Государственный стандарт РФ
(ГОСТ РИСО 5725-2002) от 11.01.2002 г.
«Точность правильность и прецизионность методов и результатов измерений»

Слайд 20

Нормативные документы (ВКК)
Федеральный закон №102 «Об обеспечении единства измерений».
Приказ МЗ

РФ № 89н от 15 августа 2012 г. "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

Слайд 21

Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 15189-2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству

и компетентности»
5.6.1 Лаборатория должна разработать систему внутрилабораторного контроля качества, которая обеспечивает поддержание требуемого качества результатов
5.6.2 Лаборатория должная установить фактическую и возможную неопределенность результатов
5.6.4 Лаборатория должная участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества

Слайд 22

Нормативные документы, принятые в России
ГОСТ Р 53133.2-2008
«Контроль качества клинических лабораторных

исследований»
Часть 1 «Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях»
Часть 2 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»

Слайд 23

Нормативные документы
ГОСТ Р 53133.2-2008
«Контроль качества клинических лабораторных исследований»
5.1 Контрольные материалы

должны быть аттестованы, зарегистрированы и разрешены к использованию.
5.2 Внутрилабораторный контроль качества должен выполняться в течение достаточно длительного времени с использованием одного лота контрольного материала – на протяжении не менее 200 аналитических серий (для гематологических анализаторов – не менее 40 серий).

Слайд 24

Нормативные документы
ГОСТ Р 53133.1-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть1: пределы

допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ»
ГОСТ Р 53133.2-2008 «…Часть2: правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»
ГОСТ Р 53133.3-2008 «…Часть3: Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»
ГОСТ Р 53133.4-2008 «…Часть4: Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций»

Слайд 25

Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 5725.1 – 2002 Точность (правильность и прецизионность)

методов и результатов измерений.
Часть 1: основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725.2 – 2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 2: основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений»
ГОСТ Р ИСО 5725.3 – 2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 3: промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений»

Слайд 26

Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 5725.4 – 2002 Точность (правильность и прецизионность)

методов и результатов измерений.
Часть 4: основные методы определения правильности стандартного метода измерений»
ГОСТ Р ИСО 5725.5 – 2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 5: альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений»
ГОСТ Р ИСО 5725.6 – 2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 6: использование значений точности на практике»

Слайд 27

Нормативные документы
ОС 91500.13.000.2003 приложение к приказу МЗ РФ № 220 «Правила

проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»
…6.1.3. При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя
К сожалению, в ГОСТ этой рекомендации нет

Слайд 28

Качество медицинской помощи

Слайд 29

Лучше никакой анализ, чем неправильный!
Главная задача медицинской лабораторий - предоставление клиницисту

ДОСТОВЕРНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ИНФОРМАЦИИ
Считается, что до 70 % принимаемых клиницистом решений
определяется этой информацией

Слайд 30

Лучше никакой анализ, чем неправильный!
Если диагноз основан на лабораторных данных, врач

должен быть уверен в надежности метода и в качестве выполнения исследования

Слайд 31

Качество лабораторной диагностики
Это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в

нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.
Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надежный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Слайд 32

Обеспечение качества в лабораторной диагностике
Это совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий,

необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяет определенным требованиям качества.
Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.
Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины. Нормативно-правовая база

Содержание

Исторические аспекты развития контроля качества лабораторной медицины

Качество лабораторной диагностики Наличие уверенности в том, что правильно и своевременно назначенный

Система управления качеством Под системой управления качеством подразумевается совокупность структурных элементов и

Зарождение управления качеством в России Первые упоминания о стандартах в России

Зарождение управления качеством в РоссииВо время правления Петра I большое внимание

Зарождение управления качествомПервый этап в развитии идей достижения качества связан с

Схема развития идей менеджмента качества

Зарождение управления качествомАмериканский доктор из Филадельфии Виллиам Сандерман в 1947 г.

Зарождение управления качествомИзвестный американский статистик, физик и инженер Уолтер Эндрю Шухарт

Зарождение управления качеством

Зарождение управления качествомПрактический контроль качества в клинической лаборатории с созданием специальных

Зарождение управления качеством В 50 - 70 г.г. – развитие статистических

Зарождение управления качествомВ 1968 году американский клинический патолог Рой Барнетт опубликовал

Зарождение управления качествомАмериканский доктор Джеймс Вестгард является классиком современного лабораторного контроля

Российская нормативно – правовая база, регламентирующая контроль качества в медицинских лабораториях

Контроль качестваСистема мероприятий, направленных на недопущение погрешностей измерений в процессе лабораторных

Система оценки качества лабораторных исследований ВнешнийВнутренний

Нормативные документы (ВКК)Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О

Нормативные документы (ВКК)Федеральный закон №102 «Об обеспечении единства измерений». Приказ МЗ

Нормативные документыГОСТ Р ИСО 15189-2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству

Нормативные документы, принятые в РоссииГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных

Нормативные документыГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований»5.1 Контрольные материалы

Нормативные документыГОСТ Р 53133.1-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть1: пределы

Нормативные документыГОСТ Р ИСО 5725.1 – 2002 Точность (правильность и прецизионность)

Нормативные документыГОСТ Р ИСО 5725.4 – 2002 Точность (правильность и прецизионность)

Нормативные документыОС 91500.13.000.2003 приложение к приказу МЗ РФ № 220 «Правила